上海放射诊断质量控制标准

上海市放射诊断质量控制标准上海市放射诊断质量控制中心2019年前言近年来医学影像设备和技术发展很快，普通X线检查、超声、CT、MRI等影像学检查在健康筛查和疾病诊治中的应用已相当普及，已成为健康保健、疾病诊断、疗效评估和随访中非常重要的组成部分和医疗、教学、临床科研不可缺少的公共学科平台。临床上相当多的诊断和治疗离不开影像学检查的诊断和评估，没有正确和精准的诊断就不可能有精准和合理的治疗。重视影像学检查的质量在当前影像学检查数量明显增长，适用范围更趋广泛的情况下尤显重要。肺部小结节的筛查和诊断，如不采用1-2mm的薄层就会对某些病灶漏检。肝脏和胰腺部位小的肿瘤，CT和MRI检查如不作标准的多期相扫描，均会导致某些病灶的漏检和误诊。因此影像学检查诊断的规范化和标准化极其重要。随着信息技术和网络技术的发展及人工智能的不断介入，大数据的共享在医疗健康保健中发挥了重要的作用，对影像学检查的标准化、同质化提出了更高的要求，规范质量标准将有利于充分利用现有的影像学检查设备和人力资源，减少不必要的重复检查和无效检查，提高诊断的精准性和时效性。规范质控标准和质控检查涉及到建立健全合理的规章制度，人力资源的合理分配和科室管理，一系列的影像学检查规范和评估标准，质量的不断持续改进，特别是教育培训和人员素养的不断提升等诸多方面。经过上海放射界全体同仁的不断努力和工作，上海放射诊断质控中心成立18年来，已在放射质控工作中积累了不少有益的经验和进行了很多的探索，但距真正的标准化、同质化仍有一定的距离，目前拟定的上海放射诊断质控规范，考虑到目前各级不同等级和类型医院的具体情况，设备配置和开展临床检查项目的不同，仍是比较基础性的规范，特别是在当前信息和网络、人工智能快速发展的情况下仍有相当多的地方有待于进一步改进和完善。目录第一章国家关于医学影像学的相关法律法规第二章放射科基本配置第三章放射科人员、设备和技术准入要求第四章放射科药品管理规范第五章放射科规章制度第六章放射科检查操作规范第七章医学图像质量控制标准第八章放射科诊断规范与质控标准第九章放射科信息化管理质控规范第十章人工智能在医学影像领域临床应用的质量管理第一章第一章第一章第一章国家关于医学影像学的相关法律法规国家关于医学影像学的相关法律法规国家关于医学影像学的相关法律法规国家关于医学影像学的相关法律法规第一节医学影像相关法律到目前为止，医学影像相关法律级别最高的为《中华人民共和国职业病防治法》，为中华人民共和国主席令第52号，由中华人民共和国第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议于2011年12月31日通过，自公布之日起施行。由国家颁布的法令有：1989年1月13日国务院颁布第25号令《放射性药品管理办法》，自发布之日起执行；2000年1月4日国务院发布的第276号令《医疗器械监督管理条例》，自2000年4月1日起施行；2002年4月4日国务院发布的第351号令《医疗事故处理条例》，自2002年9月1日起施行；2002年8月15日国务院发布的第360号令《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2002年9月15日起施行；2005年9月14日国务院发布的第449号令《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》，自2005年12月1日起施行。一、放射性药品管理《放射性药品管理办法》规定放射性药品具体使用规范如下：1．医疗单位设置核医学科、室（核素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。2．医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性核素（又称放射性同位素）卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医学医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。《放射性药品使用许可证》有效期为5年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。3．持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报国家卫生计生委备案。该制剂只限本单位内使用。4．持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报国家卫生计生委。5．放射性药品使用后的废物（包括受检者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。二、放射性核素与射线装置安全和防护条例《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》于2005年8月31日国务院第104次常务会议通过，自2005年12月1日起施行，为中华人民共和国国务院令（第449号）。条例从许可和备案、安全和防护、辐射事故应急处理、监督检查、法律责任等方面进行阐述。（一）行政管理条例规定由国务院公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性核素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。县级以上地方人民政府环境保护主管部门和其他有关部门，按照职责分工和本条例的规定，对本行政区域内放射性核素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理。条例明确了国家对放射源和射线装置实行分类管理。根据放射源、射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度，从高到低将放射源分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类、Ⅴ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门制定；将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类，具体分类办法由国务院环境保护主管部门与国务院卫生主管部门制定。（二）许可证有效期许可证有效期为5年。有效期届满，需要延续的，持证单位应当于许可证有效期届满30日前，向原发证机关提出延续申请。原发证机关应当自受理延续申请之日起，在许可证有效期届满前完成审查，符合条件的，予以延续；不符合条件的，书面通知申请单位并说明理由。