ISO9001-2015程序文件(中型制造业)

XXXXX有限公司1程序文件依据GB/T19001-2016idtISO9001:2015编制文件编号：XXXX/QP01~13编制:文件编制组审核:批准:批准日期：XXXX年XX月XX日发布日期：XXXX年XX月XX日XXXXX有限公司2程序文件目录及修订序号对应质量手册条款文件编号文件名称版/次第1次修订日期第2次修订日期第3次修订日期第4次修订日期17.5XXXX/QP01文件化信息控制程序B/029.1.3/10XXXX/QP02数据分析与改进控制程序B/039.3/10.3XXXX/QP03管理评审控制程序B/047.1.2/7.2/7.3XXXX/QP04人力资源控制程序B/057.1.3/7.1.4XXXX/QP05基础设施和过程运行环境控制程序B/068.2/8.5.3/8.5.5/9.1.2/9.1.3/10.2XXXX/QP06与顾客有关的过程控制程序B/078.4XXXX/QP07采购控制程序B/087.1.3/7.1.4/8.1/8.5XXXX/QP08运行控制程序B/097.1.5XXXX/QP09监视和测量资源控制程序B/0109.2XXXX/QP10内部审核控制程序B/0118.6XXXX/QP11产品和服务的放行控制程序B/01210.2XXXX/QP12不合格输出控制程序B/0138.3XXXX/QP13产品和服务的设计开发控制程序B/0XXXXX有限公司3文件化信息控制程序编号：XXXX/QP01B/01．目的控制本公司质量管理体系和GB/T19001-2016IDTISO9001：2015《质量管理体系要求》要求的形成文件的信息，确保创建和更新形成文件的信息的适宜性和充分性。2．适用范围GB/T19001-2016IDTISO9001：2015《质量管理体系要求》所要求的形成文件的信息，公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。以上形成文件的信息中，需保持的，本公司一般称其为“文件”，分类为质量手册、程序文件、作业指导书、管理制度和检验规范，以及外来文件；需保留的，本公司一般称其为“记录”，通常是依据文件实施后需要保留的多为表式与报告类的证据性资料。3．职责与权限3.1品管部负责组织相关人员编制“文件”，包括“记录”格式，并负责审核与评审，总经理负责批准发布实施。3.2各部门负责本部门与质量管理体系有关的需要形成文件的信息编制，负责按照公司体系文件规定进行各项工作，保留有关记录。4．程序内容4.1文件的控制4.1.1文件内容公司的质量管理体系包括：GB/T19001-2016IDTISO9001：2015《质量管理体系要求》所要求的形成文件的信息；公司确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。本公司文件的分类；本公司形成文件的信息中，分为需保持的与需保留的两类。需保持的形成文件的信息，本公司统一称其为“文件”，分类为质量手册、程序文件、管理制度和作业指导书及检验规范等技术性文件，以及外来文件。需保留的形成文件的信息，本公司统一称其为“记录”，通常是依据文件实施后需要保留的、多为表式与报告类的见证性资料。4.1.2文件的创建与更新在创建和更新形成文件的信息时，公司应确保适当的：a）标识和说明,包括但不限于标题、日期、作者、索引编号等；。b)格式，包括中文语言、加密电子版本、图示和纸质或电子载体等。c)评审和批准，以确保适宜性和充分性。一般部门性文件或记录，各主管编制，体系专员审核，总经理批准；公司性文件体系或记录品管部编制，总经理批准实施。4.1.3文件的标识4.1.3.1为保证文件具有标识的唯一性，文件应有唯一性的编码。4.1.3.2文件编码方式4.1.3.2.1本公司质量管理体系文件编码方式，见附录1。4.1.2.2.2本公司质量记录编码方式，见附录2。4.1.3.3文件的更改和修订状态通过版本号与修订次数进行标识，修订内容填写在文件修订记录中。