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  1基本情况表1项目名称IVD诊断试剂洁净车间建设项目 建设单位重庆南方数控设备有限责任公司法人代表蔡泳联系人蒲海燕联系电话[phone]邮政编码400020通讯地址重庆市江北区兴隆路26号数码大厦12-2建设地点重庆市江北区港桥支路12号2-2立项审批重庆市江北区发展和改革委员会批准文号2019-500105-41-03-066413建设性质■新建□拟建□技改行业类别C2720化学药品制剂制造总投资600万元环保投资7万元投资比例1.17%占地面积532m2房屋建筑面积669m2评价经费/万元年能耗情况煤/吨，煤平均含硫量％电5万kwꞏh/a油/吨天然气/万m3用水情况(万吨/年)分类年用水量年新鲜用水量年重复用水量生活用水0.01250.0125/其他用水0.02510.0251/合计0.03760.0376/工程内容及规模1.1项目由来重庆南方数控设备有限责任公司（后文简称“建设单位”）是一家医疗器械研发、生产和销售为一体的专业医疗器械研发制造公司。为满足市场需求，建设单位购置重庆市江北区港桥支路12号2-2标准厂房作为研发生产厂房，拟投资600万元新建“IVD诊断试剂洁净车间建设”（以下简称“拟建项目”）。拟建项目已取得重庆市江北区发展和改革委员会核发的建设项目投资备案证（备案证编码：2019-500105-41-03-066413），建设内容为：建设IVD诊断试剂洁净车间，建成后形成年生产36万份诊断试剂，其中血栓弹力图质控品3万份，血栓弹力图试验（活化凝血）试剂（凝固法）30万份，血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂（凝固法）3万份。根据《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》和《建设项目环境影响评价分类管理名录》，拟建项目属于“41单纯药品分装、复配”类，因此，拟建项目应开展环境影响评价，并编制环境影响报告表。我公司受建设单位委托，承担拟建项目环境影响报告表的编制工作。  2续表11.2评价构思（1）针对拟建项目排污特点，评价以污染物达标排放和总量控制为纲，分析预测拟建项目建成后可能造成的环境影响，论证拟建项目全过程的污染控制水平和环保措施的经济技术可行性，科学、客观地评述项目建设的环境可行性，为项目设计、运行和环境管理提供科学依据。（2）拟建项目购置现有标准厂房进行建设，施工期主要涉及设备的安装，且施工在白天进行，工程量小，项目周边均为标准厂房及园区工业用地，因此，本评价对施工期进行简要分析。（3）拟建项目区域大气环境达标判断引用重庆市生态环境局公布的2018重庆市生态环境状况公报中江北区的环境空气质量现状数据；地表水引用《重庆港城工业园A区、D片区（含鲁家山片区）规划环境影响跟踪评价报告书》对栋梁河港城工业园区污水处理厂排污口上游500m和下游2000m断面的现状监测数据；声环境现状进行实测。（4）拟建项目生产过程中无生产性废气产生，根据《环境影响评价技术导则-大气环境》（HJ2.2-2018），拟建项目只调查项目所在区域环境质量达标情况；拟建项目产生废水经聚峰国际二期生化池处理达标后，排入市政污水管网，昀终排入港城污水处理厂处理，根据《环境影响评价技术导则-地表水环境》（HJ2.3-2018），拟建项目属于间接排放，且水量较小，故地表水评价等级属于三级B，主要进行依托污水处理设施可行性分析；根据《环境影响评价技术导则—地下水环境》（HJ610-2016）附录A（地下水环境影响评价行业分类表），拟建项目属于Ⅳ类项目，因此，本次评价不对地下水环境影响进行分析；拟建项目属于医药生产项目，根据《环境影响评价技术导则‐土壤环境》（HJ964‐2018），拟建项目属于其他行业，属于Ⅳ类项目，因此，拟建项目不开展土壤环境影响评价工作；根据《建设项目环境风险评价技术导则》（HJ169-2018），拟建项目不涉及风险物质，因此，本次风险评价仅分析环境风险防范措施。