方大中药材前处理工艺规程

文件名称中药材前处理工艺规程文件编号SMP.SC-GG-14起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日执行日期年月日颁发部门生产管理部版本号1分发号分发部门质量质检生产提取固体注射销售办公存档分发数量111100001目的建立中药材前处理工艺规程，使中药材前处理生产规范化，标准化，保证生产的中药材净料质量稳定、均一和有效。范围适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的拣选、洗润、切制、干燥、粉碎等前处理生产全过程。责任生产技术副总经理，质量总监，质量管理部部长，生产管理部部长，生产管理部工艺主管、提取车间主任，提取车间技术员。标准依据《中国人民共和国药典》2000年版(一部)工艺规程的编制及管理规程(SMP.SC-GJ-01)内容1.说明:1.1本规程适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的前处理生产全过程。1.2所用中药均为单味处理，每味处理完毕后必须按有关规定清洁、清场，防止交叉污染。2.生产工艺流程图:3.操作过程及工艺条件3.1柴胡3.1.1拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质及残茎。筛网孔径：10目。3.1.3清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。3.1.3浸润。执行“RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-34），抽真空至0.09MPa加水至药材上约50mm，浸润2小时。3.1.4切制。执行“DQY320多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)，切制成2-4mm厚片。3.1.5干燥。执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为12m/hr，铺料厚度为10～20mm，干燥温度60～80℃。3.1.5下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。3.2板蓝根3.2.1拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目3.2.2清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。3.2.3浸润。执行“RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-34），抽真空至0.09MPa加水至药材上约50mm，浸润3小时。3.2.4切制。执行“DQY320多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)，切制成2-4mm厚片。3.2.5干燥。执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为8m/hr，铺料厚度为10～20mm，干燥温度60～80℃。3.2.6下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。3.3大黄3.3.1拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目。3.3.2清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分,高压喷淋，洗净。3.3.3浸润。执行“RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-34），真空度:0.09Mpa,加水量:药材上50mm,润透,时间4小时。3.3.4切制。执行“DQY320多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)，切制成2-4mm厚片。3.3.5干燥。执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为6m/hr，干燥温度为50℃。3.3.6下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库,。3.4浙贝母3.4.1拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目。3.4.2清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分，高压喷淋，洗净。3.4.3干燥。执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为6.7m/hr～40m/hr，铺料厚度为10-30mm，干燥温度为60-80℃。3.4.5下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。3.5海螵蛸3.5.1拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目。3.5.2清洗。执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分,高压喷淋，洗净。3.5.3干燥。执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为20m/hr-40m/hr，铺料厚度为10-30mm，干燥温度60-80℃。3.5.4下料。装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。3.6金银花3.6.1拣选。执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:50目。3.6.2装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。入净料库。4.生产质量控制要点工序质量监控项目频次生产过程中间产品拣选筛网目数无杂质、异物、非药用部分。选净程度为100%。每批清洗水喷淋强度、进料速度符合规定洗净程度为100%。每次浸润水量、时间符合规定均匀、浸润程度符合规定。每次切制转速符合规定规格、片型符合要求。每批干燥温度、转运速度、进料速度符合规定。性状、水分、定性每批入库按规定包装，标志准确。有企业检定合格报告书。每批5.中药材质量标准及检验操作规程5.1柴胡。