模块2 单元1 质量管理体系的基本知识

1模块二质量管理体系单元一质量管理体系的基本知识一ISO9000族标准概论（一）ISO9000族标准的产生和发展1、什么是ISO9000族“ISO9000族”是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念。是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解和信任。2、ISO9000族标准的产生和发展（1）ISO9000族标准的产生：国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176）负责制定质量管理和质量保证标准。1986年发布了ISO8402《质量──术语》标准，1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准──选择和使用指南》、ISO9001《质量体系──设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系──生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9003《质量体系──最终检验和试验的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和质量体系要素──指南》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。（2）ISO9000族标准的修订和发展为了使1987年版的ISO9000系列标准更加协调和完善，1990年，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订第一阶段修改是主要对质量保证要求（ISO9001、ISO9002、ISO9003）和质量管理指南（ISO9004）的技术内容作局部修改，总体结构和思路不变，通过ISO9000-1与ISO8402两项标准，引入了一些新的概念，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础。1994年ISO/TC176完成了对标准第一阶段的修订工作，发布了1994年版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6项国际标准，并制定发布了其他10项指南性国际标准。1994年后，ISO9000族又陆续发布了一些其他支持性技术指南标准，到1999年底，已陆续发布了27项标准和文件。2ISO/TC176充分考虑了1987版和1994版标准以及现有其他管理体系标准的使用经验，对ISO9000族标准进行了第二次修改，并于2000年12月15日正式发布了2000版本的ISO9000族标准，其中ISO19011标准于2002年10月1日正式发布。新标准在总结质量管理实践经验的基础上，将国际质量宗师（朱兰、戴明、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面地融合在新版标准其中。使新标准注入了更为丰富的内涵。3、实施ISO9000族标准的意义ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，主要有以下几方面的作用和意义：（1）实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益（2）为提高组织的运作能力提供了有效的方法（3）有利于增进国际贸易，消除技术壁垒（4）有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望4、ISO9000族标准在中国1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”，1988年12月正式发布了等效采用ISO9000标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，1989年8月1日起在全国实施。1992年5月我国决定等同采用ISO9000系列标准，制订并发布了GB/T19000－1992idtISO9000：1987系列标准，1994年又发布了1994版的GB/T19000－ISO9000族标准。我国对口ISO/TC176技术委员会的全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（以下简称CSBTS/TC151），为2000版ISO9000族标准在我国的顺利转换起到了十分重要的作用。原国家质量技术监督局（现国家质量监督检验检疫总局）等同采用2000版ISO9000族标准为中国的国家标准，其标准编写及与ISO标准的对应关系分别为：GB/T19000-2000idtISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2000idtISO9001：2000《质量管理体系要求》GB/T19004-2000idtISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》3GB/T19011-2003idtISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》其中GB/T19000、19001、19004三项标准于2000年12月28日正式发布，2001年6月1日实施。GB/T19011标准于2003年5月23日发布，2003年10月1日实施。（二）ISO9000族标准的构成和特点1、2000版ISO9000族标准的结构2000版ISO9000族标准由核心标准和其他支持性的标准和文件组成。（详见表1-1）表1-12000版ISO9000族标准的文件结构核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南其他标准ISO10006质量管理体系项目质量管理指南ISO10007质量管理体系技术状态管理指南ISO10012质量管理体系测量设备的要求ISO10015质量管理培训指南技术报告或技术规范ISO/TR10013质量管理体系文件指南ISO/TR10017ISO9001：2000中的统计技术指南ISO/TS16949汽车生产件及相关维修零件组织应用GB/T19001-2000的特别要求小册子小型组织实施ISO9001标准的应用2、ISO9000族核心标准介绍（1）ISO9000：2000《质量管理体系——基础和术语》该标准取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994的一部分。