化妆品管理与法规-高瑞英-第八章

化妆品管理与法规赵新华公共卫生学院电话：[phone]邮箱：[e-mail]第八章化妆品生产监督管理第一节化妆品生产许可证制度及法律依据一、化妆品生产许可证管理的历史沿革1984年，《工业产品生产许可证试行条例》，《工业产品生产许可证管理办法》。1994年，《编写产品生产许可证实施细则的要求》，《化妆品生产许可证实施细则》。2001年，《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》。此时期特点：1.明示的执行标准作为检测产品质量的依据。2.生产许可证管理允许了化妆品行业的外委加工方式和半成品加工方式。3.企业的卫生许可证前置，体现了卫生许可是化妆品生产的基本要求。2005年，《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》，《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》。之前废止。二、化妆品生产许可证的性质及特点1.化妆品生产许可证的性质：化妆品生产许可证定义：是按国家的有关规定，通过对化妆品产品生产企业的产品检验测试和质量体系必备条件审查，确认其符合生产合格产品规定要求而许可其生产该产品的一种资格证书。化妆品产品生产企业必备条件：（1）必须具有按规定程序批准的正确、完整、统一的技术工艺文件。（2）必须具备保证该产品的生产设备、工艺装备和计量检测与测试手段。（3）必须有一支足以保证产品质量、进行连续生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量检测人员等组成的队伍。并能严格按照生产工艺和技术标准进行生产、试验和测试。（4）必须建立并实施有效的管理制度，从质量管理角度来看，生产许可证是确认生产企业质量保证能力的一种资格证书。2.化妆品生产许可证的特点：（1）在化妆品发证产品范围内，生产许可证是一种强制性质量管理措施。（2）化妆品生产许可证是国家许可企业生产其获证产品的资格证书。（3）生产企业所获得的生产许可证仅对本生产企业的获证产品有效。（4）化妆品生产许可证的有效期：有效期为5年，核查换发新证。三、实施生产许可证的化妆品产品的管理范围一般液态单元膏霜乳液单元粉单元气雾剂及有机溶剂单元蜡基单元其他单元四、化妆品企业的管理范围1.凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产并销售的所有企业，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证，才具有生产并在中国境内销售该产品的资格。2.企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。3.只要企业有独立的营业执照，都可单独申请生产许可证。4.对于对于依法独立承担产品质量法律责任的集团公司的子公司或生产厂，应单独申请生产许可证。5.对采取委托加工方式生产的企业，只受理有化妆品生产能力企业的换（发）证的申请。6.化妆品产品被列入生产许可证发证目录后，企业应在规定时间内取得生产许可证。7.取证后，企业更改注册名称时，应按规定及时更换生产许可证。8.企业迁址、生产条件发生重大变更或增加申证单元，应按规定向省（市）技术监督局重新提出申请，重新换发生产许可证。五、行政管理机构及职责1.国家行政管理机构及职责：（1）国家质量监督检验检疫总局：负责化妆品产品生产许可证颁发和监督管理工作。设立全国工业产品生产许可证办公室，负责化妆品产品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。（2）全国许可证办公室的职责范围：①督促检查《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》的贯彻实施。②制定化妆品产品生产许可证管理办法及有关工作文件。③审核《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》，负责对全国承担生产许可证检验任务的检验单位进行审批和管理。④确定发证编号，规定化妆品产品生产许可证统一证书、标志和编号方法。⑤审核取得化妆品产品生产许可证的企业、产品名单并统一公布。⑥统一管理化妆品产品生产许可证年审工作。⑦组织领导对生产和销售无证产品的查处工作。（3）办公室下设审查部职责范围：①起草《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》。②负责对《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》的宣传贯彻。③负责按比例抽查各省市对化妆品产品生产企业生产条件审查的结果。④对弄虚作假、地方保护等问题严重者，报全国工业产品生产许可证办公室予以处理。⑤汇总各省（区、市）对企业生产条件的审查结论和各检验单位对产品质量的检验报告，将经审查符合发证条件的企业名单，报全国工业产品生产许可证办公室。⑥按照全国工业产品生产许可证办公室批准的获证企业及编号填写证书，将生产许可证书寄送有关省市质量技术监督局。⑦负责对获得化妆品产品生产许可证的企业年度监督审查。⑧负责收集总结行业质量状况，定期向国家质量监督检验检疫总局和行业主管部门报告。⑨承担全国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。2.检验测试单位：（1）承担生产许可证检验任务的检验机构应符合基本条件：①依法设置和依法授权的检验机构。②具备规定检验范围的检验条件和能力，通过计量认证。③具有健全的管理体系并有效运行。④符合《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》和标准规定的特殊要求。（2）检验单位职责：①按年度发证计划和发证部门下达的检测计划，在规定期限内完成发证产品的检测任务。②接受地方生产许可证办公室的委托，承担与无证查处工作有关的产品检测工作。③接受有关部门的委托，承担生产许可证的定期检查和不定期抽查工作有关的产品检测工作。