包装完整性检查

利乐无菌包装完整性检查规程MN/YN-JS-CG-2006-A生效日期编者审核审批2012年月日新希望牛乳业川乳阳平分公司技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：2of71目录1.目的2.范围3.参考资料4.定义5.内容6.记录7.文件存档2新希望牛乳业川乳阳平分公司技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：3of711．目的包装完整性检查为阳平公司液奶提供明确的评估利乐无菌包装完整性的方法。2．范围适用于阳平乐无菌包装完整性的评估。3．参考资料3.1利乐文件：BoC-2712261-01014．定义Alu-foil铝箔ASU自动拼接单元FiSQA利乐现场服务及质量保证组织MM维修手册OM操作手册HDPE高密度聚乙烯LDPE低密度聚乙烯LS纵向封口MTD方法PE聚乙烯PLH吸管口PLMS灌装生产线监控PT易拉贴QA质量保证SA贴条贴附器TBA利乐无菌砖TCA利乐无菌三角包装TFA利乐无菌枕式包装TPCA利乐常温包装产品TS横封3新希望牛乳业川乳阳平分公司技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：4of715．内容5.1包装材料和贴条一、复合型包装材料的组成：利乐无菌包装材料是由多层材料复合而成，复合材料的不同组合决定了包装材料的不同用途；它们的共性是：所有包装材料都含有纸层，铝箔层和一系列聚乙烯层。纸层可以给包装起到结构支持的作用，同时可以在上面印刷图案等客户信息；铝箔层是氧气和光线的主要阻挡层，它同时保护产品的风味不外泄；聚乙烯层可以起到粘接剂的作用，将各复合层粘接在一起，也可以在液面下形成横封，外层聚乙烯有保护包装免受外界湿汽侵入的功能。1聚乙烯层2纸层3聚乙烯层4铝箔层5聚乙烯层6聚乙烯层4蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：5of71每卷包材上都有标签，注明了包材的种类：TBA/m,TBA/j,TBA/jl,TBA/lk及生产批号。标签需要保留，包装完整性检查时会用到相关的信息。二、预复合孔(PLH)预复合孔用于带StreamCapandSpinCap盖子的包装，在生产包材时，先冲孔，复合再进行分切。包装成型后再将盖子贴上。纸层外层聚乙烯灌装后再贴附的盖子粘接层铝箔层内表面PE层产品5蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：6of71三、LS贴条每卷贴条上的标签注明了贴条的型号(如：PPP,MPM)以及批号。记录这些信息，在包装完整性检查是会用到。四、易拉贴(易拉贴片，内贴膜，外贴膜)每箱易拉贴条上都有标签注明了贴条的类型及批号。记录下这些信息，在包装完整性检查是会用到。6蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：7of715.2人员及环境本手册中介绍的包装检查方法必须由合格或专业人员来进行。在介绍每个检查方法之前，对具体执行人员有一定的要求，常用下列标准：合格：是指执行人员应接受了包装完整性品保检查的指定培训。在大多数的检查方法中，对人员都有这样的要求。专业人员：是指具有试剂及相关技术的实验室人员。当包装检查需要用到化学试剂时，会有这样的人员素质要求。处理化学药品时一定要小心谨慎并佩带必要的安全器材如护目镜，防护手套等；在配制溶解液时一定要在通风橱中操作；对于废弃的化学药品应按照相关的规定进行处置；进行包装完整性试验的场所需配备必要的器材，有自来水和压缩空气供应并且通风良好，采光充足。7蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：8of715.3检查工具及器材以下是包装完整性检查所需要器材及对应备件号码，供应商和检查方法的列表。名称图片供应商/备件号码用途红色圆珠笔不限供应商/普通市场上可以买到。用于红圆珠笔试验剪刀Fiskars备件号码：9451-7097尖头剪刀Fiskars备件号码：9445-7097切纸刀不限供应商/普通市场上可以买到。吸水纸不限供应商/普通市场上可以买到。8用于所有包装完整性检查用于包装溶解及染色试验（MTD1208）用于所有包装完整性检查用于所有包装完整性检查蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：9of71名称图片供应商/备件号码用途光源不限供应商/普通市场上可以买到。烧杯不限供应商/普通市场上可以买到。吸液管不限供应商/普通市场上可以买到。水盆不限供应商/普通市场上可以买到。9用于铝箔层破裂的检查（MTD1210）用于化学药品的准备用于化学药品的准备用于包装的电导测试（MTD1203）蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：10of71名称图片供应商/备件号码用途一次性注射器针头直径：0.4~0.5mm用于包装纵封检查中红墨水注射试验乳胶手套不限供应商/普通市场上可以买到。用于所有包装完整性检查安全护目镜不限供应商/普通市场上可以买到。用于包装横封的检查：溶解及红墨水试验（MTD1208）镊子不限供应商/普通市场上可以买到。10用于包装横封的检查：溶解及红墨水试验（MTD1208）蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：11of71名称图片供应商/备件号码用途百洁毡不限供应商/普通市场上可以买到。