如何进行保健食品批文的变更和转让

如何进行保健食品批文的变更和转让（二）申请变更生产企业名称1、变更申请表(1)申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。(2)申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。(3)申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。(4)申请变更项目填写完整、规范。(5)申请变更理由陈述清楚。2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。3、提供原批准证书原件。4、说明书(1)按现行规范修改说明书（见附件）。(2)主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。(3)功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。(4)应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。(5)说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。(6)产品功能与现批准功能一致。5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)(1)功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。(2)提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。（三）申请变更生产企业地址1、变更申请表(1)申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。(2)申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。(3)申请变更理由陈述清楚。(4)申报单位名称与签章完全一致。2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。3、提供原批准证书原件。4、说明书(1)按现行规范修改说明书（见附件）。(2)主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。(3)功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。(4)应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。(5)说明书用A4规格纸打印，并加盖申报单位公章。(6)功能与现批准功能一致。5、需修改功效成份含量的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)(1)功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。(2)提供完整的企业标准，并加盖公章。6、变更后企业营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。（四）申请变更产品名称1、变更申请表(1)申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。(2)申请变更项目填写完整、规范。(3)申请变更理由陈述清楚。(4)申报单位名称与签章完全一致。2、省级卫生行政部门出具的二年内未受查处、通报的证明（产品名称已被他人抢先注册的情况除外）3、商标注册机构出具的证明文件（自主变更产品名称者除外）(1)提供国家工商局商标局商标注册驳回证明。(2)产品名称已被他人抢先注册者，需要提供商标注册事务所出具的“商标查询单”原件和“注册重名商标公告”的复印件，并加盖单位公章。(3)提供新注册商标注册证复印件或新注册商标受理通知书原件。4、提供原批准证书原件。5、说明书(1)按现行规范修改说明书（见附件）。(2)主要原料项已列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。(3)功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。(4)提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。(5)说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。(6)保健功能符合现批准功能。6、需修改功效成份的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)(1)功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。(2)提供完整的企业标准，并加盖公章。7、申报单位营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。（五）变更产品规格、保质期1、变更申请表(1)申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。(2)申请变更项目填写完整、规范。(3)申请变更理由陈述清楚。(4)申报单位名称与签章完全一致。2、企业关于变更内容不影响产品安全与功能的声明。3、三批产品的卫生学、稳定性试验。(1)检验报告中产品名称、企业名称与申请表中的名称完全一致。(2)检验单位的印章、签字符合要求。4、提供原批准证书原件。5、产品说明书、标签(1)按现行规范修改说明书（见附件）。(2)主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。(3)功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注。(4)提供与原申报资料一致的规格说明及新增规格（指最小食用单元的质量或体积）。(5)说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。(6)功能符合现批准保健功能。6、产品质量标准（企业标准）(1)功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。(2)提供完整的企业标准，并加盖公章。7、营业执照的复印件，复印件清晰，并加盖公章。（六）申请一次性全权转让1、变更申请表(1)申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。(2)申请表中生产企业签章处应盖转让方印章。(3)申请表中申报单位签章处应盖受让方印章。(4)双方法定代表人应分别签字。(5)申请变更项目填写完整、规范、不得涂改。(6)申请变更理由陈述清楚。(7)申报单位名称与签章完全一致。2、转让方获“保健食品批准证书”后，未投入生产或虽已投入生产但转让后生产企业和生产地址不变者，暂时不需要省级卫生行政部门的初审，可直接向国家食品药品监督管理局申报。3、转让方获“保健食品批准证书”后已投入生产，转让涉及变更生产企业或生产地址者，应提供省级卫生行政部门依据《保健食品良好生产规范》（GB17405－1998），对受让方生产条件的审核意见。4、转让方和受让方双方签订的有效转让合同,合同应明确如下内容：(1)产品转让方是否投入生产或转让后生产企业及生产地址变更情况。(2)保健食品批准证书、质量标准等所有技术文本作为转让内容。(3)保健食品名称和批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致。(4)转让合同中的保健功能应与原批件功能一致。(5)转让双方名称与印章一致，转让方名称与批件一致。(6)转让应为一次性全权转让。5、提供公证机关出具的转让合同公证文件。6、提供原批准证书的原件。7、说明书(1)按现行规范修改说明书（见附件）。(2)主要原料项列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。(3)功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。(4)提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。(5)说明书用A4规格纸打印，并加盖双方公章。8、需要修改功效成份含量的产品，应提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)。(1)功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性试验最低检出值标示；维生素类以稳定性试验最低检出值的80-180%标示；矿物质以稳定性试验最低检出值的±25%标示。(2)提供完整的企业标准，并加盖公章。9、双方的营业执照复印件，复印件要清晰，并加盖公章。