-互联网药品信息服务资格证》申请材料

互联网药品信息服务资格证》申请材料申报材料目录1、《互联网药品信息服务换证申请表》;2、企业概况;3、企业营业执照复印件4、网站域名注册的相关证书或者证明文件;5、网站栏目设置说明;6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明;8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及网站负责人身份证复印件、简历;9、网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度);10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;11、互联网药品信息服务自查报告;12、ICP备案证明文件复印件;13、网站从事药品信息服务承诺责任书14、申请材料真实性保证声明互联网药品信息服务资格证书换证申请表申请单位名称(盖章):申请网站名称:资格证书编号:国家食品药品监督管理局制互联网药品信息服务单位名称单位地址(详细填写)网站名称原资格证书编号互联网药品信息服务类别经营性?非经营性?电话E-mail邮编传真(区号)()网站主服务器所在地地址/域名/IP地址(详细填写)联系电E-mail姓名传真话法定代表人网站负责人单位联系人熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度熟悉?一般?熟悉?一般?熟悉?一般?非收费栏目和主要内容收费栏目和主要内容换证涉及变更内容食品(审核意见)药品监督管理部门意见(加盖公章)年月日XXXX药业有限公司简介XXXX有限公司成立于XXXX年XX月，公司注册地址:XXXXX，经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品，XX年XX月XX日取得药品经营管理规范认证证书.公司现有员工23名,其中从事药品质量管理、验收、养护人员6人;占职工总人数的26%,其中执业药师2名，均符合GSP岗位配置要求,从事药品采购、储存销售和有关经营人员都经药监部门培训持证上岗,公司主要领导及质量管理人员均具备相应的技术职称.公司设置了完善的组织机构,下设:质量管理部、仓储物流部、采购部、销售部、财务部和行政人事部.公司制定28项质量管理制度、17项质量工作程序、21项质量管理职责、58项记录表格,公司质量管理体系及制度健全，计算机系统全面监控进销存全过程，形成一套以GSP为标准、以电脑网络为手段的质量管理系统，公司以规模定岗位，以岗位定职责，以制度条款实行考核，做到责任到人，层层把关，确保药品质量。22公司现有营业办公用房面积300m，仓库面积1800m，全部为阴凉库，2易串味库面积25m，库房严格按GSP标准规划,实行色标管理。仓库和验收养护室配置了与经营规模相适应的质量检测仪器及设备设施。保证在库药品按储存要求储存。本公司认真贯彻执行《药品管理法》，按照GSP及其实施细则有关规定，以全面质量管理为中心，坚持“药品质量第一，人民健康之上”的质量方针，不断引进先进现代的管理理念、科学的管理机制以及优势品种，将公司营造成为紧随时代潮流、贴近市场脉络的新型医药公司。4.营业执照、经营许可证.5.网站域名注册证书网站栏目设置说明一、产品厂家:二、客户服务:三、商务中心:四、产品新闻:五、使用指导:网站信息备份、查阅管理制度及执行情况说明一、目的为了建立有效的信息备份及查阅管理机制，确保网站信息数据安全，保障网站系统的正常运行，特制定本规定。二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》。三、适用范围本规定适用XXXX药业有限公司网站(XXXXX)的信息备份及查阅管理。四、职责1、XX药业有限公司网站管理中心负责本规定的制订和修订。2、XX药业有限公司网站管理中心负责对本规定的执行情况开展定期或不定期的监督检查和指导工作。3、XX药业有限公司网站技术部门负责数据备份和查阅管理工作。五、管理内容(一)备份的基本要求1、正式使用的网站系统、数据库系统等的信息数据和系统数据必须定期进行有效备份且具备可复原性。2、备份数据必须定期、完整、真实、准确地转储到移动硬盘上，并明显标识。3、应定时检查备份文件中是否存在备份失败的记录，如发现有备份任务失败的记录，需要检查故障原因，并进行排除。4、备份人员必须认真、如实、详细填写《信息备份记录表》以备后查。(二)备份的保管要求1、备份移动硬盘要由专人负责保管工作，备份移动硬盘要严格管理、妥善保存，必要时可建立专门的管理制度。2、备份移动硬盘应在指定的数据保险室或指定的场所保管，保存地点应有防火、防热、防潮、防尘、防磁、防盗设施。3、备份移动硬盘要集中和异地保存，按照各系统规定的保存期限存放。(三)信息的查阅管理1、网站信息查阅由专人负责，必须认真执行信息查询审核管理工作，杜绝违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》的情形出现。2、对在本网站发布信息的信源单位提供的信息进行认真检查，不得有危害国家安全、泄露国家秘密，侵犯国家的、社会的、集体的利益和公民的合法权益的内容出现。3、对在互动社区等发布公共言论的栏目建立完善的审核检查制度，并定时查阅，防止违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》的言论出现。执行情况说明:1.网站信息备份工作由技术部门安排1名技术人员负责信息备份及保管工作，每日对网站信息进行1次备份，每周汇总检查确认备份信息有效;网站所有信息备份工作均严格按照以上制度指导执行与审查2.网站信息查阅工作由编辑部门安排1名编辑人员负责审核企业及用户发布的信息，并对违犯《计算机信息网络国际联网安全保护管理办法》及虚假药品的信息给予删除，并做好相应的登记管理。在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明第一步:登陆“XXXX药业有限公司”网站(截图)第二步:点击网站顶部各项栏目查看网站的所有内容，例如查看“关于我们”栏目中的内容，如下图:(截图)9.