国内供应室面临的主要挑战-包装材料

©3M2013Allrightsreserved1国内供应室面临的主要挑战-包装材料3M中国研发中心黄靖雄©3M2013Allrightsreserved2无菌物品再处理的操作流程回收分类清洁消毒干燥检查保养包装灭菌储存无菌分发©3M2013Allrightsreserved3国内供应室面临的主要挑战湿包包装材料外来医疗器械©3M2013Allrightsreserved4包装材料出现问题,包内容物一定受污染©3M2013Allrightsreserved5包装材料是保证灭菌成功最关键环节©3M2013Allrightsreserved6合格的包装材料是保持无菌状态的关键©3M2013Allrightsreserved78术语和定义闭合closure用于关闭包装而没有形成密封的方法。例如反复折叠，以形成一弯曲路径。如一次性医用无纺布和皱纹纸、棉布等包裹材料的包装方式；闭合包装方法属于软包装密封sealing包装层间连接的结果。注：密封可以采用诸如粘合剂或热熔法。医用热封机进行医用纸塑袋纸袋的密封方法采用自封袋上黏合剂9术语和定义闭合完好性closureintegrity闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。闭合处同样安全通常密封包装完好性优于闭合包装，具有更安全的无菌屏障作用，无菌物品储存时间更长包装完好性packageintegrity包装未受到物理损坏的状态。一般肉眼检察©3M2013Allrightsreserved10©3M2013Allrightsreserved11有助于空气的排出和水蒸气对包内物品的穿透:-要有一定的缝隙，允许蒸汽等灭菌剂的进入-允许空气和灭菌剂出来提供对微生物及其载体的有效屏障：-缝隙不能太大不易撕裂和刺破：一定强度与一定的封包技术相匹配，能够保证撕毁无效与闭合完好性；便于无菌开包不含有毒成份或褪色染料无棉尘；以及具有价格优势。AAMIST798.2包装材料的选择缝隙大小有一定平衡©3M2013Allrightsreserved12GB/T19633布包装材料很难达到微生物屏障要求©3M2013Allrightsreserved13GB/T19633©3M2013Allrightsreserved14医疗器械灭菌包装关键点：–包装材料和灭菌方式相适应：根据灭菌方式不同，选适合包装材料–包装材料与灭菌物品的兼容性根据灭菌物品，选合适包装材料–包装的完整性和保护性：大小合适，包装材料完好–是否具有经过灭菌的指示性：机械和化学–是否具有无菌状态的维持性能：屏障性能–洁净开口性：正确封包©3M2013Allrightsreserved15包装材料与灭菌方式相适应物理方式：高温灭菌化学方式：低温灭菌压力蒸汽灭菌环氧乙烷灭菌甲醛蒸汽灭菌等离子灭菌121°C和134°C37-55°C55-80°C46-55°C干热空气灭菌160°C-180°C须考虑包装材料吸收灭菌剂©3M2013Allrightsreserved16包装材料与灭菌物品兼容性确保包内物品的性能完好和形状完整不应释放任何化学物及微粒不应影响包内物品及其质量防止器械托盘角撕裂包装材料避免防止器械损坏包装材料，锐利器械应选用适宜的保护装置©3M2013Allrightsreserved17包装的完整性和保护性在灭菌中完全保护被包装的物品；在处理和运输的过程中保持包装和物品完整—足够的强度、及防水性能；©3M2013Allrightsreserved18是否经过灭菌的指示性包装应该有清晰可视的指示表明物品是否经过灭菌；©3M2013Allrightsreserved19对无菌状态的维持性能将物品从灭菌器取出之后，包装材料应该最大限度地确保在中转、储存、运输等过程中保持无菌状态；-杜绝湿包-存储环境（事件相关，时间无关）-尽量不要用手-密闭运输等_______________