011.空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)

空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第1页/共20页安徽捷众生物化学有限公司空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)编号QY·TS·00·012-00页数共20页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述根据药品生产管理规范的要求，依照空调净化系统设备验证方案之各项规程，分别对空调净化系统设备实施验证确认和测试，并对确认及测试结果进行综合评价，以证实本报告所及空调净化系统设备在药品生产和质量控制中能够达到预期目的。2.验证目的确认空调净化系统设备的安装、各种控制系统功能与性能是否符合设计要求；系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准和GMP的管理要求。3.适用范围适用于小容量注射剂车间空调系统验证报告。4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长负责验证检验安排、检验数据审核成员负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录负责过程质量监控负责验证过程中检测5.验证内容5.1安装确认5.1.1安装确认所需文件空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第2页/共20页序号图纸内容份数存放地点确认结果1空气净化平面布置图12空气净化工艺流程图13送风口平面布置图14风量平衡表15风管平面布置图16工艺设备平面布置图17人流示意图18物流示意图19冷水管平面布置图110空气净化系统设备标准操作规程(草案)11空气净化系统设备维护保养规程(草案)12空气净化系统设备清洁规程(草案)13空气净化系统设备使用说明书14设备备件清单15仪器仪表校正报告16产品合格证17管道流程及仪表安装图（竣工图）18仪表技术资料清单检查人复核人日期5.1.2仪器仪表的检定确认空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第3页/共20页仪器仪表名称型号数量校验情况温湿度表照度计噪声仪风速仪悬浮粒子计数器浮游菌采样器压差表压力表安全阀检查人复核人日期5.1.3空气处理设备的安装确认5.1.3.1对风管制作、安装的确认检查项目标准要求检查结果风管材料符合图纸标准要求保温材料使用聚乙烯保温材料风阀操作灵活、标记清晰安装情况按图纸设计标准安装、法兰连接良好、管内壁经过清洁检查人复核人日期5.1.3.2空气净化系统风管及空调设备清洗确认记录空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第4页/共20页检查项目标准要求检查结果风管清洁吊装前用清洁剂擦洗干净，PVC封口空调设备清洁清洗后安装，拼装结束要清洗检查人复核人日期5.1.3.3对空调机组的安装进行确认设备名称空气净化机组安装标准安装情况电气部分应符合《电气规范》要求管道连接应符合设计要求过滤器安装应符合设计要求风机应安装牢固、转向正确冷却盘管应符合设计要求加热盘管应符合设计要求加湿器应符合设计要求初效过滤器涤纶无纺布初阻力20—40pa中效过滤器涤纶无纺布初阻力50—100pa照明装置应符合设计要求比例调节风阀应符合设计要求检查人复核人日期5.1.3.4空气净化系统风管漏光检查空气净化系统通风管道制作完成后，在吊装之前必须进行漏光检查。A:试验装置：灯泡，电压不大于36V、功率100W以上带保护罩B:漏光试验法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第5页/共20页外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查检查结果：检查人复核人日期5.1.4制冷机及管道安装确认A:制冷机系统安装确认检查项目要求检查情况电气连接符合设计要求冷却塔符合设计要求冷却风机符合设计要求加压泵无泄漏保温材料采用聚乙烯保温材料检查管路无泄漏启动输送泵运转正常，无泄漏检查阀门及控制装置工作正常检查人：复核人：日期：B:对管道材质的确认项目设计要求检查结果输送管道耐压钢管，热熔式电焊焊接阀门闸阀检查人：复核人：日期：C:对安装后的管道进行试压空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第6页/共20页编号管道材质管道直径管道长度工作压力（pa）试验压力（pa）试验方法持续时间压降结论检查人：复核人：日期：5.1.5洁净区建材及施工质量确认房间结果项目地面材质采用环氧树脂自流地面，应平整地面与墙面、墙面与墙面交界应为孤形洁净室内表面墙壁及天花板材料应为彩钢板设备安装与墙体和天花板界的应密封照明灯具用吸顶式，其安装同天花板之间不应存在缝隙检查人复核人日期空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第7页/共20页5.1.6对洁净室(区)的地面、天棚、墙壁及进入室内的各种管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况进行检查和确认.