同时，公司所使用的质量管理体系文件通过《有效文件一览表》进行修订状态的统一控制。4.1.4形成文件的信息的控制4.1.4.1所有文件的发放由公司品管部统一进行，部门主管或文件使用人员在《文件收发登记表》或《技术图纸/资料收发记录表》（该表仅记录图纸及相关技术资料的收发情况）签收。4.1.4.2公司质量管理体系文件分受控文件和非受控文件两种，文件是否受控，取决于发放时对其控制要求不同而不同。非受控文件只进行登记，不再进行后续修改的跟踪。XXXXX有限公司44.1.4.2.1本公司内部使用的文件，除日常的行政性文件外，体系相关的文件均应是受控文件，在文件分发时加盖“受控”印章或进行“受控”标识，并编制分发号予以控制，以便追溯。4.1.4.2.2发给认证机构的文件应作为受控文件控制。顾客或其他外部机构需要本公司提供文件时，经总经理或公司体系专员审批同意后可以提供复印件，但不作受控处理，但需记录于《文件收发登记表》中。4.1.4.3当文件使用人将文件丢失后，应及时到公司品管部办理手续。公司品管部必须在《文件发放／回收/销毁/保留登记表》中做出说明。4.1.4.4适用性文件现场使用控制要求a)确保在需要的任何场合和时机，均可获得，品管部负责监控是否到位，所属主管事先应做好领用工作；b)现场使用人员必须对文件予以妥善的保护，包括但不限于防止泄密、不当使用或不完整，应保证可读性。所属主管做好监督工作。4.1.5文件的更改4.1.5.1文件需要更改时，由提出人填写《文件更改申请单》向公司体系专员提出更改，说明更改原因，对重要的更改如技术参数等，应附有充分的依据，必要时还应对更改内容进行评审。4.1.5.2文件更改的审核、批准应由原审批人进行。当原审批人已不在职时，可由接替其岗位的人员审批，但应获得原审批所依据的有关背景资料。4.1.5.3文件更改批准后，由公司品管部统一实施更改，在相应的文件修订页上作好标识，同时在《有效文件一览表》上标明，如需换发时，应按《文件收发登记表》中的名单发放修改后的文件，同时收回作废的旧文件，各部门电子档文件由文件管理员负责做相应变更。对可能涉及产品的更改，必须进行针对性审批，同时，将涉及到产品的审批意见（文件更改申请单）通知相应的部门。4.1.5.4工程（包括设计和开发）变更，涉及到的图纸等相关资料的可以在图纸上标识更改标记和日期、注明更改细节。更改的有关程序按照本文件执行。4.1.5.5为防止文件非预期的更改，各部门应严格执行以上要求。4.1.6文件的换版与作废4.1.6.1文件经五次以上更改或文件需大幅度修改时，应进行换版。原版本文件作废，换发新版本。公司品管部负责《有效文件一览表》内容的相应更改。4.1.6.2作废的文件由指定文件发放人员按《文件收发登记表》上的名单收回并记录。需销毁和需作资料保留的作废文件，由公司体系专员批准后，由公司品管部统一销毁或加盖“作废”标识保留。4.1.7文件的归档所有下发文件公司品管部保留完整的一份存档。4.1.8文件的保存本公司所有归档的文件统一由品管部保管，保存的基本要求是防止文件的损坏、变质和丢失。每年由公司品管部对所存放的文件进行全面清点，经总经理或公司体系专员批准后，对失效作废或无保留价值的文件进行销毁，以节约保管的存放空间。4.1.9外来文件控制外来文件，如相关的法律法规、技术标准（如国家标准、行业标准）、顾客提供的技术文件资料，通过《外来文件清单》标明其状态，其编号按原编号执行。公司品管部一般每年年初或管理评审时对外来文件的有效性进行检查，无效的外来文件及时清理，并对《外来文件清单》及时更新，对外来文件分发进行控制。4.1.10电子文件及信息的管理各部门对公司内外往来的通过邮件、网站等渠道获得的电子文件，应每月底进行整理并妥善备份。与质量管理体系运行有关的该类文件还应报告公司品管部予以及时登记，其有效性的验证等管理按本程XXXXX有限公司5序相应条款要求执行。4.2记录的控制4.2.1记录的分类：a．与生产和产品有关的质量记录，属需归档的记录，各部门应进行整理归档；b．