现代中药养护学

现代中药养护学整理人：杨宗严第一章绪论学习内容：中药养护学的定义、研究对象和范围中药贮存与养护学的起源与发展中药贮存与养护的现代管理法规中药保管养护的目的和任务第一章绪论药品种类多、品种复杂量大；剂型多种多样；从生产消费中间环节中间环节要保证数量上的准确，质量上的完好！药品——是指用于、治疗、诊断疾病、有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症，用法和用量的物质。分为：中药类、西药类、混合类三大类中药：包括中药材、中药饮片、中成药三大类均具有种类复杂多样、剂型多种多样的特点。按中药药理分有：解表药、清热药、泻下药、祛风湿药、芳香化湿药、利水渗湿药、温里药、理气药、消食药……按药用部位分有：根茎类、全草类、花叶类、果实种子类……中成药有：丸剂、糖浆、冲剂、蜜丸、曲剂、散剂、浸膏合剂、煎膏剂、糖浆剂、酒剂、软膏剂……西药也具有种类复杂多样、剂型多种多样的特点。西药可分为：从剂型上分：片剂、针剂、水剂、糊剂、膏剂、贴剂、栓剂、喷剂等。从药物的用途上分：治疗用药、预防用药、诊断用药；特殊用药：包括麻醉药品、精神药品、放射药品等；从药品的药理作用上分：抗生素、维生素、安眠镇静类、解热镇痛、抗寄生虫药、利尿药及脱水类、皮肤科用药、酶类药、抗组胺药等。以及各个系统用药，如作用于心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌系统、代谢系统、神经系统、抗肿瘤用药。第一节中药养护学的定义、研究对象和范围药品与中药养护：主要针对中药材，因为其相对西药更复杂更易发生质量变化。中药品种多样，内在活性成份不同，受外界影响发生变异的程度也不同，因此要根据中药的特性采用科学的、规范的、现代化的措施对中药进行一套科学的养护，目的是保证中药质量，使临床用药安全、有效。中药养护学——是一门综合性科学。是以中药专业理论为基础，结合物理、化学、生化、昆虫、微生物、气象等多方面知识来研究中药商品质量变化的规律，从而采取有效措施来保证中药质量完好的一门学科。中药养护学研究的范围：主要是指对中药材、中药饮片与炮制品、中成药的养护理论和实践。研究内容：主要是对因化学因素、物理因素和生物因素引起的中药发生变异，研究其发生变化规律，从而采用科学合理的贮存与养护方法,以保证中药的安全性和有效性。监测中药在购、销、存、运的过程中质量的变化规律，制订和建立科学的中药养护方法。第二节中药贮存与养护学的起源与发展一、古代中药贮存与养护知识中药和祖国医学一样，历史悠久，源远流长，为中华民族文化科学宝库中的一颗灿烂明珠，是我国人民长期同疾病作斗争的宝贵产物。几千年来，它一直被用作防病治病的主要武器，为保证人民健康和民族发展壮大起着重要作用。中药养护是在继承祖国医药遗产和劳动人民长期积累保养中药经验的基础上，运用现代科学技术在中药的购、销、存、运整个过程中，为保证中药质量所采取的各种保养、维护等措施和方法。我国古代最早的药学专著《神农本草经》，载药365种，是汉以前药学知识和经验的总结。该书不仅简要而完备地记述了中药的基本理论、产地、采集加工时间，而且对于中药的鉴定、贮藏等都有了较为精辟的概括。如药物阴干、曝干、采造时月、生熟、土地所出、真伪新陈等，为中药养护学的发展奠定了初步基础。到南北朝时期，医药有了显著的进步和分工。如《百官志》载：“……医师四十人……太医署有主药师二人……药园师二人……药藏局盛丞各二人。”至唐代，唐高宗显庆四年（公元659年）撰成的世界第一部药典《新修本草》，标志着我国药学的新发展。唐代不仅讲求地道药材，对药材的贮藏养护也十分考究。到了宋代，中药品种发展比往代剧增。当时政府设“收卖药材所”辩认药材，以革伪乱之弊。寇宗著《本草衍义》载：“夫高医以蓄药为能，仓中之两，防不可售者所须也，若桑寄生、桑螵蛸、鹿角胶、虎胆、蟾酥……之类”。说明贮藏十分重要，尤其难得之品宜蓄贮留，以急病人之所急。直至明代，陈嘉谟广罗收集各代药物发展的成就，编著了《本草蒙荃》。继《本草蒙荃》之后，李时珍《本草纲目》，高度概括总结说明以前各家经验，对中药学发展，起着承前启后、继往开来的重要作用。药品管理立法，开始于1911年辛亥革命之后，1911年至1949年间，发布的主要药品管理法规有：《药师暂行条例》、《管理药商规则》、《修正麻醉药品管理条例》、《修正管理成药规则》、《细菌学免疫学制品管理规则》、《药师法》等。有关中药养护学，自汉代到清朝，各个时期都有它的成就和特色，而且历代相承，日渐繁富，不仅为后世广泛应用，且给研究整理中药贮藏养护提供了重要的依据和资料。二、中药储存的形成（一）中药商品在生产与消费之间存在着时间上的差异（二）中药商品在生产与消费之间存在着空间上的差异三、中药储存的作用（一）保证供给，满足人民用药需要（二）稳定市场调剂余缺（三）支持生产，发展中药第三节中药贮存与养护的现代管理法规现行的与中药养护关系最密切的是《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及国家药监局制定并发布的《药品生产质量药理规范》（GoodManufacturingPracticeforPhamaceuticalPraducte,GMP）(2019年修订)《药品经营质量管理规范》（GoodSupplyPracticeforPharmaceuticalProducts,GSP）(2000年制订)及《中药材生产质量管理规范（试行）》（GoodAgriculturalPractice,GAP）（2019年制订）等制度。（一）《药品管理法》（2019年修订）中对中药的管理规定（二）《药品管理法实施条例》（2019年公布）中对中药的管理规定1．国家鼓励培育中药材对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。2．