空气洁净度

讲课人：H-Yang空气洁净度解读和实验操作洁净技术的发展和其重要性医药洁净室的相关标准和规范医药洁净室的相关术语医药洁净室的检测主要内容产生时间：产生在第二次世界大战期间的美国。当时主要应用于军事领域。空气净化的核心——HEPA在当时研究成功。空气净化器起源于消防用途，1823年，约翰和查尔斯·迪恩发明了一种新型烟雾防护装置，可使消防队员在灭火时避免烟雾侵袭。1854年，一个名叫约翰斯·滕豪斯的人在前辈发明的基础上又取得新进展：通过数次尝试，他了解到向空气过滤器中加入木炭可从空气中过滤出有害和有毒气体。二战期间，美国政府开始进行放射性物质研究，他们需要研制出一种方式过滤出所有有害颗粒，以保持空气清洁，使科学家可以呼吸，于是HEPA过滤器应运而生。在20世纪50、60年代，HEPA过滤器一度非常流行，很受防空洞设计和建设人员欢迎。进入20世纪80年代，空气净化的重点已经转向空气净化方式，如家庭空气净化器。过去的过滤器在去除空气中的恶臭、有毒化学品和有毒气体方面非常好，但不能去除霉菌孢子、病毒或细菌，而新的家庭和写字间用空气净化器，不仅能清洁空气中的有毒气体，还能净化空气，去除空气中的细菌、病毒、灰尘、花粉、霉菌孢子等。现在，空气净化器已经有了多种不同的设计制作方式，并且每一次技术的变革都为人们室内空气品质的改善带来显著效果。而这一切目的只有一个：希望能净化室内空气来提高人们的生活质量。应用航空航天军事机械制造微电子工业；半导体制造业；微机械加工工业；光学工业；纯化学试剂；生物技术工业；制药工业；食品与饮料工业；医疗器械与移植装置的生产包装工业；实验动物医院与其他保健机构。重要性：◦适应在科学实验和工业生产活动中，产品加工的精密化、微型化、高纯度、高质量和高可靠性要求。◦空气洁净技术的水平与应用已成为衡量一个国家和一个地区经济和科技的重要标志。以前有关国家都各自制定自己的标准，但基本上都是参照美国标准FS-209的各版进行，仅单位制及命名方法有所变换或改变。一、以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数直接命名或符号命名，这种命名方法以美国FS-209A-E版为代表，其规定粒径浓度采用英制pc/ft3直接命名，如：标准中的100级，标识空气中≥0.5μm粒径的粒子浓度为100pc/ft³直接命名，即每立方英尺的空气中≥0.5μm粒径的粒子数量为100个，（我们平时使用的是国际单位，即通常所指的是每立方米的空气中所含≥0.5μm粒径的粒子数量，因为1立方米≈35.2立方英尺所以我们看到标准中100级对应≥0.5μm粒径的粒子数量不是100个，而是3520个，就是这个道理）。二、以单位体积空气中大于等于规定粒径的粒子个数以10表示，按指数n命名空气洁净度的等级，这种命名方法以日本JISB9920为代表，其规定粒径为0.1μm，以空气中≥0.1μm粒径的粒子浓度（采用国际单位制）10npc/m³命名为n级，如该标准2级，其表示≥0.1μm粒径的粒子浓度为100pc/m³，计102pc/m³。俄罗斯的标准亦基本上采用此种命名方法。使用标准：生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2011参考标准：洁净室施工及验收规范GB50591-2010洁净厂房设计规范GB50073-2013食品加工环境主要检测对象：检测标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16293-2010食品工业洁净用房建筑技术规范GB50687-2011无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2000保健食品良好生产规范GB17405-1998公共场所卫生检验方法GB/T18204.3-2013实验动物环境及设施GB14925-2010电子工业洁净厂房设计规范GB50472-2008医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2008医院洁净手术部建设技术规范GB50333-2013药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00412004-2015术语洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留的粒子。室内其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。（GB50073洁净厂房设计规范术语）洁净区：空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。（洁净区可以是开放式或封闭式）洁净度：以单位体积空气中大于或等于某粒径的数量来区分的洁净程度。洁净工作区：除工艺特殊要求外，指洁净室内离地面高度0.8-1.5m的区域。自净时间：洁净室被污染后，净化空调系统开始运行至恢复到稳定的规定内洁净室等级所需的时间。超微粒子：具有当量直径小于0.1μm的粒子。微粒子：具有当量直径大于5μm的粒子。悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.1μm-5.0μm的固体和液体粒子。洁净室三种占用状态：1.空态：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。2.静态a：洁净室（区）在净化空气系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。3.动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在制定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。13检验项目及仪器设备悬浮粒子：尘埃粒子计数器浮游菌：浮游菌采样器沉降菌：生化培养箱换气次数：风量仪静压差：温度：微环境检测仪相对湿度：噪声：数字声级计平均照度：照度计测试条件在测试之前，要对洁净室（区）相关参数预先测试，这类测试将会提供测试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括：a）温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃，相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b）室内送分量或风速的测试，或压差的测试；c）高效过滤器的泄漏测试测试状态空态，静态和动态三种状态均可进行测试。空态或静态测试时，室内测试人员不得对于2人。