用于横封的检查：铝箔层破裂检（MTD1210）带灯的放大镜不限供应商/普通市场上可以买到。用于横封的检查：横封的撕拉试验（MTD1201）电导仪利乐备件。备件号码：90243-0110横封钳利乐备件备件号码：78073-010111用于包装的电导试验（MTD1203）用于横封的检查：横封的撕拉试验（MTD1201）蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：12of715.4化学药品的准备以下列出了包装完整性检查所需的化学药品。名称图片供应商/备件号码用途渗透测试液（红墨水）包装溶解液（碱液或酸液）按照下一节中的配方来进行准备按照下一节中溶解液的配方来进行准备12用于横封检查：溶解与渗透试验（MTD1208）。纵封检查：注射试验。易拉贴检查（MTD1211）渗透试验：MTD1204用于包装横封的检查：溶解与渗透试验（MTD1208）蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：13of71一．渗透液：（一）、红墨水红墨水是以异丙醇为主的一种溶液，它的特性是具有较强的渗透性，可以用以检查包装内可能出现的细小裂缝和针孔。这种溶液之所以是红色是因为在溶液中加入了露丹明粉，如果包装有泄漏，用肉眼观察的方法就能发现泄漏点的具体位置；用这种方法可以模拟微生物穿透包材的各复合层进入包装的渗透情况。异丙醇有强烈的毛细管作用，但在常温下不会和包材的内表层塑料发生反应。其他溶剂，如松节油会破坏聚乙烯，会给出错误的检查结果。1、称取1.5克粉状露丹明粉2、将露丹明粉溶入1升异丙醇中，充分搅拌然后沉降一个晚上。13蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：14of713、将静置一夜的溶液过滤，待用。二、溶解液在评估横封时，溶解液用以溶解包装上的铝箔层及分离内表层塑料层。（一）、酸性溶解液的配制警告!在使用酸液时一定要遵守安全条例，制备盐酸溶液时应在通风良好，酸雾可以排出的环境下进行。在操作时应带护目镜和防护手套，在制备时应使用耐热烧杯，废弃的化学药品应按相关规定进行处置。稀释浓酸时只能是将酸加入水中，不能颠倒。我们需制备3种溶液，标以试剂1，试剂2和试剂3。使用这个方法可以很快得到结果，当情况紧急时，我们推荐使用这种检查方法。操作时需用到通风橱和水浴加热器。试剂1(使用时需水浴到60oC)注意!该溶液在室温下配制，在使用时应加热到60oC。a)在室温下将浓盐酸和蒸馏水1：1混合。（将酸液倒入水中）b)用稀释的盐酸在室温下配制重量比为1%的CuCl2溶液(如：1升浓盐酸，1升蒸馏水，20克CuCl2)。c)将配制好的溶液倒入带盖子的玻璃容器中储存。该试剂用过后可在常温下过滤再用。试剂2(室温使用)a)将浓盐酸和蒸馏水1：3混合。b)配制重量比为0.5%的CuCl2溶液。(如：250毫升的盐酸，750毫升蒸馏水，5克CuCl2)。14蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：15of71c)用带盖子的玻璃器皿进行储存。该试剂用后可以将其过滤后再用。试剂3(室温使用的碳酸钠溶液)注意!试剂3很容易失效，配制好后应尽快使用。如果在使用时发现溶液不再冒泡，应制备新的试剂。a)室温下用蒸馏水配制重量比为15%的碳酸钠溶液。（如：150克碳酸钠，1升蒸馏水）。b)用带盖子的玻璃器皿进行储存。该试剂用后可以将其过滤后再用。（二）、碱性溶解液的配制用蒸馏水配制15%NaOH溶液，配制时应将水加到氢氧化钠颗粒中并搅拌，在加水过程中，溶液的温度会上升，配制好的溶液应尽快使用，否则会失效。注意!这种试剂可以用30%的CIP清洗液进行1：1稀释来配制。15蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：16of715.5流程图第一节包装各部分术语1底部左耆角18底部右耆角35底部后左角2底部摺翼痕19双压痕36LS重叠3底部前左角20底部后右角37底部内横跨4底部摺痕21纸包后侧/板538底部横封5纸包前侧/板322纸包右侧/板439底部切割线6纸包左侧/板223顶后右角40底部外横跨7顶前左角24顶横跨41条纹码8顶摺翼摺痕25顶部外横跨9顶左耆角26顶部切割线10纵向摺痕27顶部横封11顶右耆角28顶部内横跨12顶耆摺痕29线孔13纵向摺痕30顶部后左角14顶前右角31纸包后侧/板115顶部摺痕32气隙16底前右角33LS封条17底耆摺痕34纵封16蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：17of71第二节如何取样一．针对TBA/19；TBA/8；TFA/3型双夹爪灌装系统的取样规律：检查段开机生产接包材接LS胶带阶（取3包）（取3包）（取3包）（取2包）形状及顶部折痕（TFA/3不适非用）破坏性打印检查重量折角（TFA/3不适用）折线痕（TFA/3不适用）破坏重叠度性检查表面刮伤TSLS17蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：18of71二．针对TBA/22多夹爪灌装系统检查阶段形状及图案非破坏性日期打印检查重量折角封合折痕线破重叠坏性检查表面LSTS启机（取11包）生产（取11包）接LS封条（取1包）接包材（取11包）其他类型的灌裝机，取样方式请参见该机的操作说明。18加热区胶条感应棒蒙牛乳业集团股份有限公司常温液奶事业本部技术文件编号:MN/YN/JS-CG-500001利乐无菌包装完整性检查版次/更改：A/1页次：19of715.6横封(TS)第一节概述