第八章科学研究和人体实验

1第六章医学科研和人体实验伦理第一节：医学科研中的伦理问题第二节：人体实验的道德争论第三节：人体实验的伦理原则医学伦理学2【重点提示】第六章医学科研和人体实验伦理◇医学科研中的伦理问题；◇人体实验伦理选择所面临的主要问题；◇人体实验知情同意准则及其特殊伦理问题的处理；◇《赫尔辛基宣言》的主要内容。3【教学目标】第六章医学科研和人体实验伦理◇使医学生了解医学科研尤其是人体实验所要面对的伦理问题，了解人体实验在医学科研中的重要地位，熟悉人体实验的道德矛盾并掌握进行人体实验所必须遵守的伦理准则，从而培养学生能够正确认识和处理医学科研道德矛盾的伦理素质。4医学科研医学的发展社会政治、经济、文化医学工作者的智慧医学工作者的道德品质5为什么要进行医学科研1.认识和揭示医学领域内客观对象的本质运动规律。2.探寻、认识疾病。3.寻找到治疗疾病的方法。4.寻找到增进人类身心健康的途径和方法。6医学科研分为哪几个方面医学科研基础理论研究：自然科学的方法应用技术研究：工程学医学人文：医学人类学医学方法论医学伦理学医学法律7医学科研基础理论研究(科学研究)——中性。应用技术研究（工程学研究）——两重性。医学人文（医学伦理学、医学法律）：——指导、规范。8医学科研医学伦理委员会、医学法律指导规范医学人文（医学伦理学、医学法律）：应用技术研究（工程学研究）9医学科研1.基础理论研究(科学研究)：人体实验2.应用技术研究（工程学研究）：人体实验科学本身无所谓道德不道德，只有将科学成果转化成为实用技术才有道德不道德之分。但是道德不具有约束力，只有伦理和法律才具有约束力。10第一节医学科研中的伦理问题最早的医学是产生在人体实验的基础之上。中医历史上的“神农尝百草”代表早期的人体实验促进医学的产生。同样，西医也诞生在人体实验基础上：希波克拉底通过动物解剖推断到人。古罗马医生盖伦的解剖和生理研究，他的医学思想一直控制到16世纪。一、医学科研中人体实验的必要性第六章医学科研和人体实验伦理11（一）人体实验的定义1.以人体作为受试对象，用人为的实验手段，有控制地对受试者进行研究的过程。2.人体—由尸体、活体、个体和群体构成的特殊系统。3.实验—包括解剖、测量、观察、试验等几个研究层次在方法上的连续和统一。4.两类人体实验：与治疗有关的治疗性人体实验与治疗无关的非治疗性人体实验一、医学科研中人体实验的必要性12（二）人体实验的类型1.天然实验—战争、饥荒、瘟疫等，过程和结果都不受控制2.自我实验—实验者不惜以自己身体作为实验对象①科赫与培顿科菲“霍乱菌汤”②亨特的性病试验③姜树椿ＳＡＲＳ治疗试验④马歇尔幽门螺杆菌试验3.志愿实验—受试者知情同意，志愿参加的人体实验4.非自愿实验：强迫实验—法西斯集中营、731细菌部队。5.欺骗实验：如美国历史上的某些医学实验。一、医学科研中人体实验的必要性13二、人体实验在现代医学中的地位动物实验由于有局限性，不能取代人体实验。（盖伦的错误是他直接用动物实验的结果运用到人）（1）动物与人有很大区别（2）信息传递障碍（3）特异体质的毒性（4）长期延迟反应（5）直立姿势*1942年美国西部军营中由于接种黄热病疫苗引发传染性肝炎流行，虽然在此之前进行多次动物实验未发生肝炎，但课题组忽略了人与动物间的差异。（一）现代医学离不开人体实验14（二）人体实验催生了现代医学1.文艺复兴以后，西方医学开始了由经验医学向实验医学的转变。2.