6不合格医疗器械管理制度

文件编号：GFKZD006AR001/4甘肃扶康医药器械有限公司医疗器械质量管理文件文件编号：GFKZD006AR00文件名称：不合格医疗器械管理制度起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：变更记录修订号生效日期修订原因AR00颁发部门：质量部修订号：AR00分发单位分发份数（一）目的为确保人民大众健康、安全，严格控制不合格医疗器械，严防其流入流通环节，特制定本质度。（二）依据《医疗器械监督管理条例》（三）职责1.质量管理部是不合格医疗器械确认和监督管理部门。2业务部、仓储部是不合格医疗器械管理的具体操作部门。（四）主要内容1.不合格医疗器械包括：（1）质量验收员在进货验收或销后退回医疗器械验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械。（2）各级药监部门抽查检验不合格的医疗器械。（3）企业质量管理部抽样送检确认不合格的医疗器械。（4）过期、失效及其他有质量问题的医疗器械。（5）各级药监部门发文通知禁止销售的医疗器械。2.不合格医疗器械确认及处理。（1）验收过程中发现的不合格品不得入库，应将不合格品存放于待处理区内，并立即与供货方联系，做适当处理，财务部门不得付款。（2）在库检出不合格医疗器械应立即执暂停发货牌，将不合格医疗器械立即转至不合格品库（区），严格执行色标区别，专帐管理，定期盘点，报质量管理部复核后处理。（3）由质量管理部检查及各级药监部门检验出的不合格医疗器械或药监部门发文通知禁止销售的品种，必须立即通知回收，集中存放于不合格库（区）内，等候处理。（4）过期失效的医疗器械，由企业负责人批准后可报损。（5）及时做好不合格医疗器械记录。（6）对不合格医疗器械，经办理报损审批手续后，在质量管理部监督下销毁，销毁凭据保存5年。3.凡不合格医疗器械，不准销售，仓库有权拒绝发货。4.如发现不合格医疗器械帐货不符，保管人员必须立即问质量管理部或相关负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格医疗器械流向社会。5.如有违反上述规定，擅自处理不合格医疗器械者，将严肃处理，给予响应的处罚。