药事法规案例选编

药事法规教学案例选编2药事法规教学案例选编目录1、无证照经营药品行政处罚案………………………………………………………32、流动售药处罚案……………………………………………………………………33、诊所无购药记录处罚案……………………………………………………………44、兽用体温计出售给学生处罚案……………………………………………………45、假冒名牌药品处罚案………………………………………………………………56、兽药店经营人用药品案……………………………………………………………57、药品行政垄断案……………………………………………………………………68、国内首例病人状告药厂案…………………………………………………………79、虚假医疗广告案……………………………………………………………………910、乡村医生销售过期药品案………………………………………………………1011、医生收受药品回扣案……………………………………………………………1012、上海环球生物公司药品行政诉讼案……………………………………………1113、泰元胶囊现场销售案……………………………………………………………1214、某中医门诊部治肝假药…………………………………………………………1315、进口内窥镜行政处罚案…………………………………………………………1416、梁某私刻公章、非法销售添加枸橼酸西地那非产品案………………………1517、网上伟哥假药案…………………………………………………………………1518、变造广告审查文件案…………………………………………………………1619、中山特大制造冒牌药品商标案…………………………………………………1720、新药技术转让合同纠纷案………………………………………………………1821、虚假药品广告案………………………………………………………………1922、“至宝”商标注册不当案………………………………………………………1923、搭配赠送假药案…………………………………………………………………2024、药店变更地址期间经营案………………………………………………………2131、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。2、流动售药处罚案案情简介：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。案例分析：该案件涉及生产企业异地经营，而经营企业违规购进。国家药品监督管理局《关于〈药品流通监督管理办法〉（暂行）有关条款解释的通知》第三条的规定：药品生产、经营企业或其委派的药品销售人员，在没有签订药品销售合同的情况下，带药品现货以流动的方式在其他地区向药品经营、使用单位或病患者、消费者销售药品的，视为异地经营。按《药品流通监督管理办法》（暂行）中无证经营的有关规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。处理结论：对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十四条规定：无证经营或视作无证经营的应按《药品管理法》第五十二条的规定处理。但要注4意，此条中所指的《药品管理法》是旧的，目前已被2001年12月1日起执行的新《药品管理法》取代，因此，对该生产企业的处罚应按照新法第七十三条规定，对其处以没收违法所得，并处货值金额二至五倍的罚款。而该药品经营公司由于违法了《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定，可依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。3、诊所无购药记录处罚案案情简介：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。案例分析：本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购药品，必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。处理结论：该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。由于《药品管理法》和《药品管理法实施条例》对医疗机构违反规定无购进记录没有相应的处罚规定，因此，可以按《药品流通监督管理办法》（暂行）规定进行处罚。《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的按照本办法第四十七条规定处理。《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十七条规定：违法本办法其他规定的，处以警告或并处一万元以下的罚款。据此，根据本案中的违法事实和情节，应对该诊所予以警告，或并处1万元以下的罚款；若查实是从非法渠道购进药品，则要依据《药品管理法》第八十条规定予以处罚；若购进的是假药或劣药，则要定性为使用假药或劣药，按照使用假药或劣药论处。4、兽用体温计出售给学生处罚案案情简介：2003年5月8日，某县药监局接获群众举报：有人出售兽用体温计给人体使用。药监局派人前往调查。经调查核实：某供销药店借防治非典之机以每支5.5元的零售价格将从兽医站购进的30支兽用体温计出售给所在乡初中学生使用。该药店经营者在执法人员的教育下，正确认识了其违法行为，并将已售出的产品全部收回并退还所有货款。案例分析：该案涉及将兽用医械出售给人体使用，应如何处罚。人体用体温计属二类医疗器械。5《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营公司不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。兽医站不具有合法资格，同时也不可能提供合格的产品和产品合格证明。处理结论：《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定：违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得在5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营许可证》，构成犯罪的，依法追究刑事责任。责令停止经营，没收违法经营的30支产品，并处5000元以上2万元以下的罚款。该店借防治非典之机牟取不当之利，应属情节严重行为，但考虑态度较好，并能积极配合，应综合考虑。5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。处理结论：对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：依照本法必须批准而未经批准生产。而不是以他种药品冒充此种药品。按《药品管理法》第七十四条规定按照使用假药处罚。6、兽药店经营人用药品案案情简介：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2001年底因经6营人用药品而受到药监部门的处理。案例分析：该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽用药品经营单位经营人用药品的按无证经营处理。处理结论：对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，依法予以取缔，没收违法所得，并处销售药品的货值金额二倍以上五倍以下的罚款。对于向该兽药店提供人用药品的药品经营企业，如果知道购药方采购药品的目的是用来进行违法经营活动的，则违反了《药品流通监督管理办法》（暂行）第十三条第三款的规定：向非法药品市场提供药品。依据《药品流通监督管理办法》（暂行）第四十条的规定：处以警告或并处两千元至三万元的罚款。如果该兽药店是以个人购买消费药品的名义向药品经营企业购买少量的药品实施违法经营行为，切药品经营企业是在不知情的情况下向其提供药品，那么，药品经营企业可不受行政处罚。7、药品行政垄断案案情简介：某制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产