ISO9001-2008版质量管理体系标准变化

质量管理体系转版培训（GB/T19001-2008）目录第一章概述;第二章术语标准的修改；第三章质量管理体系要求标准的修改。第一章概述（一）标准修订背景（二）标准修订原则（三）转版主要工作过程（一）标准修订背景（1）修订的理由ISO9001：2000标准自2000年发布之后，来自于全球各机构,团体的信息,ISO/TC176曾进行过研究和统计,主要呼声为:1、ISO9001:2000标准部分条款的定义及要求不够明确，不同行业﹑不同规模的组织在实施和理解标准标准时容易产生分歧,甚至标准本身的要求不够明确；2、与其它标准的兼容性不够。（2）修订的确定2004年，ISO9001:2000在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正ISO9001:2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。根据ISO指南72：2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO/TC176/SC2（国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/质量体系分委员会）向TC176提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对ISO9001：2000进行修正。在2004年ISO/TC176年会上，ISO/TC176认可了有关修正ISO9001：2000的论证报告，并决定成立项目组（ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19），对ISO9001：2000进行有限修正。（一）标准修订背景（一）标准修订背景（3）2008版ISO9001标准设计规范的主要内容ISO/TC176/SC2于2005年制定了设计规范，2006年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导ISO/TC176/SC2的专家起草ISO9001的修正版，并用于验证起草过程的输出。A．修正的目的和范围修正ISO9001的目的是：更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，并加强与ISO14001:2004的兼容性。主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与ISO14001:2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；ISO9001和ISO9004《持续性管理质量管理方法》标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。（一）标准修订背景B．相容性相容性的定义如下：在管理体系标准中，“相容性”意味着标准的共同要素能够以共享的方式实施，而不会在整体或部分上形成重复或冲突的要求。“相容性”并不要求标准的共同要素具有相同的文本，虽然这在实际上是可行的。与ISO14001:1996相比，ISO14001:2004已经提高了与ISO9001:2000的相容性，修正版ISO9001应保持应提高与ISO14001:2004的相容性。应注意，与ISO14001:2004的相容性，以下并不代表存在潜在冲突：•共同要素或术语中的不同文本；•条款的不同编号；•不同模式和结构；•不同的指南、注释或附录的内容；很多管理体系标准是以ISO9001：2000为基础制定的，并使用了其结构和文本。起草者应注意ISO9001标准与其他管理体系标准的兼容性。C．与ISO9004的协调一致ISO9001与ISO9004的协调一致是指：–两个标准之间不存在冲突；–两个标准可以相互补充，也可以单独使用；–协调一致的概念和术语；–易于从一个标准转换为另一个标准；–两个标准便于应用于相同的质量管理体系。并不强调与ISO9004标准在结构上和发布时间上的协调一致。实际上，在2008年5月塞尔维亚诺维萨德召开的第25届ISO/TC176会议上决定，目前，ISO9004进入DIS阶段，2008年8月，开始对ISO/DIS9004标准进行投票表决，2009年1月底，结束投票表决；2009年2月，召开TG1.20（负责修订ISO9004的工作组）会议，对收集的针对ISO/DIS9004标准的意见进行评议，并起草ISO/FDIS9004标准；2009年5月1日，开始对ISO/FDIS9004标准进行投票表决，2009年7月1日，结束投票表决；计划2009年8月正式发布ISO9004:2009标准。（一）标准修订背景（二）标准修订原则本标准的修订依据以下原则：1.等同采用原则。GB/T19001—2008《质量管理体系要求》等同ISO9001:2008《质量管理体系要求》。2.一致性原则。GB/T19001—2008《质量管理体系要求》与GB/T19000族其他标准保持协调一致。3.继承性与进一步完善相结合的原则。由于ISO9001:2008标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确地表达ISO9001:2000的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。所以，对于国际标准无变化的部分，原则上沿用2000版GB/T19001标准，根据进一步完善的原则，若需要更改，应经充分讨论，达成一致后，方可更改。（二）标准修订原则4．相容性原则。GB/T19001—2008《质量管理体系要求》与GB/T24001—2004《环境管理体系要求和使用指南》和GB/T28001-2001《职业健康安全管理体系规范》相容。5．规范性原则。标准的编写遵守国家标准GB/T1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》；GB/T2000.1—2002《标准化工作指南第1部分：标准化和相关活动的通用词汇》；GB/T2000.2—2002《标准化工作指南第2部分：采用国际标准的规则》和GB/T2001—2001《标准编写规则》。