4管理制度

1笫四部份GSP兽药质量管理制度21、兽药经营质量方针、目标和承诺文件名称兽药经营质量的方针、目标和承诺起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：目的：制定兽药经营的质量方针、目标和承诺，明确原则和责任。责任：本部全员内容：本部坚持“质量为本”，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，强化全员的质量意识，提高员工素质，确保各项质量管理制度的有效实施，不断提高兽药经营质量管理水平。本部质量管理方针为：科学管理、质量为本、为人民健康负责。本部质量目标是：1、确保本部经营行为的规范性、合法性2、确保所经营兽药质量的安全有效，争取做到购进兽药合格率大于99%3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进4、不断提升本部的质量信誉及品牌效益，做到全体员工质量意识和专业技能培训不少于12小时/年5、最大限度地满足客户的需求，做到客户投诉率小于0.5%，客户满意率大于95%。本部质量承诺：3我部销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；出售的兽药产品符合国家法定兽药质量标准。2、兽药经营质量管理制度文件名称兽药经营质量管理制度起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：目的：制定兽药经营质量管理制度，严格照制度规范经营活动。责任：本部全员内容：1、业务经营原则：1.1在兽药经营活动中，严格遵循《产品质量法》、《经济合同法》、《兽药管理条例》及《兽药经营质量管理规范》等有关法规要求。1.2在兽药经营中，围绕本部的战略目标，采取切实可行的措施，保障战略目标的完成。1.3以《兽药经营质量管理规范》要求，促进本部在业务经营活动中实现全面、全员、全过程的规范化管理。1.4在销售员、业务员策略上，追求市场占有率的最大化，逐步发展销售员、业务员网络。2、业务经营计划：2.1以市场需求为导向，本部销售员、业务员策略为基础，作好严密的调研和科学预测，制订科学合理的业务经营计划。2.2实施计划时，做到满足需求，防止脱销、勤进快销、合理库存，提高库存商品适销率，加速资金周转。2.3在执行业务经营半年度、季度计划中，按月分解指标，及时检查和调整，确保计划的完成。43、购销对象选择原则：3.1选择“证照”齐全，具法人资格，管理水平高，产品质量优并稳定，信誉高的合法兽药生产经营公司购进兽药。3.2不把兽药销售给“证照”不齐的兽药经营单位。3.3建立购销单位档案、台帐，每年对购、销对象进行一次分析和评价，巩固和发展信誉高、产品质量优公司和服务好的购销网络关系。4、购销合同：4.1凡购进兽药，依法签订购销合同，认真审核客户的资质证件、审核授权委托书是否齐全，由法人或法人委托人负责签订购销合同。4.2购销合同签订的内容：4.2.1品名、规格、厂牌、单位、数量、单价、金额、包装；4.2.2质量标准、验收方式，进口兽药应有口岸兽药检验所检验报告书并加盖供货方红色印章；4.2.3付款方式及期限；4.2.4交货地点及办法、费用承担；4.2.5双方单位信息；4.2.6双方其他约定条款。4.3合同一经签订，严格按期履行，并定期检查合同执行情况。4.4建立健全合同档案。5、购销凭证和质量管理：5.1购销活动中严格审查购销使用的增值税发票的合法性，非增值税发票要格式统一、规范、。5.2收到供货方的收款凭经证核对无误后，财会人员凭验收员签章的付款凭证付款。5.3购销凭证统一建档保存，以备随时分析备查。5.4填制的购销发票，要内容准确无误，票面干净整洁，经复核后，票货同行。6、首营本部与首营品种56.1首营本部，按“首营本部与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后方可经营。6.2凡首次经营的新品种、新剂型，按“首营本部与首营品种审核管理制度”规定，由采购人员填报“首次经营审核表”，经审核批准后正式经营。3、兽药经营质量责任制度文件名称兽药经营质量责任制度起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：目的：明确各岗位质量责任，为考核质量工作业绩，制定本制度。