灭菌介质包装材料细菌©3M2013Allrightsreserved20包装材料无菌完整性与事件相关,与时间无关-垫圈刻伤或破损-刺破-湿，水污点-锁扣松,封包-储存时灰尘-破损的封口-运输过程-气压、温度等改变-环境中微生物©3M2013Allrightsreserved21每天对包裹的无菌维护一般考虑:-调理材料:室温20-23ºC，30-60%RH，2小时以上-必须检查所有包装材料:任何瑕疵、异物、洞和清洁度-保证包装技巧符合企业和规范要求-常规过程审计保证符合性©3M2013Allrightsreserved22每天对包裹的无菌维护标签:选择和评价-匹配过程-指示胶带和标签能持续粘住直至包裹打开-选用符合要求记号笔：无毒，永不退色-仅写在塑料面或胶带上-不恰当地记录可能影响灭菌过程封包：-匹配灭菌过程-仅使用恰当的灭菌指示胶带-不要用书订、回形针、大头针等-可以用带、线或弹形体，但必须是医学级,被验证过,匹配灭菌过程©3M2013Allrightsreserved23每天对包裹的无菌维护湿包:-接受零湿度-替换所有包内卡，包装材料和丢弃一次性物品分发:-覆盖或封闭车-避免可能的压缩-平稳放置,固定-物品不突出(如车等)-手传递要注意©3M2013Allrightsreserved24如何算出包装材料SAL10-6包装材料过滤效率运输和储存时微生物挑战©3M2013Allrightsreserved25运输和储存时微生物挑战CSSD微生物浓度:100CFU/m3空气进入包装的体积：381cm3微生物挑战：0.038CFU篮筐体积：2600cm3双层包装的微生物屏障空气进入包装的体积：381cm3微生物挑战：0.038CFU©3M2013Allrightsreserved26包装材料的过滤效率过滤效率LRV=LogN0/N1LogN0通过有孔包装材料的微生物量LogN1包装材料表面微生物量Log0.038=-1.42-1.42-4.81=-6.23©3M2013Allrightsreserved27洁净开口性当使用时，物品遭受再次污染的机会应该被降至最低，再次污染应被禁止。这意味着：–拆开方便–无溢出物的污染–当从包装取出无菌物品时，物品不接触包装的外表面–悬垂度要好©3M2013Allrightsreserved28医院包装材料在美国的要求美国FDA定义包装材料为:二类医疗设备（潜在风险）我国:对包装材料卫生许可批件需要不需要我国:包装材料不属于医疗设备©3M2013Allrightsreserved29如何确保包装材料的质量?©3M2013Allrightsreserved30包装的目的建立无菌屏障确保器械物品在灭菌后保持产品的无菌性–预期的使用寿命–预期的贮存寿命–运输条件–贮存条件建立无菌区域©3M2013Allrightsreserved31无菌屏障系统的建立何谓无菌屏障系统-防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌使用的最小包装。-包装材料-包装技术无菌屏障系统的作用-无菌屏障系统应具有抵抗微生物、尘粒和水的作用并能够提供储存安全期，可以无菌移动，对器械有保护作用，避免器械在搬运中损坏。©3M2013Allrightsreserved32医院用包装材料反复用硬质容器反复用布一次性无纺布一次性纸一次性纸塑包装一次性纸袋特卫强©3M2013Allrightsreserved33包装材料-硬质容器硬质容器:-可复用的刚性无菌屏障系统，由可反复耐受医院灭菌循环的金属或合成聚合材料制成-底座和相匹配的盖子组成，盖子和底座之间有密封垫圈形成密封，允许灭菌介质进出-使用广泛，发展趋势德国：50-60%，意大利：40-50%巴西：40%，美国：40%我国：5%？