（三）转版主要工作过程•2007年4月，负责修正ISO9001标准的ISO/TC176/SC2/WG18/TG1.19吸收中国代表为注册专家，并成立了国内对口工作组，从CD稿开始，跟踪研究ISO9001标准的修订情况，并及时提交中国意见。•2008年6月，通过中国标准化研究院、中国认证认可协会网站，向社会征集起草专家，2008年8月29日，成立了该国家标准的起草组。•2008年9月12日，召开了第一次工作组会议，介绍了2008版ISO9001修订概况、ISO9001修正设计规范、ISO和IAF有关2008版ISO9001标准认证的联合公告以及2008版GB/T19001标准起草工作。起草组成员讨论了GB/T19001《质量管理体系要求》国家标准的修订原则，初步确定了工作计划安排，决定及时转化国际标准，与ISO9001:2008国际标准同年发布GB/T19001—2008国家标准。（三）转版主要工作过程•起草组根据修订原则，对照ISO/FDIS9001标准，对2008版GB/T19001《质量管理体系要求》讨论稿逐字逐句地进行了讨论、推敲，在此基础上形成了该国家标准草案的征求意见稿，于2008年9月20日向全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SCA/TC151）成员单位征求意见，并在中国标准化研究院网站上公开向社会征求意见；•2008年11月13日至14日，起草组召开了第二次会议，对提交的300余条意见进行了逐条评议，并根据ISO对ISO/FDIS9001的修订意见修改2008版GB/T19001征求意见稿，形成了送审稿初稿；•2008年11月底，根据正式的2008版ISO9001标准形成了国家标准的送审稿；•2008年12月23日召开该国家标准的审查会，完成报批稿；•2008年12月30日，2008版GB/T19001标准正式发布，实施日期为2009年3月1日。第二章术语标准的修改（一）术语和定义总体变化（一）术语和定义总体变化1、3术语和定义中增加了示例，下面的注删除了例如的内容；2、3.1.2增加了注5；3、增加了3.1.6能力（由3.9.12移至此），原3.9.12能力调整为3.9.14并修订了定义；4、增加了3.3.8合同；5、删除了3.6.1合格的注1；6、3.9.1审核的注有比较明显的文字调整；7、增加了3.9.2审核方案的注；8、删除了3.9.3审核准则的定义中“用作依据的”，并增加了注；9、增加了3.9.7审核委托方的注；10、3.9.9审核员的定义有变化，并增加了注；11、3.9.10审核组的定义有变化，并删除了一条注；12、3.9.11技术专家的定义及注1有变化；13、增加了3.9.12审核计划；14、增加了3.9.13审核范围；15、3.10有关测量过程质量保证的术语改为：有关测量过程质量管理的术语；16、3.10.1测量控制体系改为：测量管理体系，并将“或”改为“和”；17、3.10.3计量确认的注4中的“计量确认要求”中删除“确认”；18、3.10.6计量职能的定义有变化，并增加了注。（一）术语和定义总体变化第三章质量管理体系要求标准的修改（一）标准主体修订情况（二）新旧标准对照1.1条款(范围)阐明了“产品”也包括中间产品。关于法律法规要求的说明。4.1条款(总要求)增加了注解，以对外包进一步加以说明。可应用于对外包过程的控制方式的类型。与7.4条款（采购）的关系。阐明外包过程仍然是组织的责任，必须被包括在质量管理体系中。（一）标准主体修订情况4.2.1条款(文件)阐明QMS文件也包括记录。本标准所要求的文件可以进行整合。要求可被一个以上形成文件的程序所覆盖。4.2.3条款(文件控制)对与QMS有关的外来文件加以控制。4.2.4条款(记录控制)只是文字表述上的变化（以与ISO14001衔接得更好）。（一）标准主体修订情况5.5.2条款(管理者代表)阐明管理者代表必须是组织自身管理层的一员。6.2.1条款(人力资源)阐明能力要求涉及到所有与质量管理体系运行有关的人员。6.3条款(基础设施)只是文字表述上的变化（以与ISO14001衔接得更好）。6.4条款(工作环境)阐明工作环境包括工作实施所需的条件，例如噪声、温度、湿度、照明或气候等物理因素、环境因素和其他因素。（一）标准主体修订情况7.2.1条款(与顾客有关的过程)阐明交付后活动可包括:提供保修服务的活动、合约责任，如维修服务、辅助服务，如重复利用或最终处置。7.3.1条款(设计和开发策划)阐明设计和开发评审、验证和确认具有截然不同的目的，只要适合于产品和组织，这些活动的实施和记录可分别进行，也可予以合并。（一）标准主体修订情况7.3.3条款(设计和开发输出)阐明生产和服务提供所需的信息应包括产品防护的信息。7.5.4条款(顾客财产)说明知识产权和个人资料均应作为顾客财产。7.6条款(现在标题改为“监视和测量设备的控制”：英文从“device”改为“equipment”)对于计算机软件的使用增加了说明性的注解：典型的计算机软件满足预期用途的能力的确认，应包括对其的验证和配置的管理，以保持其适于使用。（一）标准主体修订情况8.2.1条款(顾客满意)增加了注解，以说明对顾客感受的监视可包括多种来源的输入，例如顾客满意调查，对已交付产品质量的消费者数据，使用者意见调查，流失业务的分析，赞扬和经销商报告等。8.2.3条款(过程的监视和测量)增加了注解，阐明在决定采用适宜的方法时，组织应考虑到其对符合产品要求和质量管理体系有效性的影响。（一）标准主体修订情况8.3条款（不合格品控制）增加了交付后或使用后出现不合格品时的处理措施。8.5条款(改进)增加了纠正措施和预防措施的有效性验证。（一）标准主体修订情况条款ISO9001：2008ISO9001：20004.1总要求a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；对此类外包过程的控制类型和程度应在质量管理体系中加以规定规定。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。注2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作。7.4采购控制a）（识别）质量管理体系所需的过程及其在组