麻醉药品精神药品管理

麻醉药品、精神药品规范管理临沂市人民医院张宗林2017年9月2日内容一、我国麻醉药品管理历程及使用情况二、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理三、第二类精神药品管理四、小结内容一、我国麻醉药品管理历程及使用情况我国麻醉药品管理历程回顾•自新中国成立以后，中国政府积极推行世界卫生组织提出的癌痛治疗方案，对麻醉药品的管理政策进行了多次调整，以便能确保医疗、科研方面的合理需求。我国麻醉药品管理历程回顾建国初期1994年2000年2005年至今限量供应我国麻醉药品管理历程回顾限量供应的结果达到了严格管理的目的，忽视了正常医疗需要。麻醉药品的医疗使用处于非常低的水平。我国麻醉药品管理历程回顾建国初期1994年2000年2005年至今限量供应定点生产、计划供应备案制按需供应我国麻醉药品管理历程回顾癌症三阶梯止痛方案:癌症疼痛是癌症病人最常见的症状,也是影响癌症患者生活质量的主要原因。1982年,世界卫生组织(WHO)癌症疼痛治疗专家委员会经过科学论证达成共识,一致认为合理使用现有的药物和知识,可以控制大多数癌症患者的疼痛。1986年WHO发布《癌症三阶梯止痛治疗原则》,建议在全球范围内推行癌症三阶梯止痛治疗方案。1990年我国卫生部与WHO专家合作,正式开始推行WHO癌症三阶梯止痛治疗方案。1991年卫生部以卫药发(91)第12号文下达了《关于在我国开展癌症病人三阶梯止痛治疗工作的通知》国内麻醉药品管理历程回顾我国麻醉药品处方剂量的政策调整1987年：《麻醉药品管理办法》第26条注射剂≤2日常用量，片、酊剂、糖浆剂≤3日常用量。连续使用不得超过七天。1994年：【卫药发（1994）第8号】第6条处方一次≤5日量，晚期癌症病人，麻醉药品的使用量，医生可根据病情需要开具处方。1998年：【国药管安（1998）160号】癌症镇痛用吗啡，不受药典吗啡极量限制，即吗啡无极量。1999年：【国药管安（1999）48号】癌症治疗用控、缓释制剂，处方极量≤15日常用量麻醉药品分类主要有三类：阿片类天然来源的阿片及其中所含的有效成分，如吗啡，可待因人工合成或人工半合成的化合物如海洛因，哌替啶，美沙酮，芬太尼和二氢埃托非可卡因类古柯叶（cocaleaf）古柯糊(cocapaste)大麻类印度大麻及制剂10特殊管理药品标识麻醉药品和精神药品目录12我国麻醉药品精神药品管理•国家根据麻醉药品和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻醉药品和药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制。•国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。•国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。麻醉药品和精神药品管理条例我国麻醉药品管理1种植基地甘肃省武威市黄羊镇2生产厂家麻醉药品：20个一类精神药品：5家3品种、剂型麻醉药品品规：42品种、80余品规剂型：片剂、针剂、贴剂、舌下含片、口服液、栓剂、胶囊精神药品的分类第一类精神药品：氯胺酮、哌甲酯等，管理同麻醉药品。第二类精神药品：地西泮、硝西泮、咪达唑仑等。衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准！中国吗啡人均消耗世界排名年度200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015中国146119127122111103928582828484858788数据来源：INCB（国际麻管局2016年报告）2000年-2015年我国吗啡医疗消耗量年代2000200120022003200420052006200720082009201020112012201320142015吗啡（kg）16121125328141545854864090688797110061309145915041672人均（mg）0.130.160.190.220.310.340.410.490.690.680.740.771.0071.1231.1571.216数据来源：INCB（国际麻管局2016年报告）近年中国/美国吗啡消耗量数据来源：INCB（国际麻管局2016年报告）2010年2011年2012年2013年2014年2015年中国97110061278164814581672美国228682309924964255712344119625050001000015000200002500030000近年中国/美国吗啡消耗量中国美国内容二、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。《药品管理法》第35条21管理目标加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道麻醉药品和精神药品管理条例第1条通过科学管理，既保证麻醉药品、精神药品的调剂供应和专业服务，维护患者治疗用药的权益，满足临床用药需求；还要确保各环节管理有效，防止流弊现象发生，杜绝麻醉药品、精神药品流弊对社会造成危害。麻醉药品、精神药品管理的相关法律、法规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉、精神药品管理的相关部门规章部门规章《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫生部卫医发【2005】421号2005年11月2日《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部卫办医发【2005】237号2005年11月3日《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部卫医发【2005】438号2005年11月14日《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA卫医发【2005】430号2005年10月30日《麻醉药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】38号2007年1月25日《精神药品临床应用指导原则》卫生部卫医发【2007】39号2007年1月25日《处方管理办法》卫生部53号令2007年5月1日《医疗机构药事管理规定》卫医发[2011]11号2011年3月1日麻醉药品、第一类精神药品的管理流程25验收安全设施基数处方管理记录申报批准专用帐册采购印鉴卡验收贮存帐目领发使用报损回收25管理的核心：五专管理专人负责专柜加锁专用帐册专册登记专用处方机构和制度医疗机构应当建立由分管负责人负责、医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。《管理规定》第3条医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。《管理规定》第4条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员的职责。日常工作由药学部门负责。《管理规定》第5条27检查管理常规检查：特殊管理药品使用部门应每月对本部门的特殊管理药品的使用与管理进行自查，做好记录。麻醉药品、第一类精神药品专职管理人员应每月到基数管理和使用单位进行现场检查，注重手术室等重点环节的检查与管理。医院安保部门应每日进行值班巡查，及时发现与解决安全隐患问题职能部门检查：职能部门应将特殊管理药品使用的监督检查列入质控检查内容，定期或不定期监督检查，防患于未然。28印鉴卡医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下称印鉴卡）。《麻醉药品和精神药品管理条例》第36条医疗机构应凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》申请《印鉴卡》的条件有相关的诊疗科目具有经过培训的、专职从事管理的药学专业技术人员有获得处方资格的执业医师有保证安全储存的设施和管理制度人员资质—执业人员资格医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。《处方管理办法》第11条培训与考核《卫生部办公厅关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫办医发【2005】237号文二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。培训与考核对象：医疗机构执业医师，相关药学专业技术人员。内容：《药品管理法》《执业医师法》《麻醉药品与精神药品管理条例》《印鉴卡管理规定》《医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定》《处方管理办法》等法律法规；麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻精药品不良反应的救治；医疗机构内的管理制度。培训与考核培训方式：集中授课考核方式：考试，成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格培训单位为二级以上医院时，应当将授课内容、授课教师、学员名单等报设区的市级以上卫生行政部门，将取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师名单等报设区的市级卫生行政部门。医疗机构或地方卫生行政部门应当定期组织麻醉药品精神药品药品培训考核工作采购医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。-《印鉴卡管理规定》第2条根据本单位医疗需要，按照有关规定购进，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。－《管理规定》第9条验收麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。－《管理规定》第10条验收在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。－《管理规定》第11条储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责，专库（柜）加锁，对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐物、批号相符。－《管理规定》第12条专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。-《麻醉药品和精神药品管理条例》第48条出入库管理xxx医院麻醉药品、第一类精神药品专用帐册品名剂型规格单位供货单位：年凭证号购进数量支出数量结存数量生产单位批号有效期领用部门发药人复核人领药人备注月日第页40省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享。《管理条例》第58条尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。《管理条例》第59条监督管理41xxxx医院xxx