产品审核(VDA65)

2019/8/231产品审核（VDA6.5）中国汽车技术研究中心2019/8/232培训目标了解产品审核过程掌握产品审核与过程审核及体系审核的区别掌握产品审核的目的掌握产品审核的评价办法掌握产品审核检查表的编写掌握产品审核的实施掌握产品审核报告的编写2019/8/2331引言产品审核通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定，用产品质量来确认质量能力。此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/供方的特殊协议相一致进行检验。在评定存在技术要求的偏差时，视目标的设定，焦点在于技术上的重要性对后续过程的意义或顾客反应的程度。产品审核是对新产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后的产品进行检验。产品审核不能替代生产过程中的检验。2019/8/234产品审核定期进行。此时，由于特殊的原因也可另外进行审核。须由具备相应素质的人员在实施审核前进行产品审核的规划和筹备工作。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。可以在各个经营过程中进行产品审核，如：产品开发——产品制造——产品销售在本书中产品审核主要是关于产品的制造过程。通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。有时可以发现体系缺陷，以便采取进一步的审核，如：过程审核和体系审核。产品审核VDA6.1质量管理体系的一个组成部分。企业最高管理者必须认同产品审核的任务和目标。1引言2019/8/235产品审核时，企业可使用下列判别依据：—检验开发结果与预定要求是否相符（例如：样件，零批量）—验证生产的均衡性—识别缺陷、变化及趋势—发现潜在的风险—反映顾客的感受—在处理顾客的期望与要求上提供决策帮助—尽早对售后问题采取反应—验证所采取措施的可信度—法律规定。1引言2019/8/236实施产品审核的重要前提在于，是否具有相应的允许系统地、独立地进行审核的组织机构。通过制订审核计划来确定在生产过程的什么阶段进行产品审核。在制订审核计划时，要考虑经济性、产品的复杂程度以及产量问题。1引言2019/8/2372.1概念解释2.1.1审核(audit)——ISO9000:20003.9.1：为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）。注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织（3.3.1）自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格（3.6.1）声明的基础。外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的认证或注册。当质量和环境管理体系（3.2.2）被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。2概念解释及产品审核的目的2019/8/2382.1.2产品(produect)——ISO9000:20003.4.2：过程（3.4.1）的结果。注1：有下述四种通用的产品类别：服务(如运输);软件(如计算机程序、字典);硬件(如发动机机械零件);流程性材料(如润滑油).许多产品由不同类别的产品构成,服务软件硬件流程性材料的区分取决于其主导成分。注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称之为货物。注3：质量保证主要关注预期的产品。2概念解释及产品审核的目的2019/8/2392.1.3产品审核产品审核是对检验细则的策划、实施、评定和记录存档，即：检验特性-定量和定性的特性。检验对象-有形产品。检验时间-在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前。检验根据-额定要求。检验人员-独立的审核员。2概念解释及产品审核的目的2019/8/23102.1.3产品审核（续）注1：有形产品是过程的结果，例如：原材料、各种半成品（包括部件）、装配结果、总成及提供给顾客的最终产品。产品审核是检查新状态产品的特性，而不上检查使用过较长时间的产品。注2：顾客可以是内部的也可以是外部的。下一过程或下一生产设备也可以被认为是“顾客”。注3：产品审核一般由产品的制造者（企业）进行。产品审核按照DINISO10011第1部分实施。审核员须熟悉产品及其生产过程，须有使用信息载体的权限。另外，视目标的设定，审核员还有权读取描述顾客对缺陷反应的信息。产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划进行的。2概念解释及产品审核的目的2019/8/23112.1.3产品审核（续）注4：根据VDA6.1提问15.1，在产品审核的检验流程计划中须确定:抽样的方式和范围(及件数)、检验特性的种类及数量、检验方法和检测器具、检验结果的评定（与内部/外部的标准或技术规范和图纸要求相比较）。注5：产品审核评定的结果应被看作为对所有质量控制措施的评审。若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施。若发现重要的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样品的偏差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部门所有的产品进行分选，必要时须封存或分选开发部的产品。注6：从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进行产品审核。各生产阶段的审核以及必要时从顾客的观点出发所进行的发货产品审核在方法上都是一致的。2概念解释及产品审核的目的2019/8/23122.2目的产品审核的任务是按照检验流程来检验（通常是）待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、法规以及其他额定“质量特性”的要求相符。虽然只是对少量的产品进行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来进行。