-用于手术器械©3M2013Allrightsreserved34硬质容器通气系统设计一次性无纺布永久性迷路过滤材料定期(次数)更换滤膜永久性阀门©3M2013Allrightsreserved35储槽国外不用，国内只能作为容器盒用是否可用于消毒物品包装?©3M2013Allrightsreserved36包装材料-硬质容器优势：可反复使用强度大整套手术器械细菌屏障作用佳较好的器械保护环保©3M2013Allrightsreserved37局限性：超重，超大延长的灭菌参数初始购买成本高湿包现象如何清洗？包装材料-硬质容器©3M2013Allrightsreserved38深圳市儿童医院黄叶等:(中国消毒学杂志2010)器械包的湿包率(%)一次性纸塑复合材料18%双层斜纹布料10%硬质金属容器25%一次性无纺布3%©3M2013Allrightsreserved39硬质容器盖子和盒身应分别清洗；阻菌片应取下，并肉眼观察其完整性；清洗和消毒的参数应该按照国家标准和医院内部标准进行；使用的清洗剂应和硬质容器有良好的相容性；硬质容器盖子和阻菌片禁止使用丙酮或汽油进行处理；1,清洗与消毒©3M2013Allrightsreserved40手工清洗使用pH中性或者能够和硬质容器兼容的清洗剂；步骤I:在清洗前，先冲洗以去除表面主要污物；步骤II:使用兼容的清洗剂进行清洗，并漂洗；步骤III：使用低纤维絮布擦拭干净或使用压缩空气干燥；步骤IV：按照我国标准要求，进行消毒处理；步骤V:使用低纤维絮布擦拭干净或使用干燥箱烘干；1,清洗与消毒©3M2013Allrightsreserved41使用pH中性或者能够和硬质容器兼容的清洗剂；终末漂洗使用去离子水；使用热力消毒方式进行清洗后的消毒处理；不能使用碱性清洗剂，酸性中和剂和任何加快干燥的化学制剂；1,清洗与消毒机器清洗©3M2013Allrightsreserved42确保内装载物品和硬质容器阻菌片之间有至少10mm的距离，以确保饱和蒸汽在进入后的均匀分布；从人体工效学和避免过多冷凝水的角度出发，装载总重量不能超过10kg；由于硬质容器的特殊设计，在容器内部不需要再进行额外的包装；在两个呈对角的角落内放置CI；2,灭菌前的准备如何装载硬质容器©3M2013Allrightsreserved43KLSMartinGroup使用前必须安装好阻菌片（绿色圆盘），顺时针旋转，并确保对合入位；将硬质容器盖子和盒身进行对合，并进行按压，直至锁扣入位；禁止在外部对硬质容器进行再次包装；2,灭菌前的准备如何准备硬质容器©3M2013Allrightsreserved44仅适用于预真空/脉动真空压力蒸汽灭菌过程；压力蒸汽灭菌器应符合EN285:2009,并依照ISO17665-1:2006进行验证；硬质容器不推荐使用于干热灭菌，下排气压力蒸汽灭菌，低温蒸汽甲醛，环氧乙烷，过氧化氢等离子体和过氧乙酸灭菌过程；3,灭菌如何灭菌硬质容器©3M2013Allrightsreserved45硬质容器之间可以相互垒放；不要在灭菌器内部遮挡硬质容器；不要在硬质容器上垒放其他品牌的硬质容器；重量大的包裹应放置在灭菌器底层；在硬质容器周围，应保证10mm的空间；3,灭菌如何装载硬质容器©3M2013Allrightsreserved46应注意在灭菌后，硬质容器还处于高温状态，应防止烫伤；应确保在灭菌后有30分钟的冷却时间进行缓冲，方便更好的干燥；不要在冷却的过程中，将硬质容器放置在金属等冷的表面或环境中；避免外部液体的渗透；3,灭菌如何在灭菌后操作硬质容器©3M2013Allrightsreserved47KLSMartinGroup储存环境应符合国家标准的要求；硬质容器储存应相对独立，确保周围没有潜在破坏无菌屏障的因素；因为包裹的重量，应合理安放硬质容器，避免工作人员伤害；无菌效期，按照国标宜为6个月；4,储存如何储存硬质容器©3M2013Allrightsreserved48各部件日常检查与维护部件检查内容如何检查纠正措施密封胶圈弹性经过按照，将胶圈压缩，看是否能够回复到原