1.3拟建项目概况1.3.1项目基本情况项目名称：IVD诊断试剂洁净车间建设建设单位：重庆南方数控设备有限责任公司建设性质：新建建设地点：重庆市江北区港桥支路12号2-2建筑面积：669m2  3续表1项目投资：600万元，环保投资7万元。建设规模：建设IVD诊断试剂洁净车间，建成后形成年生产36万份诊断试剂，其中血栓弹力图质控品3万份，血栓弹力图试验（活化凝血）试剂盒（凝固法）30万份，血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂盒（凝固法）3万份。劳动定员：员工10人，每天一班制，每班8h，年工作时间为250天。1.3.2生产规模及产品方案拟建项目主要为血栓弹力图试剂产品生产以及产品研发，具体血栓弹力图试剂产品方案见下表1-1。 表1-1拟建项目产品方案序号产品名称产品数量规格/型号包装规格1血栓弹力图质控品3万份I水平/II水平20μL/份，10份/盒2血栓弹力图试验（活化凝血）试剂30万份/20μL/份，10份/盒3血栓弹力图试验（肝素酶包被）试剂（凝固法）3万份/15μL/份，10份/盒拟建项目生产的血栓弹力图试剂主要配套血栓弹力图仪器使用，主要进行常规血液检验。1.3.3建设内容及规模拟建项目购置重庆市江北区港桥支路12号2-2标准厂房作为生产厂房，建筑面积为669m2，主要建设IVD诊断试剂洁净车间，车间内设置更衣室、消毒室、器/洁具清洗室、洗衣间、原辅料暂存间、外包室、称量间、内包间、配液室、罐装室、冻干室、制水机房、成品库、原辅料库、包材库、留样室、微生物检测室、理化检测室等。拟建项目办公另租赁厂房设置，不在本次购置厂房内。拟建项目给排水、供电等公用工程依托标准厂房现有设施，并配套建设部分环保设施。拟建项目不设置食堂和宿舍。拟建项目组成表见表1-2。表1-2拟建项目组成一览表工程类别项目内容及规模备注主体工程IVD诊断试剂洁净车间面积约540m2，主要进行产品生产，区域设置消毒室、器/洁具清洗室、洗衣间、外包室、称量间、内包间、配液室、罐装室、冻干室、制水机房、留样室、微生物检测室、理化检测室等新建辅助工程预留面积约129m2，用于后期项目建设，另行环评/更衣、更鞋区位于车间东北侧，面积约为62m2，主要为生产人员进入洁净车间前的消毒处理，主要包括更衣室、手消毒室、更鞋室新建  4续表1洗衣、整衣室位于车间西北侧，面积约为13m2，主要为洁净服清洗、消毒、烘干等新建洁具、器具清洗室位于车间西北侧，面积约为14m2，主要对使用后的洁具、器具等进行清洗、消毒新建阳性对照室位于车间东北侧，面积约为5m2，主要对洁净车间内空气质量检测新建理化检测室位于车间东侧，面积约60m2，主要作为原料入厂目检工序场地新建 微生物检测室位于车间东侧，面积约10m2，主要检测纯水和半成品中细菌含量新建储运工程洁具、器具存放室位于车间西北侧，面积约为15m2，主要存放洁具、器具新建原辅料暂存间位于车间中部，面积约9m2，主要暂存近期生产原辅料新建 原辅料库位于车间东南侧，面积约23m2，主要存放生产原辅料新建 包材库位于车间东侧，面积约11m2，主要存放内外包装材料新建 成品库位于车间南侧，面积约23m2，主要存放成品，内设置风冷机组，用于成品冷藏，冷藏温度为2~8℃新建 公用工程供水依托标准厂房给水管网依托在制水机室内设置一套0.25m3/h纯水设备，采取二级反渗透工艺，主要用于溶液配置，洁具、器具清洗等新建排水雨污分流制，雨水进入标准厂房雨水管网，纯水机制水过程中产生的浓水为清下水，排入厂房雨水管网；拟建项目废水进入聚峰国际都市产业园已建生化池处理后，经污水管网引至港城工业园区污水处理厂处理达标后，排放至栋梁河依托供电依托标准厂房电网依托净化系统项目设置两套净化系统，保障车间洁净度，其中万级区域主要为配液间、灌装室、冻干室，其余区域为十万级区域新建环保工程废水拟建项目废水依托标准厂房已建生化池处理，现有生化池处理能力为140m3/d，采用“沉砂池+调节池+水解酸化池+二沉池”工艺依托固废在原辅料库南侧设置一处固废暂存间，面积约为20m2新建危废暂存点在原辅料库南侧设置一处危废暂存点，面积约为2m2新建1.3.4依托可行性分析拟建项目购置重庆临港建设有限公司已建标准厂房，供水、供电、排水等公共设施均依托标准厂房。