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。测试时间：在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始。8级相当于十万级，7级相当于万级，6级相当于千级，。。。。。。采样点的位置：采样点的位置应满足以下要求：a）采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。b）采样点多于5点时，也可以再离地面0.8m-1.5m高度的区域内分层布置，但每层不少于5点。采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5点。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。依据ISO14644-1（附录B）公式计算VS=———×1000VS—每个采样点每次最少采样量，用升表示。Cn.m—为相关等级的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m³）。20—当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。每个采样点的采样量至少为2L，采样时间最少为1分钟。Cn.m205级≥0.5µmVS=——×1000≈5.68L≥5µmVS=——×1000≈689.7L6级≥0.5µmVS=——×≈0.58L≥5µmVS=——×1000≈68.3L7级≥0.5µmVS=———×1000≈0.058L，≥5µmVS=——×1000≈6.9L8级……21203520202920352002029320352000202930依据GB/T16292-2010（表2）表2最小采样量最小采样量L/次洁净度级别10010000100000300000≥0.5μm5.662.832.832.83≥5.0μm8.58.58.58.5参照标准GB/T16292-2010计算分成4步：第一步：采样点的平均悬浮粒子浓度AA——某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）Ci——某一采样点的粒子浓度（i=1,2,...，n），粒每立方米（粒/m3）N——某一采样点上的采样次数，次。第二步：平均值的均值MM——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）Ai——某一采样点的粒子浓度（i=1,2,...，n），粒每立方米（粒/m3）L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。第三步、标准差SESE——平均值均值的标准误差，粒每立方米（粒/m3）第四步、4.95%置信上限（UCL）UCL——平均值均值的95%置信上限，粒每立方米（粒/m³）T——95%置信上限的分布系统，见下表采样点数L23456789＞9t6.312.922.352.132.021.941.901.86----注：当采样点多于9时，不需要计算UCL用本标准（GB/T16294-2010）提及的方法收集到空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见菌落数。沉降菌菌落数：规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以个/皿表示测试条件：在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测试沉降菌环境条件，例如：这种预先测试或可包括：a)温度和相对湿度的测试。洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（无特殊要求时，温度在18℃-26℃，相对湿度在45%-65%为宜），同时应满足测试仪器的使用范围；b）室内送风量或风速的测试，或压差的测试；c）高效过滤器的泄漏测试。测试状态静态和动态两种状态均可进行测试。静态测试时，室内测试人员不得多于2人。沉降菌测试前，被测洁净室（区）由使用者决定是否需要预先消毒。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数测试步骤1.测试前培养皿表面必须严格消毒。2.将已制备好的培养皿按采样点布置图逐个放置，然后从里面到外逐个打开培养皿盖，使培养基表面暴露在空气中。3.静态测试时，培养皿暴露时间为30min以上；动态测试时，培养皿暴露时间不大于4h4.全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。5.采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）配制的培养皿经采样后，在30℃-35℃培养箱中培养，时间不少于2d；采用沙氏培养基（SDA）配制的培养皿经采样后，在20℃-25℃培养箱中培养，时间不少于5d。6.每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。沉降菌测试的最少采样点数目可参照GB/T16292-2010a）工作区采样点位置力地0.8m-1.5m左右（略高于工作面）；b）可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规则见附录A在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数采样注意事项：1.对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。2.布置采样点时，至少应尽量避开尘埃粒子较集中的回风口。3.采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量减少走动。4.应采取一切措施防止采样过程的污染和其它可能对样本的污染。5.培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需要暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA或SDA）仪器放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。34一、测试仪器：大豆酪蛋白琼脂培养基培养皿、浮游微生物采样器二、检测依据：医药工业洁净室（区）浮游菌测试方法GB/T16293-2010三、测试原理：采样计数浓度法，通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经