通过产品审核首先是要发现系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。排除系统缺陷和随机缺陷的措施要区分开。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。每次审核反映的是一个短时段的状况。一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力。每次审核的检验范围取决于该产品的复杂程度及产量。2概念解释及产品审核的目的2019/8/2313对于企业来说，产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。例如：应评估顾客对噪音的感受，确定噪音对顾客的妨碍程度如何。供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客接受自己的产品。2概念解释及产品审核的目的2019/8/23143汽车制造厂及其供方的产品审核3.1产品审核与其他审核方式及检验的区别产品审核与其他审核方式及产品检验只有部分的共性。表1列举了部分审核方式及产品检验与产品审核的区别。2019/8/2315验收检验产品审核体系审核过程审核100%检验批量生产中的检验首批样品厂检验证书SPC频次按计划，一般是经常性的按计划，一般一年一次按计划及根据需要持续持续根据顾客的要求自选或根据顾客的要求持续检验特性根据顾客的要求和期望选择的特性，重要的过程特性和产品特性质量管理体系各要素选择评定过程所需的特性定量和定性特性，能力不足的特性选择产品的特性，根据顾客的期望根据顾客的要求选择及根据顾客的要求过程控制所需的特性能力指数抽样反映的是短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论（满足体系要求的符合率）过程参数的短时能力如：cpk〈1.33的定性特性项目及定量特性项目产品特性项目的短期和长期能力根据顾客的要求自动调查短期和长期能力检验方法选择专门用于产品的方法检查文件资料是否符合要求及落实情况如何选择专门用于过程的方法选择专门用于产品的方法选择专门用于产品的标准方法与顾客商定选择专用于过程和产品的方法审核员/检验员的素质熟悉产品及其生产过程，了解顾客的要求和期望DINISO10011第2部分+EOQ的证书，VDA6.1证书熟悉生产过程具有关于所检验特性的知识具有关于所检验特性的知识，了解顾客的期望具有关于所检验特性的知识，了解顾客的要求及重要的标准具有有关控制卡的知识和经验必要的资料图纸，技术规范，作业指导书，检验指导书、编码系统质量手册，程序文件，作业指导书过程流程，过程的调整数据，检验指导书定性特性项目的缺陷目录，检验指导书定性特性项目的缺陷目录，技术规范，图纸，检验指导书技术规范，图纸，检验指导书，标准质量控制卡，检验指导书记录存档检验结果，审核报告与提问目录对应的结果,审核报告,缺陷分析及纠正措施检查记录，审核报告，缺陷分析及纠正措施检验结果统计，缺陷分析及纠正措施检验记录及检验结果统计，缺陷分析及纠正措施首批样品检验报告厂检验证书控制卡及评定表1：产品审核与其他审核方式及检验的区别2019/8/23163.2产品审核流程产品审核的流程如下图所示：产品审核流程图策划和筹备计划内审核审核报告记录长期评定否产品审核就绪是是否通报负责部门策划下次审核时利用本次审核结果*)计划外审核是根据特殊的原因进行的。因此，在进行长期评定时不对其加以考虑。否则，长期评定的结果将会不准确，这是因为特殊检验是非随机抽样。企业的特殊要求顾客的技术要求图纸FMEA审核时间负责部门检验指导书-检验特性-检测器具-频次内部的抱怨外部的抱怨策划和筹备计划外审核*)市场和顾客的信息图纸检验指导书审核计划评定审核报告长期评定根据VDA6.1要素18采取纠正措施审核报告中的不符合项措施计划实施通知负责部门抽取产品检验产品2019/8/23174产品审核的筹备和策划4.1前提和职责须认真策划产品审核,为此须具备下列前提条件：a)把产品审核的实施纳入质量手册b)制订审核大纲c)转化为相应的供审核员使用的作业指导书。由质量手册中规定的企业职能部门对产品审核进行策划。须保证审核部门与被审核部门之间的相互独立性。2019/8/23184.2审核大纲须为产品制订审核大纲，大纲中须包含以下内容：—审核目的—参考资料—被审核产品—编码系统/检查表—审核的时间/频次—审核员—报告撰写人及收件人—纠正措施的跟踪与责任。4产品审核的筹备和策划2019/8/2319在制订审核计划时须注明：–被检验的特性–定量特性–功能特性–材料特性–寿命特性–定性特性，以及所要使用的检验方法及手段。选择产品和检验特性须根据下列判据进行，例如：–生产批次大小–顾客的要求–产品的集成–生产线。4产品审核的筹备和策划2019/8/23204.3参考资料进行产品审核要用到所有包含质量要求的技术文件。利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。这些资料可以是，例如：4产品审核的筹备和策划—带有更改状态的图纸—技术规范—FEMA—工艺文件，过程描述—检验规范—缺陷目录—极限标样—评定方法规定—评定尺度/质量尺度—材料表—认可的生产偏差（特别放行）—标准—法规（例如：国家法律）—有时包括缺陷分级（例如：主要和次要缺陷）及评定—供货协议。2019/8/23214.4检验方法和检测器具在选择检验方法和检验器具时须考虑到下列各项基本原则及提示：检验、测量和试验设备的不可靠性在有多种检验方法时须选择未在批量生产中使用的方法，以便发现由于检测器具错误或不可靠所造成的缺陷在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的培训为了保持评定尺度的正常和持续性，须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档。4产品审核的筹备和策划2019/8/23224.5审核员的资格产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，例如：4产品审核的筹备和策划—了解产品审核的意义和目的—有关产品和质量的知识—掌握检测技术—会使用缺陷目录—产品的评定—撰写报告—身体素质（视力检查及其他）—良好的理解力—良好的直觉—值得信赖的人格—实际生产经验—熟悉生产流程及各种相关文