责任：本部全员内容：1、各岗位质量管理职责1.1企业负责人质量责任：负责本部质量管理领导工作，对本部所经营兽药的质量负领导责任。保证本部执行《中华人民共和国兽药管理条例》、GSP及其实施细则等国家法律、法规及行政规章，贯彻，执行上级质量方针、政策、法规和指令；负责主持召开质量分析会议。定期听取质量负责人有关质量情况汇报，了解和研究质量动态，随时检查、考核质量管理制度的执行情况；主持制定本部质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制，层层落实，保证其行使职权；决定本部质量负责人和设施的配置。负责本部首营本部和首营品种的审批；编制、批准质量管理制度和其他GSP文件；1.2质量负责人管理职责贯彻执行有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章；起草本部兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行；负责兽药采购、进货、储存养护、出库运输、销售等环节的质量检查验收、监督管理，对兽药质量行使质量否决权；负责首营公司和首营品种的合法性和质量审核；6负责建立本部所经营兽药并包含质量标准等内容的质量档案；负责兽药质量的查询、兽药质量事故、质量投诉的调查、处理及报告；负责质量不合格兽药的审核与确认，对不合格兽药的处理过程实施监督；收集和分析兽药质量信息；协助开展对本部职工进行兽药质量管理方面的教育和培训；收集对本部售出兽药的不良反应情况，并按规定报告和处理；1.3销售人员质量管理职责执行《中华人民共和国兽药管理条例》、GSP及其《实施细则》等法律、法规、规章和本本部的兽药质量管理制度；对销售的兽药陈列工作负管理责任和质量责任；对主管的兽药销售工作负管理责任和质量责任；负责与所经营兽药有关的质量信息的收集和传递；负责监察本部所经营兽药质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应情况，应立即通知质量负责人，以便及时核实上报。1.4验货、养护员、库管的质量管理职责对购进兽药按管理制度验收入库单，办理入库手续，入库时对兽药的包装和外观质量进行复核，发现有质量疑问的应拒收，并通知质量负责人处理；对经检验合格入库的兽药，按兽药性质，分类或专库存放；负责对在库兽药进行管理养护；严格按GSP规定堆垛或搬运；做好兽药储存期间的效期管理，按月填报近效期兽药月报表；遵循“先产先出”“近期先出”的原则，按批号发货；出库兽药经复核和质量检查后方可发出，并及时、准确登记上帐；对退回兽药，凭退货通知单，存放于退货（区），并做好记录，等待验收处理；不合格兽药存放于不合格兽药库，并有明确标志。1.5驾驶员质量职责兽药发货运输时，针对运送兽药的包装条件、性质及道路情况，采取积极措施，防止兽药的破损及混淆；运送有温度要求的兽药，采取相应的保温或冷藏措施；7运送特殊管理兽药，按有关规定办理。1.6会计与收银员质量管理职责开展质量成本管理，加强质量报损的控制；依据手续完善的验收入库单与发票支付货款；负责开具售货单及货款回笼的指导、控制，管理工作。4、兽药供货商评审制度文件名称兽药供货商评审制度起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：目的：建立兽药供货商资质评审制度，依法经营。责任：本部全员内容：1、根据《兽药管理条例》第十一条、第十五条规定，制定本制度。2、采购兽药，必须对兽药供应商或兽药生产企业进行合法性评审，评审结果形成文字并由企业负责人、质量负责人确认，必要时可到现场核实。3、兽药供应商应是取得《兽药经营许可证》的合法经营单位，两年内无违法或其它不良记录，所经营兽药符合法律法规要求。4、供应商为兽药生产企业的，生产企业应取得《兽药生产许可证》，通过兽药GMP认证，所生产的兽药品种取得法定批准文号并按国家标准组织生产。5、评审合格的兽药供应商，应提供有关许可证、GMP认证、产品批准文号批件复印件及产品说明书(标签)等，归档备案。6、属以下之一情况的，应重新评审：6.1法定资质变动的。6.2产品出现质量问题或不符合法律规定的。6.3产品出现不良反应的。86.4新开发兽药品种的。6.5被兽药行政管理部门列为重点监督对象的。6.6有违法违规不良记录的。