重庆临港建设有限公司标准厂房配套设施完善，能够满足拟建项目所需，可进行依托。拟建项目生化池依托重庆临港建设有限公司聚峰国际都市产业园已建生化池，2012年8  5续表1月24日重庆市江北区生态环境局以“渝（江北）环准[2012]074号”文批准重庆临港建设有限公司聚峰国际都市产业园建设，2017年9月15日重庆市江北区生态环境局以“渝（江北）环验[2017]067号”文同意项目竣工环境保护验收。该产业园生化池处理能力为140m3/d，现处理能力约为50m3/d，富余处理能力为90m3/d，拟建项目废水产生量为0.895m3/d，因此，生化池有足够的富余处理能力来接纳拟建项目生活污水。且生化池采用“沉砂池+调节池+水解酸化池+二沉池”工艺，该工艺比较成熟，用于处理生活污水能够达《污水综合排放标准》（GB8978－1996）三级标准排放，且该工艺在国内应用广泛，效果良好，因此，生化池采取的污水处理工艺可行。另外，标准厂房周边布设有完善的市政污水管网，标准厂房的污水能进入港城工业园区污水处理厂进一步处理，因此，拟建项目依托标准厂房生化池可行。1.3.5主要生产设备根据《部分工业行业淘汰落后生产工艺装备和产品指导目录（2010年本）》和《产业结构调整指导目录（2011年本）（修正）》，拟建项目采用的设备无淘汰落后设备。拟建项目设备情况见表1-3。 表1-3拟建项目主要设备序号设备名称型号数量单位是否为淘汰设备1生物安全柜HR30-IIA21台否 2纯水设备SDLB-2RE-2501套否 3超净工作台HCB-900V1台否 4冻干机SCIENTZ-10N1台否 5霉菌培养箱HMJ-1501台否 6蒸汽灭菌锅LDZF-75L1台否 7生化培养箱HPX-801台否 8真空干燥机HZK-251台否 9血栓弹力图仪NF-T40001台否10净化系统天津维科62KW（十万级）1套否11净化系统天津维科25KW（万级）1套否12风冷机组ZB21KQ/38V1台否13洗衣机/1台否1.4总平面布置及其合理性分析拟建项目位于重庆市江北区港桥支路12号2-2，内设置洁净车间，设置要求为分别为万级和十万级洁净度，其中配液室、罐装室、冻干室为万级区域，其余为十万级区域。根据厂房平面布置和厂房设计，拟建项目生产车间相对独立，与外环境相对隔绝，受周边外环境影响较小。洁净车间内功能区根据需求设置，保障工艺流程的顺畅紧凑，物料转运主要集中在车间中部和  6续表1南侧，缩短了物料运输。拟建项目固废暂存间位于车间南侧，危废暂存点位于固废暂存间内，固废暂存间距离出入口较近，方便运输。综上所述，拟建项目平面布局合理。拟建项目总平面布置图见附图2。1.5公用工程1.5.1给水拟建项目不设置食堂和宿舍，给水依托现有供水设施，用水包括员工生活用水、纯水制备用水、员工消毒用水、洗衣用水、地面清洁用水、配液用水、质检用水、研发用水、洁具及器具清洗用水、纯水设备反冲洗用水等，用水量定额根据《建筑给水排水设计规范（2009年版）》（GB50015-2003）进行核算。用水量约1.79152m3/d，具体用水情况详见表1-4。表1-4拟建项目用水量估算表序号用水项目用水标准规模日用水量（m3/d）年用水量（m3/a）1员工生活用水50L/d·人10人0.51252纯水制备用水75%的纯水制备率供水能力0.25m3/h0.66852167.13其中：洗衣用水60L/kg干衣5kg/d，250d0.375.0地面清洁用水0.5L/m2300m2，250d0.1537.5配液用水0.02L/d250d0.000020.005质检用水0.001m3/d250d0.0010.25研发用水0.5L/d250d0.00050.125洁具及器具清洗用水0.05m3/d250d0.