解剖学的奠基人是维萨留斯（1543）3.生理学的奠基人是哈维（1628）4.微尔啸倡导细胞病理学（19世纪）5.巴斯德创立经典免疫学（19世纪）6.于是开始了西医东渐的历史二、人体实验在现代医学中的地位15第二节：人体实验的道德争论1.人体实验既有促进医学发展，造福于人类的合乎道德的方面，也有因人类认识的局限和科技发展的限制，可能对被试者产生伤害作用的不道德方面。2.两重性体现在四组矛盾：主动与被动的矛盾利与害的矛盾科学利益与受试者利益的矛盾医学伦理与社会伦理的矛盾一、人体实验的两重性第六章医学科研和人体实验伦理16二、法西斯滥用人体实验的教训(一)人体实验所以倍受关注的原因1.难以忘怀的历史教训2.医疗效果的不确定性3.医学研究的需要第二节：人体实验的道德争论绪论731细菌部队17纳粹的人体实验纳粹党员、医学博士、德国卫生部长布朗特奉希特勒之命主持“优生学”实验，将集中营中俘虏、精神病人、监狱中的囚犯作为实验的材料，折磨致死，战后被处以绞刑。臭名昭著的门格尔医生在奥斯维辛集中营用战俘和平民做冷冻、器官移植、高度、细菌、噪声等残酷实验。杀害了38万人。纽伦堡法庭审判了23名医学方面的战犯，7名处死，并制定人体实验的指导纲领《纽伦堡法典》和《赫尔辛基宣言》。18罪恶的731细菌部队从1936年到1945年，侵华日军的731细菌部队在位于哈尔滨市平房区的基地，进行了长达10年的细菌研究、生产和人体试验，被残害的中国人达到数千人为了掩盖活人做试验的罪行，他们把拿来做试验的中国人称为“马路大”(原本、木头)。石井四郎赤裸裸地说：“这是走捷径，效果观察比动物试验更真实可靠。”细菌部队制造鼠疫、伤寒、霍乱、碳疽、破伤风等烈性病菌后在人身上试验，并进行活体解剖取标本等灭绝人性的实验。同时进行的还有细菌注射、霍乱、人马血交换等上百种试验。在纽伦堡法庭，731未作为审查对象。19深刻的教训从事人体实验研究的许多是医学专家、大学教授，他们的研究成果在世界上发表。滥用也不仅仅是法西斯。日本731细菌部队使用无辜的中国居民和囚犯作残酷的生物武器和抗生素药物试验，但战后，日本以与美国人交换生物战信息（信息共享）作为条件，向美国交出所有的试验资料，以换取美国对日本731部队成员免于起诉的承诺。这就是为什么日本至今不正视和千方百计地否认二战罪行的重要原因。20(二)人体实验的道德评价1.人体实验的动机和目的评价：以提高疾病诊断,改进治疗措施,探索发病机制,维护人民健康,推动医学事业发展为宗旨。2.人体实验的途径评价：通过不同途径所进行的人体实验的道德价值却可以是不同的。3.人体实验的方法评价：确定明确的实验目标,符合普遍认可的科学原理而精心设计实验程序。4.人体实验的结果评价：人体实验的结果存在着得大于失、得小于失、得失不明这几种情况。二、法西斯滥用人体实验的教训21人体实验的利害权衡在涉及人的医学研究中，应该将人类受试者的安全放在优先地位，其次才是科学和社会的利益。22其他违反伦理的试验二战时期，英国军方开始进行生化武器的研制工作，以对付纳粹德国的细菌战。为此，英国从1945年4月开始用人体做试验。从1950年到1953年，被用来进行试验的人数从159人逐步增加到531人。在试验最初的15年里，英国共在2644人身上进行了神经毒气试验，以对付原苏联可能从战败国德国获取的生化武器。