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化学与生物工程学院毕业设计（论文）1乌索酸固体分散体胶囊的制备及体外溶出度研究宜春学院化学与生物工程学院生物工程(生物制药)涂清波指导老师：陈武摘要目的：评价乌索酸固体分散体胶囊等3种制剂的体外溶出度及其质量。方法：以PVP-K30为水溶性载体，采用溶剂法制备乌索酸固体分散体胶囊；选择0.5%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质，建立高效液相色谱法测定乌索酸固体分散体胶囊等3种制剂的体外溶出度，并检测分析了乌索酸在制剂中的存在状态。结果：高效液相色谱法测定乌索酸的溶出度，结果准确可靠、稳定、无载体的干扰。45min之内，乌索酸固体分散体胶囊的体外溶出度比片剂提高2.3倍，比物理混合物胶囊提高1.1倍。结论：选择PVP-K30为载体制备乌索酸固体分散体胶囊可显著提高乌索酸的体外溶出速度。关键词乌索酸；聚乙烯吡咯烷酮；固体分散体；胶囊；溶出度；高效液相色谱PreparationofUsolicAcidSolidDispersionCapsuleandStudyonItsDissolutioninVitroTuqingbo，Collegeofchemistryandbioengineering，Bioengineering(Biopharmaceutics),YichununiversityAdvisorChenWuAbstractSubjective:Toevaluatedissolutioninvitroandquanlityofthreekindsofpreparations,forexampleursolicacidsoliddispersioncapsule.Method:UsingPVP-K30aswatersolublecarrier,ursolicacidsoliddispersioncapsulewaspreparedbyasolventmethod.TheHPLCmethodfordeterminationofthedissolutioninvitroofursolicacidpreparationswasestablished.Theexistedformofursolicacidinpreparationswasdetected.Results:HPLCmethodwasaccurateandreliable,andnointerferenceoccurredfromcarriers.Thedissolutionrateinvitroofursolicacidsoliddispersioncapsulewasincreased2.3and1.1timesthantabletandmixturecapsulewithin45min,respectively.Conclusion:ThesoliddispersioncapsulewithPVP-K30remarkablyimprovesthedissolutionrateofursolicacid.KeyWordsursolicacid;PVP-K30;soliddispersionsystem;capsule;dissolution;HPLC1前言乌索酸(Ursolicacid，UA)为五环三萜类化合物，无色针状结晶，不溶于水和石油醚，可溶于乙醇、甲醇、氯仿、乙醚、醋酸乙酯和丙酮，熔点285~287℃。乌索酸具有抗肝炎、抗肿瘤、抗炎抑菌及增强免疫等药理效应，且毒性低，副作用少，具有较广泛的开发前景[1]。引起了国内外学者的重视和关注。但乌索酸在水中的溶解度极小，溶出速度很慢，生物利用度低，影响其药效的发挥。如何提高乌索酸的溶出度和生物利用度成为了当前乌索酸研究开发的关键。采用溶剂法制备固体分散体是提高其溶出度的一种较为有效的方法。固体分散体(SolidDispersion,SD)是药物与载体混合制成的高度分散的固体分散体系，在药剂学中主要是将难溶性药物在水溶性载体中形成分子分散体系,以改善药物的溶解性能,使难溶性药物具有高度分散性和高度润湿性，增加药物的溶解速度和胃肠道对药物的吸收速度，提高药物的生物利用度，且具有释药速度恒定可控、增加药物稳定性的作用。为提高乌索酸的溶出度和生物利用度，采用固体分散技术制备成乌索酸固体分散体胶囊[2。3]，建立了HPLC测定其制剂含量的方法，考察了乌索酸固体分散体胶囊、乌索酸物理混合物胶囊和乌索酸片剂的体外溶出度[4]，并通过色谱峰纯度、紫外光谱及红外光谱分析，鉴别乌索酸在载体中的存在状态。标题：三号黑体加粗，段落：16磅，段前、后加宽1行署名：五号宋体段落：16磅内容：学院、专业、作者姓名、指导老师姓名中文摘要、关键词：标题（居行头）：五号宋体（加粗）内容：五号楷体，数字、英文TimesNewRoman段落：16磅英文摘要、关键词：标题（居行头）：五号TimesNewRoman（加粗）内容：五号TimesNewRoman，段落：16磅正文：五号宋体；段落为：固定值，16磅，段前、段后均为0磅。数字、字母均采用TimesNewRoman；首行缩进2字符。