分析仪器验证和系统认证

cGMPOQGCPIQPQISO17025PIC/SGxPFDAGLPOECDDQQA/QCICHSOPUSP105821CFRPart11分析仪器验证和系统认证分析仪器验证和系统认证©安捷伦科技版权所有，20092009年1月1日中国印刷发行号5990-3288CHCN入门指南分析仪器验证和系统认证LudwigHuber前言...................................................III1引言...............................................11.1文献综述.............................................31.2术语：认证与验证.....................................51.3分析数据质量的影响因素................................62法规和质量管理标准..................................92.1药物非临床研究质量管理规范...........................102.2现行的药品生产质量管理规范...........................112.3国际协调会议(ICH)....................................132.4药品检查协定和药品监察检查合作计划(PIC/S).............142.5ISO/IEC17025........................................152.621CFR第11部分——FDA电子记录和电子签名法规........152.7法规和质量标准包含的信息.............................163分析仪器验证.......................................173.1验证计划的制定......................................193.2设计验证............................................22规格描述............................................23供应商评价..........................................253.3安装验证............................................26安装验证的测试方法...................................293.4操作验证(OQ)........................................303.5性能验证............................................32（预防性）维护和维修................................34变更控制............................................35目录I4软件和计算机系统认证...............................374.1总体计划和项目计划...................................394.2要求技术指标........................................404.3供应商评价..........................................414.4安装验证............................................434.5操作验证............................................454.6性能验证............................................474.7配置管理和变更控制...................................474.8认证报告............................................494.9现有/遗留系统的认证..................................494.10电子表格应用程序的认证...............................505USP通则1058的实施.............................515.11058仪器分类.....................................525.2将仪器分配到各个组别中...............................545.3三组仪器的验证程序与协议.............................545.4责任、沟通和培训....................................56用户................................................56质量保证............................................57设计、制造和供应商..................................57安捷伦科技公司在遵循法规方面的承诺.......................58参考文献...............................................59术语表.................................................61II许多国家和国际性法规，以及诸如ISO17025之类的质量管理标准和公司政策，都要求进行分析仪器验证和系统认证。如果验证和认证得以正确实施，还有助于提高仪器的正常工作时间，避免实验室出现不合规格（OOS）的情况。本书作为入门指南，向分析工作者、实验室管理者、质量保证经理以及认证人员就如何以最低的额外费用进行仪器验证和系统认证进行简要介绍。书中的概念、示例、模板和推荐程序都源自本人20多年在不同国家的工作经验，并结合了丰富的认证和验证工作实践。通过本书，读者能够了解如何加速认证和验证过程，从而避免故障的重复发生，并从审计和检查过程中增强信心。由于篇幅有限，书中无法将所有读者感兴趣的内容一一囊括。如需了解更多信息，请参阅以下三本教科书：1)P.Coombes,LaboratorySystemsValidationTestingandPractice（实验室系统认证的测试与实践）,DHIPublishing,LTD,Raleigh,USA20022)C.C.Chan,H.Lam,Y.C.Lee,X.M.Zhang,AnalyticalMethodValidationandInstrumentPerformanceVerification（分析方法认证与仪器性能验证）,WileyInterscience,HobokenUSA,20043)L.Huber,ValidationandQualificationinAnalyticalLaboratories（分析实验室的认证与验证）,Interpharm,InformaHealthcare,NewYork,USA,1998,Secondrevision2007征得出版商的同意，本书摘录了2）、3）中的部分内容和图片。前言III!背景知识法规和质量管理标准均有分析仪器验证的要求。本书中的观念和想法均代表本人的人个观点，并不一定反映安捷伦或Labcompliance的官方政策。法规要求以及检查和执法实践都是动态变化的。在今天看来非常恰当的做法，到明天则未必合适。某些领域的要求可能提高，而另一些则可能降低。法规的变化可能不快，但是指南尤其实际检查却可能变化很快。应对所有信息进行定期更新，这一点非常重要，而且只可能通过在线的信息工具（如因特网）才能做到。考虑到这一点，我推荐以下几个网站，均提供实验室认证方面通用和特殊信息的定期更新：认证方面的首要信息资源。安捷伦的药品QA/QC分析网站，每月有电子期刊，提供定期更新的信息。这是定期更新的网站，包含与实验室所有的法规适应性问题相关的教程和参考文献。LudwigHuber博士全球FDA认证首席顾问[e-mail]!第1章引言引言任何化学分析测试，其目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据。这一目的能否实现，分析仪器和计算机系统的功能是否正常起着非常重要的作用。因此，分析仪器认证（AIQ）和计算机系统认证（CSV）应成为任何分析实验室质量管理规范的一部分。另一个问题是，认证和验证为何如此重要，并且对于规范化实验室和认可实验室显得同等重要。尽管在法规和官方的指南中有不同的表述，但在GLP、GCP、GMP和国际标准化组织的质量管理标准ISO17025中，均要求进行认证和验证。在美国的cGMP（现行药品生产管理规范）法规中，有如下的典型表述1：“应按照书面程序，对设备进行定期校准和核查，以确保其功能正常”，或者更通用的要求“设备应与其预期用途相适应”。尽管在90年代和本世纪初，对分析仪器的验证方法有过很多的争议，但在USP题为“分析仪器认证”的最新通则1058出版后，这一情况得到了改变2。在文献和法规综述之后，本书将介绍验证和认证的全过程，包括计划、书面的规格描述以及供应商对安装、初次运行和持续运行的验证。本书包含以下内容：有关实验室仪器验证和系统认证的里程碑事件的文献综述与分析仪器验证有关的法规和质量管理标准的综述仪器硬件验证，以光谱仪和液相色谱仪为例计算机分析系统的认证USP通则1058的实施21背景知识应按照书面程序，对设备进行定期校准和核查，以确保其功能正常（USFDA21CFR211）。3本书特别关注如何更好地理解和实施USP通则1058。在介绍该通则中有关仪器验证的方法之后，本书将向您介绍各个不同的验证阶段，并就如何实施提供建议。本书不仅能够帮助读者理解仪器验证程序，而且提供了易于实施的模板和示例。由于受到入门读物的性质和篇幅的限制，本书无法给出操作验证和系统认证的所有细节。更多详情，请参阅参考文件和教科书3-5。具体的验证步骤和测试参数与仪器类型和应用领域极其相关。可以从仪器供应商处获得有关推荐方法和服务的详细信息。本书中尽管介绍了不包含重要客户定制项目的标准商用计算机控制分析系统的认证推荐方法，但是并未给出如实验室信息管理系统（LIMS）之类复杂系统的具体认证方法，或对软件开发过程的认证，这类信息参见文献7-11。由于其重要性，设备的验证问题受到了许多组织的重视。1990年之前，仪器和计算机认证的法规主要着眼于制造设备，这在1990年以后发生了改变。作为对行业工作组的响应，法规处发行了帮助行业更好地理解法规要求的指南性文件。另外，个人作者也出版了许多参考书籍，介绍并推荐实用的实施办法。英国药物分析学组制定了关于分析仪器验证的意见书6。该意见书是一份纲领性文件，因为它推出了分析仪器验证的4Q模型，即设计验证（DQ）、安装验证（IQ）、操作验证（OQ）和性能验证（PQ）英国政府化学家实验室（TheLaboratoryoftheGovernmentChemist，LGC）和Eurachem-UK制定了指导性文件，包含仪器验证的定义以及每一步的操作说明311.1文献综述背景知识FDA指南、行业工作组的出版物以及参考书籍有助