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《药品管理法》重要内容解析北京大学药学院陈敬[e-mail]药品管理法及实施条例修订背景机构改革新问题新经验1984年9月20日《药品管理法》，1985年7月1日实施2001年2月28日《药品管理法》修订，2001年12月1日实施《药品管理法》与《实施条例》章目录第一章总则第六章药品包装的管理第二章药品生产企业管理第七章药品价格和广告管理第三章药品经营企业管理第八章药品监督第四章医疗机构的药剂管理第九章法律责任第五章药品管理第十章附则《药品管理法》重点内容药品监督宗旨加强药品监督管理保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康维护用药的合法权益《药品管理法》重点内容适用范围在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。《药品管理法》重点内容药品监督管理部门行政监督国务院药品监督管理部门------主管国务院有关部门--------各自的职责范围内技术监督药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检验所需的药品检验工作《药品管理法》重点内容许可证制度◦许可证生产许可证经营许可证制剂许可证◦发证权限：省级DA（零售：县级以上）《药品管理法》重点内容药学技术人员资格认证制度◦药品生产、经营和医疗机构必须配备依法经过资格认证药学技术人员◦执业药师《药品管理法》重点内容药品注册◦统一药品审批，取消药品地方标准新药临床研究新药生产仿制药生产进口药品医疗机构制剂药品质量标准《药品管理法》重点内容药品质量体系认证制度GMP:GoodManufacturePractice,药品生产质量管理规范GSP:GoodSupplyPractice,药品经营质量管理规范GLP:GoodLabPractice,药物非临床质量管理规范GCP:GoodClinicalPractice,药物临床质量管理规范GAP:GoodAgriculturePractice,中药材生产质量管理规范GPP:GoodPreparationPractice,医疗机构制剂配制质量管理规范《药品管理法》重点内容药品委托生产◦经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。《药品管理法》重点内容特殊药品管理制度◦特殊管理药品（麻、精、毒、放）◦定点生产◦定点经营◦使用管理◦储存运输管理《药品管理法》重点内容药品分类管理制度◦处方药（Rx，prescription)◦非处方药（OTC，overthecounter）甲类乙类◦有关规定处方药和非处方药分类管理办法处方药与非处方药流通管理暂行规定◦标签说明书《药品管理法》重点内容药品储备制度◦国家实行药品储备制度。◦国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。《药品管理法》重点内容药品再评价制度国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查；对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书《药品管理法》重点内容药品质量公告◦药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。◦国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。《药品管理法》重点内容药品不良反应报告制度◦国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理邯门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。◦药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。《药品管理法》重点内容行政强制措施◦药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。◦对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。《药品管理法》重点内容药品名称、包装、标签管理◦通用名◦包装：符合药用要求，一并审批。◦标签、说明书：药品包装必须印有或者贴有标签并附有说明书《药品说明书和标签管理规定》《关于进一步规范药品名称管理的通知》药品价格管理◦政府定价或政府指导价定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力定价目录：基本医疗保险目录，具有垄断性生产、经营的药品定价方式：最高零售价◦市场调节价公平合理和诚实信用、质价相符《药品管理法》重点内容《药品管理法》重点内容商业贿赂管理◦禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中帐外暗中给予、收受回扣或者其他利益。◦刑法修正案（六）将刑法第163条修改为：公司、企业或者其他单位的工作人员利用职务上的便利，索取他人财物或者非法收受他人财物，为他人谋取利益，数额较大的，处5年以下有期徒刑或者拘役；数额巨大的，处5年以上有期徒刑，可以并处没收财产。《药品管理法》重点内容药品广告管理◦管理体制审批管理机关：药监（省级）监督管理机关：工商◦媒介限制处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。◦内容限制以说明书为准不得含有不科学的表示功效的断言或者保证不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传《药品管理法》重点内容假劣药界定有下列情形之一的，为假药◦药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；◦以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处◦国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；◦依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；◦变质的；◦被污染的；◦使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；◦所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。《药品管理法》重点内容假劣药界定药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。法律责任1、违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的2、生产、销售假药、劣药应承担的法律责任3、违反药品管理法其他有关规定4、行政主体违反药品管理法应承担的法律责任《药品管理法》重点内容案例讨论丽水市疾病预防控制中心是丽水市卫生局直属的公益性事业单位，主要职能是实施疾病预防和控制技术服务。2003年4月22日、24日，该单位从浙江康迪保健工贸公司购进100万单位的a-2a和300万单位的a-2b干扰素注射剂12000支，货值金额55.26万元。该单位一方面以“控制非典流行”向各县（市）的疾病预防控制机构进行了调拨，共调拨5480支；另一方面向医疗机构及个人批发、零售干扰素405支（共计11772元）。有何违法行为？如何处罚？案例讨论某医疗机构从合法的医药公司购入100盒苯磺酸氨氯地平片（络活喜），该医疗机构在购进这批药品时，对该批药品的产品合格证明和标识进行了核验，确认符合要求，并做了验收记录。药品监督管理部门在对该医疗机构药品监督检查中发现该批苯磺酸氨氯地平片（络活喜）为假药。经查，该批假药已全部使用。基本药物药品电子监管药品上市许可人制度药品召回网上售药药品不合理使用执业药师……药品管理法修改的思考