4标准在引言中介绍了质量管理的八项原则（详见第二章）是组织改进业绩的框架，也是ISO9000族质量管理体系标准的理论基础。标准表述了建立和运行质量管理体系应遵循的12个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。标准给出了有关质量的术语共80个词条，分成10个部分（详见第三章），用较通俗的语言阐明了质量管理领域所用质量术语的含意。将分散的术语在提示的附录中，用概念图形式表达了每一部分概念中各术语之间的相互关系，以帮助使用者比较形象地理解、相关术语之间的关系，系统地掌握它们之间的内涵。（2）ISO9001：2000《质量管理体系──要求》标准提供了质量管理体系的要求，供组织需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求产品的能力时应用。组织可通过体系的有效应用，包括持续改进体系的过程及保证符合顾客与适用的法律法规要求，增强顾客满意。此标准取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。它可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织满足组织自身要求和顾客及法律法规要求的能力。当组织及其产品的特点不适用时，可以考虑删减。删减仅限于该标准的第7章“产品实现”中那些不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合此标准。标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词，反映了标准规定的质量管理体系要求除了产品质量保证之外，还旨在增强顾客的满意。标准应用了以过程为基础的质量管理模式的结构，鼓励组织在建立实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。过程方法的优点是对质量管理体系中诸多单个过程之间的关系及过程的组合和相互作用进行连续的控制，以达到质量管理体系的持续改进。（3）ISO9004：2000《质量管理体系──业绩改进指南》该标准以八项质量管理原则为基础，帮助组织用有效和高效的方式识别并满足顾客和其他相关方的需求和期望，实现、保持和改进组织的整体业绩和能力，从而使组织获得成功。该标准提供了超出ISO9001要求的指南和建议，不用于认证或合同的目的，也不是ISO9001的实施指南。标准强调一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程及组织的规模和结构的影响，无意统一质量管理体系的结构或文件。标准的结构，也应用了以过程为基础的质量管理模式，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性和效率时，采用过程方法，以便通过满足相关方要求来提高对相关方的满意程度。5标准还给出了自我评定和持续改进过程的示例，用于帮助组织寻找改进的机会；通过5个等级来评价组织质量管理体系的成熟程度；通过给出的持续改进方法，提高组织的业绩并使相关方受益。此标准取代了ISO9004-1：1994、ISO9004-2：1994、ISO9004-3：1993和ISO9004-4：1993。（4）ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》标准合并了1994版ISO10011－1、－2、－3三个分标准，并取代了1996版的ISO14010、ISO14011、ISO14012。其遵循“不同管理体系可以有共同管理和审核要求”的原则，为质量管理和环境管理审核的基本原则、审核方案的管理、环境和质量管理体系审核的实施以及对环境和质量管理体系审核员的资格要求提供了指南。它适用于所有运行质量和/或环境管理体系的组织，指导其内审和外审的管理工作。3、2000版ISO9000族标准的特点从结构和内容上看，2000版质量管理体系标准具有以下特点：（1）标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；（2）采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；（3）强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；（4）更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求；（5）将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。（三）ISO9001与其它标准的关系比较1、协调一致的ISO9001和ISO90042000版ISO9000族标准强化了ISO9004的作用和地位，强调了ISO9001和ISO9004标准的兼容性，使其形成了一对结构相似、协调一致的质量管理体系标准，以促进组织将两个标准一起使用。为了方便使用者，ISO9004：2000标准将ISO9001：2000的基本内容置于每一项相应条款的方框之中，既可互相补充，也可单独使用。现将这一对标准的相互关系简要分析如下：（1）ISO9001：2000和ISO9004：2000标准的共同点6将两个标准“协调一致”的基本目的是把质量管理与组织的过程和活动联系起来，促进两个标准之间的协同作用。两个标准相同的结构是仿效组织主要过程的典型形态，都建立在以过程为基础的质量管理体系模式的基础之上并且能够使质量管理体系与其运作相符合。它们之间的共同点表现在以下几个方面。①共同的过程模式结构：一对标准都构筑在相同的以过程为基础的质量管理体系模式上。标准的编写结构都是从管理职责──资源管理──产品实现──测量、分析和改进四大过程展开。②遵循相同的质量管理八项原则。③相同的质量管理体系基础和术语：一对标准都应用了相同的质量管理体系基础和术语。④使顾客满意为最终目的：两项标准都是为了促进组织达到“持续的顾客满意”。⑤采用质量管理体系审核和管理评审对质量管理体系进行评价，以识别改进的机会。⑥通过不断改善产品的特征及特性和/或提高用于生产和提供产品的过程