6.7停止商业往来一年以上的。5、兽药采购及入库制度文件名称兽药采购及入库制度起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：目的：建立兽药采购及入库制度，严格照章执行。责任：本部全员内容：采购各类药品，严格遵照兽药管理法律、法规和政府及主管职能部门的规定进行。1采购的产品批文、批号、厂名、厂址、合格证、规格、有效日期、包装及外观质量标示必须有效、合符要求。2生产证号和批准文号必须是农业部核准并必获GMP证书。3产品标签标示所含成份必须严格按照农业部规定进行审核，符合要求的，方可采购和入库。4采购中不得弄虚作假、不得以假乱真，不得违法违规，不采购和入库农业部及法律法规明令禁止药品。5采回的各类药品经验收员、库管检查验收，核对品名、规格、数量无误后方可入库。有疑问、差错、质量问题的产品，放入待检区，待查明情况或据质量负责人处理意见处理。96、兽药验收管理制度文件名称兽药验收管理制度起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：目的：建立兽药验收管理制度，严把好兽药质量关，防止不合格兽药流入。责任：本部全员。内容：严格执行《兽药质量检查验收程序》，库管依照法定标准、合同规定、质量要求、购进货单等，验收员对所购进兽药进行逐批验收，质量负责人进行质量复查。1验收时，对兽药外观、性状、包装、标签、说明书及专有标识等内容，在待验区按规定的比例抽取样品进行认真检查，并在规定时限内完成。2审核各品种《兽药生产许可证》和兽药生产批准文号与生产企业提供的企业资质、产品批文复印件是否一致。其复印件应有供货单位质量管理部门的检验原印章；对手续不齐或资料不全的兽药，不得验收入库。3首营品种应有生产企业提供的该批次兽药出厂质量检验合格报告书。4验收时必须做好验收记录。验收记录必须保存至超过兽药有效期一年，不少于三年。5验收中对不合格的兽药或有质量疑问的兽药，应予以拒收，并及时报告质量负责人进行复查处理。107、兽药陈列管理制度文件名称兽药陈列管理制度起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：目的：为保证本部兽药经营陈列质量，特制定管理制度。责任：本部全员。内容：1、陈列的兽药必须是合法本部生产或经营的合格兽药。2、陈列的兽药必须是经过本本部验收合格、质量和包装符合规定的兽药。3、兽药按品种、规格、剂型、用途、储存条件要求分类整齐陈列，类别醒目准确，物价标签必须与陈列兽药对应，字迹清晰；非兽药分开摆放。4、陈列的兽药避免阳光直射，需避光、密闭储存的兽药不陈列；5、陈列的兽药每月检查并记录，发现质量问题及时通知质量负责人复查。6、用于陈列兽药的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染。8、兽药储存管理制度文件名称兽药经营质量方针、目标和承诺起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：目的：确保兽药储存规定，避免差错。责任：验收、养护员。11内容：1兽药储存的原则是：安全储存，收发迅速准确。2在库兽药验收、养护员必须做到质量完好，数量准确，帐、货相符。3兽药库管按温、湿度要求将兽药储存于相应的库（区）中，其中常温库0－30℃、阴凉库不高于20℃、冷库2－10℃，各库（区）相对湿度为45－75％；兽药与非兽药、内服药与外用药、易串味的兽药与一般药应分开存放。4在库兽药实行分区和色标管理，统一标准：待验区、退货区为黄色；合格区、发货区为绿色；不合格区为红色。5库存兽药按批号及效期远近依次或分开堆放，并与墙、柱、屋顶保持30CM的距离，与地面保持10CM的距离。6库房每日上、下午各一次做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。7搬运和堆放严格遵守兽药外包装图式标志的要求，规范操作。怕压兽药应控制堆放高度。保持库房、货架和在库兽药的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染工作。8兽药上柜台前做好交接，并进行质量检查。对储存中发现有下列质量问题的兽药不得上柜台销售，并及时通知质量负责人复查：8.1药包装内有异常响动和液体渗漏。8