英文标题：三号TimesNewRoman加粗，段落：16磅，段前加宽1.5行、后加宽1行署名：五号TimesNewRoman，段落：16磅空一行空一行正文一级标题：小四号黑体加粗，编号TimesNewRoman体；段落：16磅，段前加宽1行、后加宽0.5行，数字与文字间空2个字符。页码：字体：TimesNewRoman，小五号，居中页眉：“化学与生物工程学院毕业设计（论文）。字体：宋体，小五号，居中页面设置：纸张A4，上2cm，下2cm，内侧2.5cm，外侧2.0cm，装订线0.5m，选择“对称页边距”，页眉、脚1.5cm。化学与生物工程学院毕业设计（论文）22仪器与试剂2.1仪器ZRS-8G智能溶出试验仪(天津大学天发科技有限公司)；Waters高效液相色谱仪(2996光电二极管矩阵检测器，Empower色谱工作站)。CP225D分析天平（德国Sartorius公司）。2.2试药乌索酸片(本所药化室提供)；乌索酸对照品(中国药品生物制品检定所，批号：110742-200314，供含量测定用)；PVP-K30（上海化学试剂公司）；甲醇（色谱纯，上海陆忠试剂厂）。3方法与结果3.1样品的制备3.1.1乌索酸固体分散体胶囊的制备将乌索酸与PVP-K30以1∶5的比例混合，加入无水乙醇完全溶解，固形物干燥，……。3.1.2物理混合物胶囊的制备将乌索酸与PVP-K30以1∶5的比例混合，研细过孔径0.15mm药筛，含乌索酸20mg/粒。3.2检测波长的选择取乌索酸对照品和样品溶液进样，在190～500nm波长范围用二极管阵列检测器进行光谱扫描，组分峰最大吸收波长均选择210nm为检测波长检测器响应值大，基线平稳，峰形好）。3.3色谱条件色谱柱为Nova-PakC18柱(3.9mm×150mm，5μm)；外标法定量计算。溶出介质、乌索酸对照品图2溶出介质、乌索酸对照品和样品的HPLC色谱图图：居中，与上方文字间约距1行二级及以后标题：编号TimesNewRoman体，题名黑体，加粗，均为五号；段落：固定值，16磅，段前、段后均为0磅。编号与标题间空全角一个空格图标题置于相应图下方，与图间约距1行，与下方文字约距1行，字体为五号黑体。段落标题表示：1（一级标题），1.1（二级标题），1.1.1（三级标题）。所有标题均顶格化学与生物工程学院毕业设计（论文）33.4色谱峰纯度分析采用Empower色谱软件适应性模块对色谱峰纯度分析，对照品和样品中乌索酸色谱峰的纯度角值小于阈值，纯度角线均位于自动阈值线下方（图3），证实色谱峰为单一组分吸收峰。…………3.5实验溶液的配制3.5.1乌索酸对照品溶液的配制精密称取乌索酸对照品2.02mg，置于25mL量瓶中，加甲醇溶解后定容，摇匀，得含乌索酸0.0808mg/mL的对照品溶液。3.5.2样品溶液的配制分别取乌索酸片剂或胶囊各20粒，精密称定其内容物重量，并计算出每粒片剂和胶囊内容物的平均重量。精密称取样品适量，置50mL量瓶中，加入40mL甲醇，超声提取30min，放冷后甲醇定容，0.45µm滤膜过滤，得样品溶液。3.6标准曲线的绘制分别准确吸取乌索酸对照品溶液2、6、10、14、18μL进样分析，平行三次，以峰面积(μV.s)平均值对进样量(μg)进行线性拟合，得一元线性回归方程为Y=2.53×105m+1.73×103，r=0.99995，表明当乌索酸进样量在0.1616~1.4544μg之间时，线性关系良好。表1镀汞实验参数参数设定值初始电位-0.2V电沉积电位-1.0V终止电位-0.2V扫描速度0.1V/s电沉积时间60s平衡时间10s……………参考文献[1]肖坤福,郑云法,刘成左等.熊果酸的研究进展[J].时珍国医国药,2004,16(12):1298-1300.[2]李宝红,张立坚,庄海旗等.蛇床子素固体分散体的制备与分析[J].华东理工大学报,2004，39(5):598-600…………参考文献以引用先后顺序编号（使用“[1]”上标方式注于正文相应处），必须引用直接阅读的原文文献，已录用待发表的文章需引用时，必须注明刊物名称，所有标点符号均用半角。打印要求：封面单面，正文双面打印表格：①图标题：五号黑体，居中；与上方文字约距1行，与下表间约距0.2行；表编号与表标题间空1字符。②采用三线表，页面居中。③段落：缩进：左、右0字符，特殊格式选择“无”；间距：段前、后均为0行，行距选择“单倍行距”。④单元格对齐方式：中部居中。三线表的制作：①选定表格②右击鼠标，在出现的菜单中选择“边框和底纹”，在预览图中将中间的横线和所有竖线消去，确定，得到“二线表”。③用绘制表格笔手动添加表内第三条线参考文献：小四号黑体（加粗），段落：16磅，段前加宽1行、后加宽0.5行化学与生物工程学院毕业设计（论文）4致谢本文是在陈武教授的悉心指导下完成的，从论文选题、方案设计、技术路线的制定、论文的审阅等方面，倾注了心血，其严谨治学的精神和深厚的理论水平都使自己受益匪浅，令我终身难忘。在此对老师的辛勤培养和无私教诲表示感谢。在论文的实验设计过程中，还得到了邹盛勤副教授的大力支持，在此一并致谢。致谢在参考文献之后，并要求另取一页。标题为四号黑体，内容为五号宋体；段落：行距为1.5倍行距，标题段前段后为1行，内容段前段后为0行。小技巧：设置正文字体时，先选定论文正文部分，设置：1、段落：固定值，16磅，段前、段后均为0磅；2、字体：五号宋体，再设置TimesNewRoman。最后逐个设置大标题段落格式。这样可使正文中文、英文均达到所规定的格式要求。空一行