生产中药饮片应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。（三）GMP《药品生产质量管理规范》指出“药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则。”明确药品GMP的适用范围是“药品制剂生产全过程，以及原料药生产中影响成品质量的关键工序。”在第5章物料中要求对物料的购入、储存、发放、使用等均应制定管理制度；要求对物料的储存、待检、合格、不合格物料要严格管理，分别存放，并有明显标志；应按照物料的质量性能、不同的属性分类储存；特殊管理的药品及易燃、易爆及危险品的储存保管，应严格执行国家有关规定；物料应按规定的使用期储存，无规定使用期限的，一般储存不超过三年，期满后复验等。（四）GSP及《药品经营质量管理规范实施细则》批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。要求“药品经营企业应在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。”GSP第二章药品批发的质量管理中对“设施与设备”明确规定，如温湿度管理要求分为:冷库（2℃~10℃）、阴凉库（不高于20℃）、常温度（0℃~30℃）。各库房相对湿度应保持在45%~75%之间。仓库基本设施要有监测和调节温湿度的设备，通风和排水设施，保持商品与地面距离的设施，货架，防尘、防虫、防鼠、防火、防盗设施，符合安全用电的照明设施等。对“储存与养护”要求分类储存保管按属性进行“六分开”:1.药品与非药品；2.处方药与非处方药；3.特殊药与一般药，4.有贮存温度要求的与常温贮存的药；5.性质相互影响、易串味的药品与其它药品；6.外用药与其他方法服用的药品等均要分开保管对特殊管理药品要实行“七专放”，即麻醉药品、精神药品、毒性药品、危险品、不合格品、退货药品、有冷藏或阴冷藏的药品等7种专库（区）储存。《GSP》中的第六节储存与养护第三十八条药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报效期报表。第三十九条药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。第四十条药品储存应实行其统一标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。第四十一条对销后退回的药品：凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库(区);不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库(区)退货记录应保存3年。第四十二条不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。第四十三条对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。第四十四条库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。第四十五条应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。（五）中药材GAP（种植）认证检查项目3901是否制订仓储养护规程和管理制度3902中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。3903中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁3904中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等质量变化现象发生，并定期检查。第四节中药保管养护的目的和任务保管——一般指商品储存期间保持数量上准确。养护——是指商品储存期间，采取必要保护措施达到质量上完好。一、保管养护工作的重要性（一）保护药源（二）保证质量（三）提高经济效益二、中药养护的任务中药的养护是一项知识面广，技术性强的工作，既有传统的经验，又有科学的新技术，是保证中药质量必不可少的重要环节。其任务在于预防中药发生各种变化，保证中药质量。（一）运用贮存和养护中药的方法与技术，保证中药质量和数量。（二）根据法规要求，掌握中药特点，合理进行养护。(三)利用学科规律，研究新的养护技术与方法《药品管理法》，GMP，GSP，CAP中均对储存中药的环境、库区、仓库、设施和设备、储存条件、包装材料等作了具体的要求和规范，使得中药养护向科学化、规范化发展。三、中药的养护技术大致经历了三个阶段的发展第一阶段主要是继承传统的养护方法，如采用硫磺熏蒸以防治害虫；用日晒、火烤、热蒸、石灰吸潮干燥药物；对存量小、性质特殊的药材采用药物对抗同贮法，起到防虫作用。第二阶段中药仓库较普遍地开展了仓库温湿度管理，以化学药剂替代了硫磺熏蒸，并实现大面积防治虫害的方法；氯化钙吸潮，空气除湿机除湿，除氧技术快速发展，特别是气调养护新技术的普遍推广，使中药的保质养护技术得以更新，经济效益和社会效益明显提高。第三阶段主要表现在近年来新项目新技术不断应用到中药仓贮养护中，实现了温湿度管理的自动控制，建成的空调库、低温库的电脑控制，大大提高中药材的养护质量，科技项目取得了不少新的研究进展和成果。四、中药养护学和相关学科的关系中药养护学,是一门综合性科学。是以中药专业理论为基础，与物理、化学、生化、昆虫、微生物、气象等多种学科相互结合、相互渗透。与中药鉴定学、中药化学、中药药事管理学的关系更为密切。第一章复习思考题1．中药商品储存的作用2．什么叫保管，什么叫养护，中药商品保管养护的重要性3什么是中药储存保管养护的目的。4．与保管养护有关的中药管理的法规有哪些？5．新中国成立以后，中药养护的发展分为几个阶段第二章中