2020年食药监执法证考试题3U[含参考答案]

2020年食药监执法证考试题[含参考答案]一、单选题1．投诉或咨询食品问题，可拨打食品药品监管部门统一投诉举报电话（）。答案：CA.12315B.12306C.12331D.123332．开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得（）。答案：BA.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《进口许可证》3．设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。答案：CA.1B.2C.3D.44．医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营管理工作经历。答案：BA.2B.3C.4D.55．进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。答案：BA.1B.2C.3D.46．医疗器械注册证有效期为（）年。答案：CA.3B.4C.5D.67．以下哪些说法正确的是（）。答案：CA.天然的食品添加剂比人工化学食品添加剂合成的安全B.添加剂对身体有害，应该一概禁止C.三聚氰胺、苏丹红都不是食品添加剂，是非法添加物D.发达国家允许使用的食品添加剂我国就可以使用8．违反《食品安全法》规定，集中交易市场的开办者、柜台出租者、展销会的举办者允许未依法取得许可的食品经营者进入市场销售食品，或者未履行检查、报告等义务的，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品经营者承担（）责任。答案：AA.连带B.担保C.保险D.调解9．（）对本行政区域的食品安全监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理工作机制和信息共享机制。答案：BA.食品药品监督管理局B.县级以上地方人民政府C.市场监督管理局D.食品安全委员会10．药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的,可批准进口,并发给答案：CA.《进口许可证》B.《进口药品许可证》C.《进口药品注册证书》D.《新药证书》11．因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。答案：DA.刑满一年后可从事食品生产经营管理工作B.刑满二年后可从事食品生产经营管理工作C.刑满三年后可从事食品生产经营管理工作D.终身不得从事食品生产经营管理工作12．食品药品监督管理部门应对下列事项进行重点监督检查：答案：DA.医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行C.医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求D.以上都是13．《中华人民共和国食品安全法》包括（）。答案：DA.九章共一百零一条B.十章共一百零一条C.九章共一百零四条D.十章共一百五十四条14．药品经营单位收购药品必须执行答案：AA.质量验收制度B.质量检验制度C.保管制度D.检查制度15．医疗单位配制的制剂只限于()。答案：BA.凭处方在市场销售B.在本单位临床和科研使用C.在指定的市场销售D.医院之间使用16．药店销售发霉的黄芪,应视为销售()答案：BA.劣药B.假药C.新药D.合格药17．计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的()相一致，并凭执业医师或者执业助理医师的处方调配。答案：BA.执业范围B.服务范围C.经营范围D.许可范围18．国家鼓励培育中药材。对集体规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行()管理。答案：CA.统一B.出口C.批准文号D.许可证19．审批药品说明书的是（）。答案：AA.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国药品生物制品检定所D.工商行政管理部门20．医疗器械经营企业扇子变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以（）罚款。答案：DA.5000元以下B.5000元以下C.1万元以下D.1万元以上3万元以下21．经国务院第39次常务会议修订通过的心《医疗器械监督管理条例》的施行时间为（）。答案：BA.5月1日B.6月1日C.8月1日D.10月1日22．网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行（），明确其食品安全管理责任；依法应当取得许可证的，还应当审查其许可证。答案：BA.审核B.实名登记C.许可证D.税务登记证明二、多选题23．生产（）的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。答案：ABCDA.保健食品B.特殊医学用途配方食品C.婴幼儿配方食品D.其他专供特定人群的主辅食品24．媒体编造、散布虚假食品安全信息的，由有关主管部门依法给予处罚，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分；使公民、法人或者其他组织的合法权益受到损害的，依法承担（）等民事责任。答案：ABCDA.消除影响B.恢复名誉C.赔偿损失D.赔礼道歉25．（）等集中用餐单位的主管部门应当加强对集中用餐单位的食品安全教育和日常管理，降低食品安全风险，及时消除食品安全隐患。答案：ABCDA.学校B.托幼机构C.养老机构D.建筑工地26．第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（）答案：ABCDA.产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告B.产品技术要求C.产品检验报告D.临床评价资料27．下列哪些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（）答案：ABCDA.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地及联系方式C.产品技术要求的编号D.生产日期和使用期限或者失效日期28．食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（）答案：ABCDA.进入现场实施检查、抽取样品B.查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查分、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备D.查分违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所29．医疗器械经营企业应当在医疗器械（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。答案：ABCDA.采购B.验收C.贮存D.销售食用农产品30．药品生产,经营企业,医疗机构,提供虚假的证明,文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的有关处罚有（）答案：ABCDA.吊销《药品生产许可证》,《药品经营许可证》,《医疗机构制剂许可证》B.撤销药品批准证明C.五年内不受理其申请D.并处一万元以上三万元以下的罚款31．药品经营企业是指经营药品的()企业。答案：ABA.专营B.兼营C.批发D.零售32．医疗机构配制的制剂()。答案：BCA.可以发布医疗机构制剂广告B.不得发布医疗机构制剂广告C.不得在市场上销售或者变相销售D.可以在市场上销售或者变相销售三、判断题33．医疗器械经营许可申请直接涉及申请人与他人质检重大利益关系的，食品药品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规享有申请听证的权利。答案：Y34．抽查检验应当按照规定抽样，适当收取费用。答案：N35．药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。答案：Y36．《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围。答案：Y37．对已确认发生严重不良反应的药品,国务院或者省,自治区,直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产,销售,使用的紧急控制措施。答案：Y38．口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。答案：Y39．医疗机构配制的疗效确切的制剂,可以在市场上销售。答案：N40．城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。答案：N41．为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定《医疗器械注册管理办法》。答案：Y42．因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。答案：Y43．医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。答案：Y44．当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案：N45．医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。答案：Y46．报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。答案：Y47．县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立派出机构。答案：Y48．委托生产医疗器械，由受托方对所委托生产的医疗器械质量负责。答案：N49．医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。答案：Y50．医疗器械生产许可证有效期为6年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。答案：N51．工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。答案：N52．食品抽检由食品生产经营者无偿提供被抽检的食品。答案：N53．食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案：Y54．消费者通过网络食品交易第三方平台购买食品，其合法权益受到损害的，可以向入网食品经营者或者食品生产者要求赔偿。网络食品交易第三方平台提供者不能提供入网食品经营者的真实名称、地址和有效联系方式的，由网络食品交易第三方平台提供者赔偿。答案：Y55．进口的预包装食品、食品添加剂应不需要有中文标签和说明书。答案：N56．生产经营者财产不足以同时承担民事赔偿责任和缴纳罚款、罚金时，先承担民事赔偿责任。答案：Y57．认证机构出具虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。答案：Y58．食用农产品生产者，禁止将剧毒、高毒农药用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材等国家规定的农作物。答案：Y59．从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。答案：Y60．所有医疗器械产品均需要进行临床试验。答案：N