（三）人员资质生产、销售、使用放射性核素和射线装置的单位，应当对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行安全和防护知识教育培训，并进行考核；考核不合格的，不得上岗。（四）健康管理生产、销售、使用放射性核素和射线装置的单位，应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案。（五）辐射事故应急处理辐射事故定义为：放射源丢失、被盗、失控，或者放射性核素和射线装置失控导致人员受到异常照射。根据辐射事故的性质、严重程度、可控性和影响范围等因素，从重到轻将辐射事故分为特别重大辐射事故、重大辐射事故、较大辐射事故和一般辐射事故四个等级。1．特别重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控造成大范围严重辐射污染后果，或者放射性核素和射线装置失控导致3人以上（含3人）急性死亡。2．重大辐射事故，是指Ⅰ类、Ⅱ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性核素和射线装置失控导致2人以下（含2人）急性死亡或者10人以上（含10人）急性重度放射病、局部器官残疾。3．较大辐射事故，是指Ⅲ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性核素和射线装置失控导致9人以下（含9人）急性重度放射病、局部器官残疾。4．一般辐射事故，是指Ⅳ类、Ⅴ类放射源丢失、被盗、失控，或者放射性核素和射线装置失控导致人员受到超过年剂量限值的照射。（六）卫生部核事故医学应急中心卫生部核事故医学应急中心(以下简称卫生部核应急中心)设在中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所。卫生部核应急中心设临床部、监测评价部和技术后援部。第一临床部设在中国医学科学院放射医学研究所和血液病医院，第二临床部设在北京大学第三医院和人民医院，第三临床部设在中国人民解放军第三零七医院，监测评价部设在中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所，技术后援部设在军事医学科学院。（七）辐射事故的报告国家卫生计生委在此份文件中明确辐射事故报告的时间：1．医疗机构或医生发现有患者出现典型急性放射病或放射性皮肤损伤症状时，医疗机构应在2小时内向当地卫生行政部门报告。2．接到辐射事故报告的卫生行政部门，应在2小时内向上一级卫生行政部门报告，直至省级卫生行政部门，同时向同级环境保护部门和公安部门通报，并将辐射事故信息报告同级人民政府；发生特别重大辐射事故时，应同时向国家卫生计生委报告。3．省级卫生行政部门接到辐射事故报告后，经初步判断，认为该辐射事故可能属特别重大辐射事故和重大辐射事故时，应在2小时内将辐射事故信息报告省级人民政府和国家卫生计生委，并及时通报省级环境保护部门和公安部门。第二节医学影像相关法规这里所说的法规通常为国家卫生计生委制定，这里面包含：《建设项目职业病危害分类管理办法》(卫生部令第49号)、《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号）、《三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版）》（卫办医政函（2011）54号）、《卫生行业信息安全等级保护工作的指导意见》（卫办发〔2011〕85号）等。与医学影像密切的法规有：《放射卫生技术服务机构管理办法》《放射卫生技术评审专家库管理办法》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》，1990年颁布的《放射防护监督员管理规定》，1993年颁布的《医用X射线诊断放射卫生防护及影像质量保证管理规定》，1996年颁布的《关于X-射线计算机体层摄影装置（CT）等大型医用设备配置与应用管理实施细则》，2002年颁布的《放射防护器材与含放射性产品卫生管理办法》，2006年颁布的《放射诊疗管理规定》、2007年颁布的《放射工作人员职业健康管理办法》，《2009年—2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》（卫办规财发〔2009〕67号），《2011—2015年全国乙类大型医用设备配置规划》（卫规财发〔2011〕89号），《2011—2015年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》，《甲类大型医用设备集中采购工作规范（试行）》（卫办规财发〔2012〕96号）等。一、放射卫生技术服务机构管理《放射卫生技术服务机构管理办法》对人员资质进行了明确的规定，具体内容如下：1．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价甲级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上。放射卫生专业技术人员中，高级专业技术职称人员不少于3人，中级以上技术职称的人数不少于总数的60%，技术人员总数不少于10人。2．申请放射防护器材和含放射性产品检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，高级专业技术职称人员不少于2人，中级以上专业技术职称的人数不少于总数的40%，技术人员总数不少于7人。3．申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价乙级资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有高级专业技术职称，从事相关专业工作5年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人员不少于3人，技术人员总数不少于5人。4．申请放射卫生防护检测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生专业技术人员中，中级以上技术职称人员不少于2人，技术人员总数不少于5人。5．申请个人剂量监测资质的，放射卫生专业技术负责人应当具有中级以上专业技术职称，从事相关专业工作3年以上，是本单位职工且未在其他放射卫生技术服务机构中任职。放射卫生技术人员总数不少于3人。二、放射诊疗管理《放射诊疗管理规定》已于2005年6月2日经卫生部（现国家卫生计生委）部务会议讨论通过，自2006年3月1日起施行，为卫生部令第46号，具体内容如下：（一）定义1．X线影像诊断是指利用X线的穿透等性质取得人体内器官与组织的影像信息以诊断疾病的技术。2．CT影像诊断是指利用X线的衰减等性质结合电子计算机技术取得人