检查项目合格标准检查结果检查项目合格标准检查结果自流平地面平整、光滑、无脱落各种管道与墙壁、顶棚密封良好、无缝隙门窗、墙壁密封良好、无缝隙风口与顶棚密封良好顶棚密封良好、无缝隙灯具与顶棚密封良好检查人复核人日期5.1.7高效过滤器检漏试验高效过滤器检漏记录：见附表15.1.8安装确认评价与结论评价人：日期：5.2运行确认5.2.1运行确认所需文件资料文件资料名称编码存放处空调净化机组操作规程（草案）空调净化系统清洁、维修保养规程（草案）洁净室（区）悬浮粒子测试规程洁净室（区）沉降菌监测规程洁净室（区）浮游菌测试规程高效过滤器分布编号一览表房间名称及编号一览表检查人复核人日期5.2.2空调机组单机试运转确认空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第8页/共20页测试项目标准要求测试结果备注风机功率应符合设计标准风机送风量应符合设计标准初效过滤器初阻力20-40pa中效过滤器初阻力50—100pa温度调节18-26℃湿度调节RH：45-65％检查人复核人日期5.2.3空气净化系统运转测试测试结果：记录见附表5.2.3.2房间静压差测定测试结果：记录见附表5.2.3.3房间温湿度、照度测定测试结果：记录见附表5.2.3.4噪声测定：噪声监测确认报告车间时间年月日标准主要工作室≤70分贝噪声测定部位级别测定值C级空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第9页/共20页检查人复核人日期5.2.3.5层流气流流型测试层流气流流型确认报告层流罩编号安装位置检查结果结论检查人复核人日期5.2.3.6运行确认总结与评价评价人：日期：5.3性能确认――洁净度测定5.3.1悬浮粒子数测定结果：见附表5.3.2沉降菌的测定结果：见附表5.3.3浮游菌测定结果：见附表5.3.4自净时间测定结果：见附表D级C级（局部A级）空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第10页/共20页5.3.5根据验证测试结果，制定以下标准文件：文件名称文件编码存放处空气净化系统机组操作规程空气净化系统清洁、维护保养规程空气净化系统过滤器更换清洗规程5.3.6空气净化系统验证性能确认记录序号项目实验方法合格标准检查结果1悬浮粒子数测定每一洁净室的采样点数不低于规定的最低限度，每一采样点测量2次。采样时，口向上，测量点在靠关键操作点距地0.8M的位置，多于5点时分层布置C级：尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm的尘粒数≤352000(粒/m3)≥5µm的尘粒数≤2900(粒/m3)D万级：尘粒最大允许数/立方米≥0.5µm的尘粒数≤3520000(粒/m3)≥5µm的尘粒数≤29000(粒/m3)1232沉降菌测试采用沉降法，利用自然沉淀原理收集在空气中的微生物粒子沉降于培养基平皿，将培养基平皿暴露30分钟C级：微生物最大允许数沉降菌≤50CFU/皿D万级：微生物最大允许数沉降菌≤100CFU/皿1233浮游菌采用计数浓度法，通过收集浮游菌在空气中的生物性粒子于琼脂培养基中，30-35℃培养48h进行计数，从而判定洁净厂房内单位体积空气中的活微生物数。C级：微生物最大允许数浮游菌≤100CFU/皿D级：微生物最大允许数浮游菌≤200CFU/皿1234自净时间测试在空调净化系统各项中性能测试合格后，检测1.2.空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第11页/共20页5.3.7空气净化系统验证综合评价表序号验证确认项目检查日期验证确认结论1运行确认高效过滤器检漏试验温度、相对湿度、照度测试风量及换气次数测试静压差测试2性能确认悬浮粒子数测定浮游菌、沉降菌测试自净时间测试验证小组成员会签：日期：验证综合评价：系统的自净时间3.检查人：检查日期：小结：小结人：日期：性能确认评价：验证小组组长：日期：空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第12页/共20页验证小组组长：日期：6.漏项、偏差及处理7.验证结果小结验证专业小组组长日期：年月日8.最终批准批准人：日期：年月日空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第13页/共20页附录1小容量注射剂洁净区温度、相对湿度、照度测试记录表房间名称测试数据1测试数据2测试数据3检查结果温度（℃）相对湿度（%）照度（Lx）温度（℃）相对湿度（%）照度（Lx）温度（℃）相对湿度（%）照度（Lx）女一更男一更女二更男二更缓冲间洗衣消毒间整衣间洁净走廊洁具间容器具清洗间容器具存放间容器具灭菌间备用间消毒液配制室中控室气闸间物料暂存间称量备料间调炭间缓冲间1洁净走廊备用间气闸间洗烘瓶洁净走廊配制间灌封间检查人：日期：复核人：日期：空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第14页/共20页附表2：小容量注射剂洁净区风速测试记录房间名称过滤器1(m/s)过滤器2(m/s)过滤器3(m/s)过滤器4(m/s)过滤器5(m/s)过滤器6(m/s)检查结果型号123平均型号123平均型号123平均型号123平均型号123平均型号123平均女一更男一更女二更男二更缓冲间洗衣消毒间整衣间洁净走廊洁具间容器具清洗间容器具存放间容器具灭菌间备用间消毒液配制室中控室气闸间物料暂存间称量备料间调炭间缓冲间1洁净走廊备用间气闸间洗烘瓶洁净走廊配制间灌封间检查人：日期：复核人：日期：空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第15页/共20页附表2：小容量注射剂洁净区风速测试记录房间名称过滤器1(m/s)过滤器2(m/s)过滤器3(m/s)过滤器4(m/s)过滤器5(m/s)过滤器6(m/s)检查结果型号123平均型号123平均型号123平均型号123平均型号123平均型号123平均女一更男一更女二更男二更缓冲间洗衣消毒间整衣间洁净走廊洁具间容器具清洗间容器具存放间容器具灭菌间备用间消毒液配制室中控室气闸间物料暂存间称量备料间调炭间缓冲间1洁净走廊备用间气闸间洗烘瓶洁净走廊配制间灌封间空气净化系统设备验证报告(小容量注射剂)QY·TS·00·011-00第16页/共20页检查人：日期：复核人：日期：附表4：小容量注射剂洁净区高效过滤器泄漏检查记录表房间名称房间编号高效过滤器风速均匀性静态≥5μm静态≥0.5μm动态≥5μm动态≥0.5μm风速均匀性静态≥5μm静态≥0.5μm动态≥5μm动态≥0.5μm风速均匀性静态≥5μm静态≥0.5μm动态≥5μm动态≥0.5μm风速均匀性静态≥5μm静态≥0.5μm动态≥5μm动态≥0.5μm检查结果规格型号数量高效过滤器1高效过滤器2高效过滤器3高效过滤器4女一更男一更女二更男二更缓冲间洗衣消毒间整衣间洁具间容器具清洗间容器具存放间容器具灭菌间备用间消毒液配制室中控室气闸间物料暂存间称量备料间调炭间缓冲间1气闸间