执行“柴胡质量标准”（SMP.QA-YZ-06）和“柴胡检验操作规程”（SOP.QA-YJ-05）。5.2板蓝根。执行“板蓝根质量标准”（SMP.QA-YZ-05）和“板蓝根检验操作规程”（SOP.QA-YJ-04）。5.3大黄。执行“大黄质量标准”（SMP.QA-YZ-09）和“大黄检验操作规程”（SOP.QA-YJ-08）。5.4浙贝母。执行“浙贝母质量标准”（SMP.QA-YZ-10）和“浙贝母检验操作规程”（SOP.QA-YJ-09）。5.5海螵蛸。执行“海螵蛸质量标准”（SMP.QA-YZ-08）和“海螵蛸检验操作规程”（SOP.QA-YJ-07）。5.6金银花。执行“金银花质量标准”（SMP.QA-YZ-07）和“金银花检验操作规程”（SOP.QA-YJ-06）。6.炮制品（净料）质量要求6.1。柴胡：水分：≤5%6.2板蓝根：水分：≤5%6.3大黄：水分：≤5%6.4浙贝母：水分：≤5%6.5海螵蛸：水分：≤5%6.6金银花：水分：≤7%7.工艺用水质量标准：城市饮用水质量标准8卫生8.1个人卫生8.1.1个人健康。8.1.1.1全体员工持身体健康合格证上岗。8.1.1.2在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。在体检中发现有传染者应调离生产操作岗位。8.1.1.3一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。8.1.1.4因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。8.1.2个人卫生8.1.2.1进入生产现场应穿戴洁净、完好、符合区域要求的工作服、帽、鞋、口罩等。8.1.2.2穿戴工作服符合要求标准。帽子要罩住全部头发，使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。8.1.2.3经常注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。8.1.2.4生产操作人员工作前要将手彻底洗干净，并进行手消毒。8.1.2.5生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。8.1.2.6生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。8.1.2.7进入生产区人员净化程序：脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→洗手、烘干→进入一般生产区8.1.3工作服、鞋、帽卫生8.1.3.1工作服完好无破损现象。8.1.3.2非洁净工作服由一般生产区洗衣房，统一按规定每周清洗烘干二次，并做好记录。8.2工艺卫生8.2.1物料的卫生8.2.1.1物料外包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合药用标准，有检验合格证，方可进入车间。8.2.1.2物料存放在规定区域，按照品种、规格批号码放整齐，有状态标记。8.2.2生产过程的卫生8.2.2.1操作间或生产线、设备、设施、容器等均应有卫生状态标志，并不准存放与药品生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物及时处理。8.2.2.2生产中使用的各种器具、容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，以防止对药品的污染。8.2.2.3产品生产车间、岗位，应根据品种及生产要求建立设备工器具的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放，允许使用的清洁剂及配制方法、使用浓度，清洁频率、清洁方法、清洁效果的评价及清洁用水等内容。8.2.2.4操作间每一岗位只能加工一种药材，更换品种时要严格执行“清场管理规程”，保证容器、工器具、生产用车、设备、包装物清，场地清，防止混淆和污染。8.2.3设备卫生8.2.3.1机器、设备、管道应按照规定，定期清洗、保养。8.2.3.2设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏，做到轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做到无油垢、无污水、无杂物。8.2.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。必要时要加以验证。8.2.3.4不用的工具存放在指定的工具柜内，整齐存放，专人保管。8.2.3.5厂房内设施定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。9物料包装要求及贮存注意事项9.1中药材包装容器用内外两层包装，内包装应密封；包装应无受潮，损坏；标签完好，应标有物料名称、规格、数量、批号、生产日期及供货单位。应有检验报告单或合格证。9.2炮制品(净料)9.2.1经过前处理加工的炮制品(净料)用双层洁净袋包装，袋口应封严。9.2.2经过前处理加工的炮制品(净料)与未加工的中药材分库贮存，10主要设备一览表位号设备名称规格型号数量单重电量101挑选工作台4000×1600×8001102多用振动筛ZDS-3型1100Kg1.5Kw103洗药机XY720-1型11000Kg3.7+1.1Kw104润药机RY1—00011500Kg4.0Kw105转盘式切药机ZQY3801600Kg3.0Kw106往复式切药机WQY2401700Kg3.0Kw107多功能切药机DQY320185Kg0.75Kw110带式干燥机DW—1.6—816550Kg11.4Kw117粉碎机组CF300AX1450Kg5.5+1.1Kw11.各工序物料平衡及收率计算11.1计算公式12.1.1拣选工序收率计算拣选工序收率=拣选后的中药材重量×100%拣选前的中药材重量12.1.2干燥工序收率计算干燥工序收率=干燥后的中药材重量×100%拣选后的中药材重量12.1.3粉碎工序收率计算粉碎工序收率=干燥后的中药材重量×100%粉碎后的中药材重量12.1.4前处理物料平衡计算物料平衡率=干燥后的中药材重量+各工序废弃量×100%拣选前的中药材重量标准：98%-100%12.2各味中药材收率限度表拣选干燥柴胡94.5%98%板蓝根98.5%98.5%大黄98.5%98%浙贝母99%98.5%海螵蛸98%97.5%金银花94%注：表中收率为收率下限，各收率上限均为100%。13.技术安全与劳动保护13.1选择清洁剂和消毒剂、防虫、防鼠剂要对人体无害。13.2蒸气管路