特殊药品的管理

特殊药品管理特殊管理药品：是指如果管理、使用得当，就能发挥药品固有的防病治病功效，对维护人民身心健康、医疗保健发挥重要作用，必须对它们实施特殊的管理办法的药品。法律规定的特殊管理药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品是，简称为“麻、精、毒、放”。防治疾病、维护公众健康重要的医疗和科学价值不可替代性危害人们的健康造成严重的公共卫生和社会问题特殊管理药品独特的副作用特殊性麻醉药品、精神药品的管理麻醉药品的定义和范围麻醉药品具有依赖性潜力，连续使用、不合理使用或者滥用可以产生身体依赖性和精神依赖性的药品、药用原植物或物质，包括天然、半合成、合成的阿片类、可卡因类、大麻类等。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版麻醉药品品种目录共收录了123种，其中25种为我国生产及使用的品种。精神药品的定义和范围精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用可以产生依赖性的药品。依据精神药品对人体的依赖性和危害人体健康的程度将其分为第一类精神药品和第二类精神药品。我国国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合发布的2007年版精神药品品种目录共收录了132种，其中第一类精神药品53种，我国生产及使用的有7种；第二类精神药品79种，我国生产及使用的有33种。LOREM五专管理LOREM基数管理LOREM批号管理LOREM环节管理五专管理专人负责两人共管（密码、钥匙分管）1专库（柜）加锁双人双锁，保险柜、铁皮柜，防盗设施和报警设施2专用账册14项，（日期、凭证号、领用单位、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人签字、领用人签字）3专用处方麻、精一为淡红色；精二为白色4专册登记14项，（患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人），对使用麻、精药品处方进行登记5药库其他药房急诊药房住院药房门诊药房各病房手术室一级二级三级药库其他药房急诊药房住院药房门诊药房各病房手术室批号管理对药品购入、储存、发放、调配、使用、回收实行批号管理和追踪，必要时可及时查找和追回。环节管理（一）1、购用印鉴卡：政审、备案、交接2、计划采购备案：年度采购计划、月计划、备案3、使用情况上报：每月5日前电话记录上报4、回款：银行转账（二）1、双人：双人送货、双人清点、双人签字、双人加锁2、即刻：即验即收、入库验收登记、专用账册登记3、清点：清点到最小包装、双人签字4、验收：若发现缺少、缺损，应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理环节管理（三）（1）可设周转库（柜），存量适当，应当每日结算（日清日结）；（2）固定发药窗口，专人负责调配（3）调配凭据：有麻药处方权的执业医生开具的合格专用处方；（4）严格空瓶回收，核对批号和数量，并作记录。麻醉药品、精神药品的使用执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。医师开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当在病历中记录。医师不得为他人开具不符合规定的处方或者为自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。麻醉药品、精神药品的使用处方的调配人、核对人应当仔细核对麻醉药品、第一类精神药品处方，签名并进行登记；对不符合规定的麻醉药品、第一类精神药品处方，拒绝发药。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。专用账册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。麻醉药品、精神药品的使用医疗机构应当为使用麻醉药品、第一类精神药品的患者建立相应的病历。医疗机构应当为使用麻醉药品和第一类精神药品的患者建立随诊或复诊制度，并将随诊或者复诊情况记入病历。为院外使用麻醉药品、第一类精神药品患者开具的处方不得在急诊药房配药。医疗机构购买的麻醉药品、第一类精神药品只限于在本机构内临床使用。麻醉药品、精神药品的使用门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。麻醉药品、精神药品的使用麻醉药品、精神药品的处方剂量管理麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量。为癌痛、慢性中、重度非癌痛开方注射剂不得超过3日常用量；控缓释制剂不得超过15日常用量；其他剂型处方不得超过7日常用量。第二类精神处方不得超过7日常用量，对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。麻醉药品、精神药品的使用麻醉药品、精神药品的处方管理对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。麻醉药品、精神药品的使用麻醉药品、精神药品的处方管理药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。环节管理（四）（1）专人负责、专库（柜）加锁：专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。（2）进出逐笔记录：内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到账、物、批号相符。环节管理（五）回收安瓿瓶：患者再次使用麻醉药品、第一类精神药品时，应当要求患者将原批号的空安瓿或者用过的贴剂交回，并记录。无偿交回：患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品应无偿交回，由医疗机构按照规定销毁处理。环节管理（六）（1）收回的麻精药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并做记录。（2）医疗机构对过期、损坏的麻醉药品和第一类精神药品进行销毁时应向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门的监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。（3）卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的定义及范围医疗用毒性药品是指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。医疗用毒性药品分为中药和西药两大类。医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的品种毒性中药共28种：砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、生降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。毒性西药：去乙酰毛花苷丙、洋地黄毒甙、阿托品、氢溴酸后马托品、氢溴酸东莨菪碱、毛果芸香碱、三氧化二砷、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、士的宁、A型肉毒毒素医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理规定医疗单位供应和调剂毒性药品，凭医生签名的正式处方；社会药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存2年备查。医疗用毒性药品的经营和使用♠毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；♠配方用药由国营药店、医疗机构负责。♠医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；♠国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。♠每次处方剂量不得超过2日极量。罚则对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。放射性药品的管理放射性药品的定义及范围放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括核反应堆药品、加速器药品、核素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。《中国药典》2010年版收载了17种放射性药物。放射性药品的管理医疗机构放射性药品的管理规定1989年国务院颁发了《放射性药品管理办法》，共7章31条，对境内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理等各方面作出了规定。其中涉及放射性药品使用的条款有5条，规定医疗单位使用放射性药品需设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。放射性药品使用管理基本条件：必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员；持有《放射性药品使用许可证》（5年）必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。审批程序：根据《细则》，由各省级药监部门会同公安、环保部门对医疗单位核医学科（或同位素室）进行验收，合格的发给《放射性药品使用许可证》，各单位凭许可证办理订货手续，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药品的包装、运输包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签（品种、装量、放射性）运输：按国家运输、邮政等部门有关规定执行不准携带其乘坐公共交通工具。放射性药品的管理医疗机构放射性药品的管理规定医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。应持有与医疗技术水平、设备条件相适应的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。放射性药品的管理医疗机构放射性药品的管理规定《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。放射性药品的管理医疗机构放射性药品的管理规定持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。