④接受仲裁机关的委托，承担与生产许可证有关争议仲裁的检测任务。第二节生产许可证的办理程序一、生产许可证的申报和受理1.生产许可证的申报：申请材料：（1）申请书（2）营业执照产品鉴定或型式试验报告卫生、环保许可证生产许可证收费项目：①生产许可证审查费②产品检测费③公告费2.生产许可证的受理：省市质监局受理3.生产许可证受理的依据：（1）国务院颁发的《中华人民共和国工业产品许可证管理条例》（2）国家质检总局颁发的《中华人民共和国工业产品许可证管理条例实施办法》（3）全国工业产品生产许可办公室颁发的《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》二、现场审查1.审查组的组成：审查组构成原则：（1）审查组成员严格遵守相关法规，身份具有公正性与企业无利益关系。（2）审查组应由具有相关专业能力的人员组成。（3）审查组实行组长负责制，组长由生产许可证审查员担任。（4）审查组的人数应依审查的工作量而定，通常以2-4人为宜。2.企业审查的一般规定：（1）审查现场记录（2）审查结果的处理（3）对获得ISO9000系列质量认证企业的审查（4）审查异议三、审定与发证1.审定内容：（1）审查部对企业生产条件的审查结果，即：《化妆品产品企业生产条件审查不合格项汇总表》和《化妆品产品企业生产条件审查结论》（2）承担检测任务的检验单位的检验报告结果2.发证和公告：3.不予发证的企业：（1）获证企业在规定期限内未提出换证申请（2）换证企业生产条件审查不合格，或产品检验不合格，限期整改后仍达不到规定要求（3）获证企业在其证书有效期内国家（行业）或省、市产品质量监督抽查不合格，限期整改仍达不到规定要求（4）获证企业不能按《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》规定生产化妆品而转产其他产品四、申诉申证企业对生产条件审查及产品检验结果有异议，向全国生产许可证办公室提出申诉。对证书的发放与注销决定有异议，向国家质检总局提出复审申请或仲裁。整个工作流程包括：申报现场审核产品质量检验审定与发证申诉第三节生产企业的生产条件要求审核项目：质量管理责任生产资源提供技术文件管理采购质量控制过程质量管理产品质量检验文明安全生产七部分21个审查项目44项审查内容审查标准：合格有缺陷不合格一、质量管理1.组织领导：岗位责任制职权明确2.方针目标（1）对质量方针的理解质量方针：是由企业的最高管理正式批准颁布的、企业的总的质量宗旨和质量方向。（2）质量目标：即根据质量方针的要求，企业在一定时期内开展质量工作所要达到的预期效果。对方针目标的实施情况，通过具体记录及落实情况的记载，证明方针和目标已为员工所熟悉和理解，并得到贯彻和保持。3.管理责任：对管理责任的理解：是企业内每个部门和每个人对分配在质量体系运行中应做的工作及承担的责任。企业制定管理制度：确定企业组织机构的设置明确企业各部门的质量职能规定企业内各级人员质量责任制考核办法考核情况记录二、生产资源的提供1.对生产设施的要求：按《化妆品生产企业卫生规范》要求2.设备工具：（1）必备的设备及卫生要求（2）设备管理制度及其实施3.测量器具：（1）必备的检测仪器（2）性能、精确度要满足生产需要和达到检定规程的要求4.人员要求：（1）企业质量负责人（2）企业技术人员（3）生产操作人员三、技术文件管理1.技术标准管理：（1）化妆品企业应具备所生产或外加工的产品相关的国家标准或行业标准。（2）化妆品企业制定的产品企业标准是指根据企业产品的技术特性、质量要求而由企业制定的相应的企业标准，并须经当地标准化部门备案，以此作为衡量产品质量的技术依据。（3）化妆品企业应当具备生产过程中必需的相关原料及包装材料的质量要求，并经企业认可批准。2.工艺文件管理：工艺文件应正确完整一致有签署、更改手续正确完备3.文件管理：各项原始记录应妥善保存四、采购质量控制1.采购制度：企业制定采购原辅材料、通用包装的质量控制制度。制定委托加工的原辅材料、专用包装相应的质量管理控制办法。采购控制主要包括：对采购产品及其供方的控制制定采购要求验证采购产品2.供方评价：评价内容：供方产品的符合性供方提供产品的质量保证能力认为必要的其他方面供方产品出现问题时：与供方沟通加强采购的验证或检验限制或停止供方供货保证采购产品持续符合要求3.采购文件：采购文件包括：采购计划采购合同技术标准检验或验证记录五、过程质量控制1.工艺管理：企业制定工艺管理制度及考核办法严格执行工艺管理制度工艺操作记录齐全2.质量控制：质量控制：是为达到产品质量要求所采取的作业方法和活动，是指对关键工序的质量控制。控制管理点的质量特性，记录。质量控制目的：监视过程并排除所有阶段中导致不合格或不满意的原因，以取得信任和经济效益。质量控制以预防为主，将不合格消灭在形成过程之中。企业制定产品留样制度。六、产品质量检验产品质量检验：包括对外购材料和外购件、过程和成品进行的检验，是根据给定质量标准，按照一定的验证方法和程序，对被验证的物资进行分析、测量，并将分析和测量结果与给定的质量标准进行对比，对其质量特性作出合格与否的判定。既有把关作用又起预防作用，是产品质量形成过程中极重要的环节。1.检验管理：企业制定质量检验管理制度。必须在生产管理方面随时注意，设立质量监督部门对产品不断地进行检验。质量监督部门应该是完全独立的机构。检验记录详细。委托检验。2.原料检验：原料检验是保证产品质量的第一步，包括取样、分析和决定。根据具体情况规定取样方法。根据不同特性确定检验方法。检验方法包括：物理实验化学分析生物实验微生物实验感官检验功能检验样品采集两份。3.制品和成品检验：质量控制与以上基本相同。进行留样。4.包装材料检验：按比例进行抽样检验，统计方法计算。不同材料用不同方法检验。5.灌装试验：将制品装入容器的一个工序，在这一工序以前酱制品和容器进行一次抽查，以防止某些意外事故。6.存样试验：呈现产品在各种温度储藏条件下质量变化情况。对产品、容器和包装材料均进行检验。7.市场检验：（1）定期对各地区市场上销售的产品进行抽样检验，以便及时了解和控制市场上产品的质量情况。（2）定期访问营业员及征求消费者对产品的质量意见，作为改进产品质量的重要参考及对质量控制的某种依据。（3）检验退货产品。七、文明安全生产1.文明生产：对厂