医疗技术准入和分类管理制度

医疗技术准入和分类管理制度按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1、涉及重大伦理问题；2、高风险；3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；4、需要使用稀缺资源；5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。二、医疗技术临床应用准入程序医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告：1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：1、与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；2、该项医疗技术非关键环节发生改变的；3、准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；4、该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。附件一：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录附件二：四川省首批第二类医疗技术目录二〇一〇年九月十四日附件一：卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门1同种器官移植技术按已下发规定执行卫生部2变性手术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部3心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部4自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部5质子和重离子加速器放射治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部6人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部7人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部8基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部9颜面同种异体器官移植术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部10口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部序号第三类医疗技术名称技术审核机构负责审定技术临床应用的卫生行政部门11颅颌面畸形颅面外科矫治术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部12口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部13细胞移植治疗技术（干细胞除外）卫生部第三类医疗技术审核机构卫生部14脐带血造血干细胞治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门15肿瘤消融治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门16造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门17放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门18肿瘤深部热疗和全身热疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门19组织工程化组织移植治疗技术省级卫生行政部门指定机构省级卫生行政部门附件二：四川省首批第二类医疗技术目录一、冠心病介入诊疗技术；二、先天性心脏病介入诊疗技术；三、心脏导管消融技术；四、起搏器介入诊疗技术；五、全胰腺切除术；六、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术；七、髋、膝关节置换翻修技术；八、颈、腰椎间盘置换技术；九、全椎体切除技术；十、足趾移位拇指再造技术；十一、角膜移植技术；十二、白内障超声乳化+人工晶体植入技术；十三、口腔颌面复杂种植诊疗技术；十四、输尿管镜诊疗技术；十五、面目轮廓整形技术；十六、临床基因扩增检验技术；十七、经皮肾镜技术；十八、内镜超声介入治疗技术；十九、超声引导下的肿瘤介入治疗技术；二十、胎儿先天性畸形超声诊断技术；二十一、海扶刀治疗技术；二十二、耳整形术；二十三、乳房整形技术（除隆乳术）；二十四、男女外生殖器整形技术（除变性术）；二十五、并指（趾）整形技术；二十六、本省首次开展的医疗技术（不含卫生部第三类医疗技术目录中的技术）。