资料5.生产制造信息(一次性使用医用口罩非无菌)

第1页共2页6、生产制造信息1工艺流程图（一次性使用医用口罩非无菌）1.1医疗器械生产工艺表示质控点表示特殊过程十万级生产环境检验外包装入库覆合及成型下单领料塑装和封口出货检验点耳打片成品检验中包装第2页共2页1.1.1特殊工艺塑装和封口1.1.2生产过程控制点2生产场地总建筑面积为5000平方米。目前拥有1500平方米十万级洁净车间一个、物理实验室一个，微生物实验室一个（无菌室、阳性菌室、微生物室），两个办公室和一个会议室。还有近500平方的仓库，其中原材料仓库200平方左右，成品库300平方左右。产能设计为年产200万支气管插管，300万支一次性使用密闭式吸痰管。洁净车间使用一台大型通风系统和六台冷暖空调系统，来保证洁净车间合适的温湿度、换气量、洁净度和室内气压。洁净车间按照国家的相关要求设计，布局合理，流转顺利。相关布局请参阅公司布局平面图。动力间按公司产能需求配备了相应功率的制水机组、冷干空气压缩机、臭氧发生装置，保证公司的正常生产和环境维护的要求。车间拥有生产一次性使用气管插管组装工作台若干，封口用多功能封口机2台。另在现场检验室配置一台电脑拉力机及其它对产品检测用设备和器具，可以实时检测连接强度、尺寸等性能。微生物实验室单独采用一套通风空调系统，配有两台超净工作台，一台生物安全柜，及分光光度计、尘埃粒子计数器、分析天平、高温灭菌炉、生化培养箱等常用分析检测设备。配有专业的化验人员进行各类试验的操作，来完成产品性能检测和各类验证。物理试验室配置各类检测工装夹具，技术人员用来完成产品物理性能检测。No.工序名称控制项目控制点控制参数工艺要求控制人员控制设备1塑装和封口密封封口强度封口确认报告按过程检验标准过程QC拉力机