申请重庆市卫生局涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件须知

1申请重庆市卫生局涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件须知依据《中华人民共和国传染病防治法》、《生活饮用水卫生监督管理办法》、《涉及饮用水卫生安全的产品评审技术规程》、《卫生部健康相关产品审批工作程序》、《卫生部涉及饮用水卫生安全产品申报与受理规定》、《省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可程序》。申请范围凡在重庆市行政区域内，生产（或委托生产）下列涉及饮用水卫生安全产品的生产企业。（一）国产输配水设备1、管材、管件。2、蓄水容器。3、供水设备：无负压（无吸程、叠压）供水设备。4、密封、止水材料：密封胶条、密封圈、堵漏胶。5、饮水机。（二）国产化学处理剂1、絮凝剂、助凝剂聚合氯化铝(碱式氯化铝、羟基氯化铝)、硫酸铁、硫酸亚铁、氯化铁、氯化铝、硫酸铝（明矾）、聚丙烯酰胺、水解2苯丙酰胺、硅酸钠（水玻璃）、聚二甲基二烯丙基氯化铵、硫酸铝铵（铵明矾）。2、pH调节剂氢氧化钠、氢氧化钙、碳酸钠、碳酸钙、氧化钙（石灰）、氧化镁、硫酸、盐酸、二氧化碳。3、灭藻剂硫酸铜（胆矾、蓝矾）。4、阻垢剂磷酸盐类、硅酸盐类。5、消毒剂次氯酸钠、次氯酸钙（漂白粉）、二氧化氯、高锰酸钾、过氧化氢、二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸。（三）水处理材料1、吸附、过滤材料粉末活性炭、颗粒活性炭、烧结活性炭、活性炭纤维、载银活性炭、无烟煤、骨炭、锰砂、活性氧化铝、分子筛（沸石）、硅藻土、陶瓷、铜锌合金（KDF）、二氧化钛等；2、吸附、过滤组件滤芯：聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、成型活性炭、陶瓷等。滤膜：微滤、超滤、纳滤、反渗透。3、离子交换树脂3聚苯乙烯类离子交换树脂。4、其它碘树脂、电解槽、电极。申请涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件须提交的材料申请单位应按下列要求提交申请资料，每个产品资料应按下列顺序排序，使用明显的标志区分，并装订成册。申报资料中除检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖公章；原件1份，复印件9份，一律用A4规格纸打印（字体为宋体小4号字，英文使用12号字）。（一）许可申请表；（二）省级卫生监督部门出具的生产企业卫生条件审核意见；（三）产品检验报告（附检验申请表、检验受理通知书、产品说明书、产品样品采样记录）；（四）产品材料及配方；（五）饮水机及供水设备类的产品应提供与饮用水接触的主要材料的卫生许可批件复印件或由省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的检验报告原件；（六）生产工艺流程及简述；（七）生产设备清单；（八）产品标签（铭牌）、说明书（样稿）；4（九）产品样品和彩色照片；（十）企业标准（标准中应有符合要求的卫生指标）；（十一）工商营业执照复印件和生产场所房屋所有权证明（或租赁证明）；（十二）委托生产的，应提供委托合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可；（十三）重庆市卫生局规定的其他资料。申报材料填写的具体要求一、申报材料中产品材料及配方应当按照以下内容填报（可根据具体情况增减）（一）管材和管件、机械部件、止水材料、水处理壳体。1.材料成份（化学名及成份比例，以及主要原料质量等级）；2.类型及规格；3.适用范围（适用水压和供水类型）；4.使用年限。（二）蓄水容器（如水箱等）。1.材料成份（化学名及成份比例）；2.防护材料成份（化学名及成份比例）；3.使用方法；4.板块、胶条、支架的材质及组装要求；5.材料的使用年限。5（三）饮水机、供水设备、吸附和过滤组件。1.功能；2.水流程图；3.各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限；4.适用水质范围；5.技术参数。（四）水处理剂和散装水处理材料。1.功能；2.配方中主要成份（化学名及成份比例）；3.适用范围；4.有效期(消毒剂应提供稳定性试验报告)。二、申报材料中产品标签或铭牌应有下列内容（一）产品名称；（二）型号、规格；（三）生产企业名称、地址、邮编、联系电话；委托生产的，还应标明被委托生产企业名称、地址；（四）产品执行标准号（包括理化质量标准和卫生标准）；（五）产品卫生许可批准文号；（六）生产日期或生产批号；（七）根据产品特点，标明主要质量指标及主要技术参数。