其他质量体系运行产生的记录按相关程序要求进行管理。4.2.2记录格式的分级管理原则4.2.2.1品管部是质量记录的归口部门，负责记录格式的登记编码、确定归档范围等管理工作。4.2.2.2各使用记录的部门，负责相关记录的日常编制、填写、编目、收集、保存、归档。4.2.3记录标准格式的编制、修改和备案4.2.3.1质量记录格式的产生：品管部与各部门在组织编制质量管理体系文件时，应将证实程序文件运行的记录格式一并设计编制。记录格式应形成《质量记录清单》，经公司体系专员审核批准，由品管部登记编码并备案。4.2.3.2各部门根据工作需要，如需增加或修改记录格式时，可编制记录格式，经部门主管审核，公司体系专员口头审核批准，由公司品管部登记编码并备案。4.2.3.3公司品管部对公司的记录进行管理，在《质量记录清单》中进行登记，内容包括质量记录名称、编码、使用部门、保存期限等容。公司品管部应随时将新增和修改的《质量记录清单》定期向使用部门发布。4.2.4质量记录的标识4.2.4.1为保证质量记录具有唯一的标识，除记录格式需要审批外，每一质量记录格式上均应具名该质量记录的唯一性编码。4.2.4.2质量记录编码方式详见附件2。4.2.5质量记录的使用4.5.1各部门根据实际需要，向公司品管部领用所需记录格式空白表；4.2.5.2质量记录的流水号依自然序数、日期等利于检索的形式填写，以利追溯，但应尽量做到流水号的唯一性。4.2.5.3质量记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意途改。4.2.6.质量记录的收集要求各部门的质量记录均应由专人负责收集整理，做到及时、齐全、编码，便于查找。4.2.7质量记录的归档、贮存和保管4.2.7.1公司各部门参与质量体系运行的记录，本部门负责日常整理归档，登记目录，按公司规定的期限保存，可依质量记录的重要程度适当延长保存期限。4.2.7.2归档的质量记录应摆放有序，贮存于适宜的环境中，并注意做好防潮、防火等工作。4.2.8质量记录的监督公司品管部不定期检查各部门质量记录的填写使用、管理情况，针对不规范情形及时要求改正。4.2.9质量记录的检索质量记录归档保存时，应便于检索，同类的质量记录可依数量多少按季或月装订成册，添加封面，标识质量记录的名称、时间、责任部门。每册记录内各页存放顺序按填写时间先后或后先顺序统一排列，便于质量记录的检索。检索人员需查阅，经归档部门主管允许后方可查阅。4.2.10质量记录的销毁4.10.1质量记录的保存期限：内审、管理评审记录保存3年，其它记录一般保存1-2年，档案类型的质量记录长期保存。4.10.2超过保存期限的质量记录由各部门每年年底上缴公司品管部，由公司品管部统一予以销毁（粉碎或焚烧），公司体系专员监督执行。4.2.11电子记录的管理各部门对公司内外往来的以计算机信息系统软件、邮件、Word、Excel等载体形式呈现的具有证据性XXXXX有限公司6质的电子信息（记录），应及时进行整理和妥善备份，以保持提供符合要求及质量管理体系运行的证据。电子记录的管理按本程序相应条款要求执行。5．相关文件5.1文件化信息控制程序6．质量记录6.1XXXX/FMQP01-01有效文件一览表6.2XXXX/FMQP01-02外来文件清单6.3XXXX/FMQP01-03文件收发登记表6.4XXXX/FMQP01-04文件更改申请单6.5XXXX/FMQP01-05技术图纸/资料收发记录表6.1XXXX/FMQP01-06质量记录清单7.附录7.1文件编码方式说明7.2记录编码方式说明编制：审核：批准：XXXXX有限公司7附录1文件编码方式说明A．体系文件编码说明XXXX/QM01XXXX/QPXXXXXX/WIXX-YYXXXX：公司缩写XXXX：公司缩写XXXX：公司缩写QM：质量手册QP：程序文件WI作业文件01：流水号(自01开始)XX：流水号(自01开始)XX：作业文件类别:01：普通管理类02：检验规范类03：作业指导书类YY：流