物料平衡及收率管理规程

物料平衡及收率管理规程文件编号：版本号：生产管理——工艺技术与过程控制页码：禁止复印受控号：文件内容：1目的.........................................................................................................................22适用范围..................................................................................................................23职责.........................................................................................................................24定义.........................................................................................................................25正文.........................................................................................................................26相关文件..................................................................................................................37记录与附录...............................................................................................................38变更历史..................................................................................................................3颁发部门：生效日期：年月日分发清单：质量管理部、生产管理部制定/审批制定人审核人审核人审核人批准人批准人部门：姓名：签名：日期：物料平衡及收率管理规程文件编号：版本号：生产管理——工艺技术与过程控制页码：禁止复印1目的明确物料平衡、收率的规定范围及计算方法、使用管理，防止差错和混淆的发生。2适用范围生产中所有物料及主要工序的物料平衡及收率控制。3职责生产技术部负责本规程的起草、审核、修订、培训和实施。质量管理部部长：负责批准本规程。生产技术部和质量管理部人员负责监督本规程的实施。操作人员在工作中执行本规程。4定义。4.1物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围。4.2收率：指生产过程中所有产出的合格产品与物料投入数量的比值，通常要求在规定的限度范围内。5正文5.1物料平衡率可接受标准的制定5.1.1一般可初定为97.0～101.0%（印刷性外包装材料定为100%）。5.1.2工艺验证结束后，统计三批的物料平衡率结果，确定试行的物料平衡率。5.1.3一年生产结束后，生产部统计该年的正常生产结果（不少于10批），以统计结果作为物料平衡率的标准。为工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。5.1.4计算5.1.5物料平衡＝实际值／理论值×100％5.1.6理论值：指按照所用的原料、辅料、包装材料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量；或者是该工序投用各种物料的总量。5.1.7实际值：指生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量、收集到的废品量、生产中取样量（检品）。5.1.8结果处理物料平衡及收率管理规程文件编号：版本号：生产管理——工艺技术与过程控制页码：禁止复印5.1.9凡物料平衡率在规定的合格范围内，经QA现场监控员确认，产品可移交下工序。5.2凡物料平衡率超出合格范围，不能递交下工序。立即通知QA现场监控员，按《偏差处理SOP》进行调查处理。5.3产品收率可接受标准的制定。5.3.1一般可初定为97.0～101.0%（印刷性外包装材料定为100%）。5.3.2工艺验证结束后，统计三批产品的收率结果，确定试行的产品收率。5.3.3一年生产结束后，生产部统计该年的正常生产结果（不少于10批），以统计结果作为产品收率的标准。为工艺改进、技术革新及文件的修订提供依据。5.3.4计算5.3.5产品收率=本工序合格产品／本工序投料量×100％5.3.6物料平衡与收率的区别：物料平衡与收率均以理论量作为基数，即计算的分母，差别在于物料平衡的计算分子不仅包含了合格品量，还有废弃量与取样量，而收率的分子仅是合格品量。6相关文件7记录与附录8变更历史版本号生效日期变更原因、依据及详细变更内容01新制订程序。