COSTCO-GMP验厂标准

COSTCOFACTORYCAPABILITYAUDITSUPPLIERSEMINAR2015供应商研讨会PreparedbyIrisLiuSep.14,20152Content内容WhatisCostcoFactoryCapabilityAudit?什么是Costco工厂能力审核Auditsection审核模块Auditresult&Auditprocess审核结果和流程SpecialcheckpointsexceptQMS除了QMS以外的特别检查点IdentifiedfrequentNC经常出现的不符合项3WhatisCOSTCOFACTORYCAPABILITYAUDIT什么是COSTCO工厂能力审核CostcoFactoryCapabilityAuditcombinesbothqualitymanagementsystemsaswellasgoodmanufacturingpracticesSinceonDec.8,2014(beforethat,itwasQMSaudit).Costco工厂能力审核自去年12月8日起是结合了质量管理体系和良好生产规范要求的审核（在此之前，只是质量管理体系审核）SGSisauthorizedforCostcoCapabilityAuditsince2006.AllCostcofactorieswillbeauditedbya3rdparty.FactoryorsupplierapplyauditfromCostco.The3rdpartylabassignmentisrandom.Assignedthirdpartyquote,arrangeschedule,conductauditwithin30workdays.SGS自2006年起被授权Costco工厂能力审核。所有Costco的工厂都要经过第三方审核。Costco协调员会随意指定公证行进行审核。工厂或中间商直接向Costco申请审核.第三方报价，排期，实施审核，要求30天内完成。Remark:Differentqualifiedthirdpartyuseitselfauditchecklist,itisdifferentfromtheotherqualifiedthirdparty.Allinall,thesechecklistsareaccreditedbyCostco.注意：不同公正行用的审核检查表是不同的。但都已被Costco认可。4Documentlistispreparedforonsiteauditandforfactorypreparation审核前会发给工厂文件清单准备5AudittypeandonsiteMANDAY审核类型和现场人日AuditType审核类型：Initial初审（2mandays）Desktopreview文审(NA,3次机会)Partialre-audit部分重审（现场跟进）(1manday)FullRe-audit重审（2mandays）Annual年审（2mandays）Remark注意：1.Allauditsareannouncedaudits.所有审核是通知性审核。2.Allareasunderthesamebusinesslicenseoftheauditedfactorywillbecovered.原则上同一营业执照下的所有范围都应该覆盖。（即使工厂有几个厂区和不同的生产线。）3.NocertificatewillbeissuedfortheCostcoFactoryCapabilityauditprogram.Costco工厂能力审核不出具证书。6MAINAUDITMETHODS主要审核方式Managementstaffinterview管理人员访谈On-siteinspection现场审核Documentreview文件审核Workersinterview,focusonwarehouseperson,inspectors,productionpersons,etc.工人访谈,主要关注仓库人员，检验人员，生产人员等。7SectionofChecklist检查表模块A.ManagementCommitmentandContinualImprovement管理承诺和持续改善1.ManagementCommitment管理承诺2.AnalysisandContinualImprovement分析和持续改善B.RiskManagement风险管理1.Requirements要求2.VerificationofRiskAssessment风险评估的验证C.QualityManagementSystems质量管理体系1.DesignandDevelopment设计和开发2.IncomingMaterials/SupplierChainManagement进料控制/供应链管理3.DocumentationRequirements文件要求4.CustomerFocus,CustomerSpecifics,CustomerPropertyandCompliance客户关注，规范，财产和符合性5.ProductRecallandTraceability产品召回和可追溯性6.InternalAudits内审7.BusinessPlanning业务应急计划D.SitesandFacilitiesManagement工厂和设施管理1.FactoryFacilitiesandEnvironment工厂设施和环境2.FactoryEquipmentandTestEquipment工厂的设备和测试设备3.ForeignContamination异物污染E.ProductControl产品控制1.WarehouseManagement仓库管理2.IncomingMaterialControl进料控制3.ProcessControl过程控制4.ProductTestingandProductClaims产品测试和声明5.FinishedProductsControl成品控制6.ControlofNonconformingProduct不合格品的控制F.PersonnelTrainingandCompetency人员培训和能力G.IndustryModule工业模块（Toys玩具、EandE电子电器、Softline纺织）8SCORECONTRIBUTIONFOREACHSECTION每个模块分数分布9SCORECONTRIBUTIONFOREACHSECTION每个模块分数分布10AUDITRESULT审核结果ScoreTermsActions•100%-98%Theauditisvalidfor1yearfromthedateoftheinitialaudit.Ifanynon-conformingpointsarefound,weencouragethefactorytoaddressthosepointsinternally,soastohavethemcorrectedbythenextrequiredaudit.审核有效期为1年。如有任何的不符合项，工厂自行改善。NoneforCostco无•97%-85%(nocriticalormajor)无关键或主要不符合项Anyoneofeithermoderate(orange)/minor(yellow)findings-CAPrequiredforreviewinternallyandauditisvalidfor1year只有中等（橙色）或次要（黄色）不符合项，后续需要文件审核关闭不符合项，审核有效期为1年CAPDeskReview(Collectionofevidenceisneeded)不符合项文件审核（需要提交整改证据）•97%-85%(withcriticalormajor)有关键或主要不符合项Anyoneofeithercritical/major(red)/moderate(orange)/minor(yellow)findings-CAPrequiredforreviewinternallypriortopartialre-auditwhichistobeconductedin3months.如有关键或主要不符合项（红色），在现场跟进审核前需要做文件审核（30天内完成），3个月完成CAPDeskReview+partialre-audit(toreviewCAPcompliance)文件审核+现场跟进审核（只评估不符合项）•84%-70%(nocriticalormajor)无关键或主要不符合项Anyoneofeithermoderate(orange)/minor(yellow)findings-CAPrequiredforreviewinternallyandauditisvalidfor6months只有中等（橙色）或次要（黄色）不符合项，后续需要文件审核关闭不符合项，审核有效期为6个月CAPDeskReview不符合项文件审核•84%-70%(withcriticalormajor)有关键或主要不符合项Anyoneofeithercritical/major(red)/moderate(orange)/minor(yellow)findings-CAPrequiredforreviewinternallypriortopartialre-auditwhichistobeconductedin1-3months.如有关键或主要不符合项（红色），在现场跟进审核前需要做文件审核（30天内完成），1-3个月完成CAPDeskReview+partialre-audit(toreviewCAPcompliance)文件审核+现场跟进审核（只评估不符合项）•69%-60%Findings-CAPrequiredforreviewinternallypriortopartialre-auditwhichistobeconductedin1-3months.如有不符合项，在现场跟进审核前需要做文件审核（30天内完成），1-3个月完成CAPDeskReview+partialre-audit(toreviewCAPcompliance)文件审核+现场跟进审核（只评估不符合项）•Lessthan60%CAPtobesubmittedtoforreviewinternallypriortofullre-auditwithin1-3months后续需要文件审核关闭NC（30天内完成），然后安排重新审核，1-3个月完成CAPDeskReview+fullre-audit不符合项文件审核+重新现场审核11AUDITRESULT审核结果Theauditisnotpass/fail.Theauditisforcontinuousimprovementandthescoretoistohelpguidethefactorytomakethechanges.审核不是通过/不通过。审核的目的是为了持续改善，分数是为了帮助引导工厂做一些改变。12AUDITPROCESS(forauditresultonlydesktopreview)审核流程（初审+文审）CSscheduleafterreceivingGMPAuditRequestFormfromCostcowithin30days.收到Costco的GMPAuditRequestForm后，SGSCS（客服）开始排期(从收到Request算起，要求30天内完成审核)Factoryfillmaterials，payauditfeeandinformSGSCSonthewronginformationonGMPrequestform,SGSCSneedtellCostcobeforeaudit.工厂填写资料，付款，并通知SGSCS在GMPAuditRequestFo