如饮水机铭牌上应标明制冷功率、制热功率；化学处理剂应标6明主要成份、净重、有效期；管材（件）、蓄水容器应标明规格；水处理部件应标明技术特性。受标签和铭牌面积限制，以上内容无法完全在标签和铭牌上标识的，可将有关内容在说明书中标明。三、申报材料中产品说明书应标明执行标准、产品功能、型号、规格、主要成份或部件、适用范围、使用方法、注意事项及技术参数、申报单位和实际生产企业联系方式与地址。技术参数具体包括：（一）供水设备、饮水机：设备功率，产品规格、供水量；（二）管材管件、机械部件、止水材料：产品规格等；（三）水处理剂：最大安全投加量及单体残留量；（四）水处理材料：净水效果。涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件延续、变更和补发一、延续涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件的有效期为四年；持许可批件的单位需在有效期满前30个工作日内提交书面延续申请，并提交下列材料，所有资料应逐页加盖公章，原件1份，复印件9份，一律用A4规格纸打印（字体为宋体小4号字，英文使用12号字）。（一）许可延续申请表；（二）卫生许可批件原件；7（三）近一年内由检验机构对卫生监督机构封样产品出具的卫生安全性检验报告；（四）近一年内卫生监督机构出具的生产企业卫生条件审核意见。（五）产品经备案的质量标准（企业标准）；（六）市售产品包装（含产品标签）；（七）市售产品说明书；（八）重庆市卫生局规定的其他资料。二、变更有下列情形之一的，可申请变更（一）产品名称因注册商标没有被商标局批准的，可以利用已注册的商标进行变更产品名称；（二）申请单位和实际生产企业名称和地址因机构、行政区域调整等原因改变但实际生产现场未移动的；（三）增加或变更实际生产企业，且新生产地仍然在原批准省（区、市）的。申请变更许可事项的，必须在变更事项发生后60天内向原发证部门提出申请。申请变更产品名称的，提交以下材料（一式三份）：（一）变更申请表、并在变更申请表中说明理由；（二）卫生许可批件原件；（三）变更后的产品注册商标。8申请变更生产企业名称、地址的，提交以下材料（一式三份）：（一）变更申请表；（二）卫生许可批件原件；（三）当地工商行政管理部门或其他法定部门出具的证明文件原件；（四）属于企业集团内部进行调整的，应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件；子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的，可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件。申请增加或变更实际生产地的，提交下列材料：（一）变更申请表；（二）卫生许可批件原件；（三）申请对新生产场所进行现场审核；（四）现场审核意见和相应检验报告。三、申请补发许可批件的，提交以下材料（一式三份）：（一）补发申请表；（二）因批件损毁申请补发的，提供涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件原件；（三）因批件遗失申请补发的，提供刊载遗失声明的省级及以上报刊原件（遗失声明应刊登20日以上）。9申办程序一、申请程序申请单位向重庆市卫生局提出卫生行政许可申请。二、受理程序重庆市卫生局接收卫生行政许可申请和申请资料，作出如下决定：（一）符合申请资格且资料齐全的,通知申请人予以受理；（二）不符合申请资格的，不予受理；（三）符合申请资格但资料不全的，通知申请人限期补正，逾期不补的，视为未申请。三、审批程序（一）重庆市卫生局受理涉水产品卫生行政许可申请后，根据产品特点确定审查的方式。需要聘请专家进行技术审查的，应聘请3人以上专家对申报资料进行技术审查，负责技术审查的有关专家及技术人员根据卫生安全危险性评估的结果作出技术审查意见。（二）重庆市卫生局作出行政许可的决定；准予行政许可的，发放涉及饮用水卫生安全产品卫生许可批件。办理时限一、自收到申请之日起5个工作日内作出是否受理决定。二、重庆市卫生局在受理申请之日（对需要进行技术审查的，自接收到技术审查结论之日）起20个工作日内作出审批10意见；20个工作日内不能作出决定的，经本级卫生行政部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当制作行政许可决定延期通知书，将延长期限的理由书面告知申请人。三、自重庆市卫生局作出准予行政许可的决定之日起10个工作日内通知申请单位领取有关文件。接待时间周一至周五。申请受理部门重庆市卫生局卫生监督所卫生许可受理处地址：重庆市渝北区松石北路418号咨询电话：68811756，68899943，67794991投诉电话：68810000邮编：401147网址：