第三方医学检验所实验室技术验收表

符合基本符合但有不符合缺此项暂不需考核评论与说明1实验室设置和设备1.1实验室原则上应分为四个区,如使用全自动扩增检测仪,区域可适当合并1.2各工作区须有明确标记1.3实验室设置应能有效地防止PCR后区产物的污染。1.4试剂储存与准备（a）冰箱；（b）混匀器；（c）微量加样器；（d）可移动紫外灯；（e）专用工作服和工作鞋；（f）消耗品（吸头、一次性手套等）；（g）专用实验记录本、记号笔等。1.5标本制备区（a）冰箱（2-8℃、-20℃）；（b）高速台式冷冻离心机(视情况定)（c）水浴箱和/或加热模块（d）生物安全柜（e）混匀器；（f）微量加样器；（g）可移动紫外灯；（h）专用工作服和工作鞋；（i）消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；（j）专用实验记录本、记号笔等。1.6扩增区(a)核酸扩增仪;(b)微量加样器(视情况定)；(c)可移动紫外灯；(d)专用工作服和工作鞋；(e)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(f)专用实验记录本、记号笔等。1.7扩增产物分析区(a)微量加样器；(b)可移动紫外灯；(c)专用工作服和工作鞋；(d)消耗品（带滤心吸头、一次性手套等）；(e)专用实验记录本、记号笔等。2设施和环境2.1实验室的设施、工作区域、能源、照明、温控、通风等应便于检测工作的正常进行。2.2实验室应配备温度湿度计、稳压电源等。2.3进入和使用实验室各区域应有明确的限制和控制。验收意见验收内容序号第三方医学检验所实验室技术验收表2.4应有实验室清洁、消毒制度及相应用具；2.5实验室应有关生物污染物处理、生物防护等的措施及相应用具3人员3.1实验室应配备足够数量的人员;这些人员必须经过培训，并取得上岗证。3.2实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。3.3实验室应保存其技术人员有关资格证书（如上岗证）、培训、技能和经历等技术档案。4设备管理4.1主要设备（离心机、加样器、扩增仪和/或酶标仪、生物安全柜等）应有维护程序文件及维护记录；4.2有问题的设备应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其贮存在规定的地方直至修复；修复的设备必须经校准、检定（验证）或检测满足要求后方能再次投入使用；实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响。4.3加样器、温度计、扩增仪和酶标仪等应有校准程序并进行校准，扩增仪和酶标仪应有明显的标识表明其校准状态。4.4应保存扩增仪、酶标仪、生物安全柜、加样器等设备的档案，档案内容应包括：（a）设备的名称（b）制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识；（c）接收日期和启用日期;（d）目前放置地点；（e）接收时的状态（例如全新的、经改装的）；（f）仪器使用说明书的复印件；（g）校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；（h）迄今所进行的维护和今后维护计划的细节；（i）损坏、故障、改装或修理的历史。5检测方法5.1有关扩增检测的工作程序。5.2所有上述标准操作程序都应现行有效并便于工作人员使用。5.3实验室应有仪器、试剂、消耗品的选购、验收、贮存和质检程序;必须使用经国家有关部门批准的试剂和仪器。6标本管理6.1实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统。6.2实验室应制定有关标本收集、处理、运送、贮存程序。6.3在接收标本时应有其状态的详细记录。6.4实验室应确定标本是否符合检测要求,拒收标本原因要明确6.5如果标本必须在特定的环境条件下（如4℃、-20℃和-70℃低温）贮存，则应对这些条件加以维持、监控和记录；7记录7.1实验室应有适合自身实际情况又符合现行规章制度的记录管理制度；7.2记录应有参与标本收集、标本准备和处理、检测的人员签字。7.3所有记录和报告都应安全贮存、妥善保管并保密。8报告8.1检测结果的报告应准确、清晰和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量测定则以拷贝数/ml或IU/ml报告。8.2每份报告应包括以下信息：（a）标题，例如“检测报告”（b）报告的唯一性标识（如序号）；（c）检测标本的特性和状态；(d)检测标本的接收时间和进行检测的时间；（f）采用的检测方法；（g）实验操作及校核人员的签字，以及签发日期；（h）检测报告中应给出参考结果或范围；8.3当报告的有效性发生疑问时，实验室应立即通知临床相关科室予以改正。8.4当临床科室或患者要求用电话、图文传真或其它电子和电磁设备传送结果时，实验室应制定相应的报告发放程序，并为对方保密。9质量控制9.1实验室应有室内质量控制标准操作程序文件及相应的室内质控记录;9.2实验室应参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价10抱怨10实验室应制定抱怨及其处理的标准操作程序；应将抱怨资料及处理抱怨所采取的措施及结果记录归档保存。10当抱怨或其它任何事项是对实验室是否符合其现行程序、或者是否符合《临床基因扩增实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增实验室工作规范》、或是对其它有关实验室校准或检测质量提出疑问时，则实验室应立即对这些范围的工作和有关职责进行审核。注：请在验收所选项打“P”。