23发生在美国的研究战时研究项目是根据军事需要而确定：忽略有利于受试者的原则（例如，珍珠港遭袭击之后，研究者使医院的病人和监狱的犯人感染疟疾）宾夕法尼亚大学皮肤病学教授艾伯特-克利格曼曾在霍姆斯伯格监狱里利用犯人进行各种实验长达20年。他所发明的祛除粉刺和皮肤皱纹的方法就是在这所监狱的犯人身上进行实验后取得的。梅毒试验(1932-1972)对来自美国阿拉巴马洲，梅肯县，塔斯基吉的非州裔美国人进行的梅毒试验，观察二期梅毒的自然病程共40年。24第三节:人体实验的道德原则一、知情同意的原则二、维护受试者利益的原则三、医学目的的原则四、科学操作原则第六章医学科研和人体实验伦理25一、知情同意的原则1.理论依据：每个人的身体都属于自己，神圣不可侵犯；只有受试者本人才有决定权。2.知情同意的条件：①病人处于有自由选择权力的地位；②有同意的合法权利；③有作出决定的必要知识和充分的理解力。第三节:人体实验的道德原则26二、维护受试者利益的原则1.世界医学会指出：“病人的健康必须是我们首先考虑的事。”明确医生在道义上应加以约束。2.（《日内瓦宣言》）3.任何病人，包括对照组病人，都应当保证给予最佳的诊断和治疗。4.（《赫尔辛基宣言》）5.病人的利益高于科学利益和社会利益；6.医务人员必须将病人的利益放在首位。第三节:人体实验的道德原则27三、医学目的的原则1.人体实验必须符合医学目的。2.是否符合医学目的需要论证。3.（医学伦理委员会）4.凡涉及以人作为受试者的医学研究，必须是以改进疾病的诊断、治疗和预防方法及提高对疾病病因学和发病机制的了解为目的。（《赫尔辛基宣言》）第三节:人体实验的道德原则28四、科学操作原则1.目的：消除片面性，客观判定实验效果2.方法：①先动物后人体—安全考虑，避免对受试人的伤害②随机化（Randomization）—使符合入选标准的受试者有同样的可能分配到接受干预措施的试验组和接受安慰剂/传统治疗的对照组。③对照组（Control）—屏蔽由那些说不清道不明的安慰因素引起的治疗效果。④双盲法（Blinded）—最严格的设计应当使试验参加的各方：病人、医生以及数据分析人员都不知道到底哪组患者接受的是预期的干预措施。第三节:人体实验的道德原则29保护医学研究受试者部分文件《纽伦堡法典》1946（纽伦堡国际军事法庭）《赫尔辛基宣言》1964制定，1975、1983、1989、1996、2000修改。（世界医学大会）《人体生物医学研究的国际标准》1981（WHO）《关于人体实验研究的准则》1963（英国医学会）《临床研究的准则》1966（美国医学会）《护理研究运用人类的伦理指引》1983（加拿大护士协会）《药品临床试验管理规范》1999（中国药监局）302005年诺贝尔医学奖得主巴里·马歇尔马歇尔不得不做出惊人举动——以身试菌。1984年的一天，马歇尔吞服了含有大量幽门螺杆菌的培养液，试图让自己患上胃溃疡。三天后，冒冷汗、进食困难、呕吐、口臭等症状接踵而来。直到十天后，马歇尔在胃镜检查时发现，自己的胃黏膜上果然长满了这种“弯曲的细菌”时，才真正向炎症宣战。30岁时，马歇尔与同事沃沦的研究发现幽门螺杆菌，导致了胃炎和胃溃疡。但无人相信，他们的观点在许多出版社和学术会议上吃了“闭门羹”返回（二）人体实验的类型31志愿者参加的黄热病试验返回（二）人体实验的类型32【思考题】1．医学科研中人体实验的必要性体现在哪里？2．人体实验的两重性表现在哪些方面？3．人体实验应遵循哪些伦理原则？第六章医学科研和人体实验伦理返回医学伦理大纲进入第七章护理伦理