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明及网站负责人身份证复印件、简历个人履历表姓名性别出生年月民族汉籍贯政治面貌入党时间婚否已婚//毕业学校学历大专所学专业行政管理毕业时间参加工作时间20021991专业职称获得时间发证机关///本人从事医药行业工作经历备注网络与信息安全保障措施XXXX药业有限公司采取了科学全面的网络与信息安全保障措施来确保网站安全、稳定、可靠的运行:机房安全保障措施l、网站托管于专门的电信标准机房,机房配备UPS及空调，已保证机器的稳定运行。2、机房有专职保安看管,进入需凭许可证，其他人员无法随意进入;3、服务器性能稳定、安全性好;4、服务器由专业技术人员管理维护,每天查看系统日志,实行24小时值班制,随时解决可能出现的异常问题;、服务器和其他计算机之间设置经公安部认证的防火墙,并做好安全策略,拒绝外来5的恶意攻击;6、关闭操作系统中暂不使用的服务功能,及相关端口,并及时用补丁修复系统漏洞,定期查杀病毒。7、服务器平时处于锁定状态,并保管好登录密码;8、后台管理界面须设置超级用户名及密码,并绑定IP,以防他人登入。技术安全保障措施(包括软、硬件系统，信息监控制度):1.公司网站技术团队定期对硬件设施进行检测，公司落实电脑管理责任部门和责任人，负责电脑管理的各种工作。2.未经公司技术部负责人许可，任何人不得更换电脑硬件和软件，拒绝使用来历不明的软件和光盘。3.购买使用公安部颁布批准的电脑杀毒产品。4.凡需引入使用的软件，均须首先防止病毒传染。5.在各种杀毒办法无效后，须重新对电脑格式化，装入正规渠道获得的无毒系统软件。6.建立双备份制度，对重要资料除在电脑贮存外，还应拷贝到移动硬盘上，以防遭病毒破坏而遗失。7.由指定检测员负责网站内的信息内容的日常检测工作,做好检测记录。单位与检测员签定检测责任书。8.检测员做好有关密码和权限的保密工作，未经允许不得随意更改密码或向第三方泄露。9.如发现有煽动颠覆国家政权，破坏宪法和法律，宣传封建迷信等有害信息的，保留原始证据后及时删除，并上报公安机关等执法部门。10.建立以公司管理人员为首的信息安全管理机构，成员包括信息管理员、技术员。并定期参加上级部门举办的各项安全管理教育及技术培训。巩固技术安全知识。信息安全内部人员保密管理制度:、信息内容更新全部由网站工作人员完成,工作人员必须具备素质高、业务水平好,1有强烈的事业心和责任感;2、所有信息发布之前必须经分管领导审核;3、工作人员采集信息必须严格遵守国家的有关法律、法规和相关规定;4、所有信息每天必须做备份;5、公司新闻栏目内发布的信息必须保存60日,并在国家有关机关依法查询时,予以提供。6、设置进入电脑的密码;7、设置进入电脑文件的密码或口令;8、对电脑文件、数据进行加密处理。9、为保密需要，定期或不定期地更换不同保密方法或密码口令。10、经申报批准，才能查询、打印有关资料。11、电脑操作员对保密信息严加看管，不得遗失、私自传播。登陆用户信息安全管理制度:1.不得擅自进入未经许可的计算机系统，篡改他人信息。2.不得在网络上散发淫秽、暴力以及破坏社会主义制度的信息，不得冒用他人名义发出信息，侵犯他人隐私;不得制造、传播计算机病毒及从事其他侵犯网络和他人合法权益的活动。3.计算机网络日志文件要有专人负责、备份、删除等操作;原则上在计算机上要保留三个月以上的日志记录。4.为确保较高安全系数,留言本加入了系统管理员后台管理的功能。药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明一、信息的来源XX有限公司网站()所展示的主要是XX公司等本公司经营的产品，主要是为了让合作伙伴更好地了解我们的产品信息及企业信息。我公司拥有合法经营的资质条件和经营经验，符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规。二、信息合法、真实、安全的保障措施密切关注国家食品药品监督管理局和广东省食品药品监督管理局的政策及新闻动态，服从行业管理。及时更新相关的信息。做到药品信息更新负责制，安排专人专职负责，监控药品信息的发布。三、药品信息的证明文件《营业执照》《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》互联网药品信息服务自查报告表网站名称隶属单位网址单位地址IP地址法定代表人现资格证书编号序号检查项目网上销售药品、医疗器械是否取得《互联网药品交易服务资格证书》、是否存在1违规行为2网站主页是否标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质是否与《互3联网药品信息服务资格证书》相符4网站主体是否为依法设立的企事业单位或者其他组织5网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员6网站是否具备电脑、服务器等必要设施设备网站是否具备健全的网络安全保障措施，是否制定并执行信息安全保密管理制7度、用户信息安全管理制度8网站是否具备并执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施9发布的药品广告是否获得并标注广告批准文号网站是否违法发布“性药品”(包括药品、保健食品、消毒类产品以及性仿真器10械)信息11网站是否违法发布毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品信息12网站是否违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告网站于2005年8月2日取得了《互联网药品信息服务资格证书》，期间能够严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》不存在违规行为;在网站主页明显位置标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号;网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质与《互联网药品信息服务资格证书》相符;网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质与《互联网药品信息服务资格证书》相符;主体是依法设立的企事业单位或者其他组织;网站配备3名以上熟悉药品、医疗器械监管自查法律法规的人员;网站配备了符合要求的电脑、服务器等必要设施设备;网情况站建立了健全的网络安全保障措施，制定并执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度;网站具备并执行保证药品信息来源