食品GMP认证制度规章汇编

G001-1/46〔飲料〕饮料工厂良好作业规范专则1目的本规范为饮料工厂在制造、包装及储运等过程中，有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及品质等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或品质劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保饮料之安全卫生及稳定产品品质。2适用范围本规范适用于从事产制供人类消费，经适当包装之饮料制造工厂。3专门用词定义3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。3.2饮料：指以各种新鲜水果、蔬菜或其浓缩汁还原制成之果蔬类饮料、碳酸饮料、矿泉水、包装饮用水及其它酒精含量0.5%以下之饮料产品，以罐、瓶、纸盒或其它容器封装以供饮用者。3.3原材料：指原料及包装材料3.3.1原料：指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。3.3.1.1主原料：指构成成品之主要材料。3.3.1.2配料：指主原料和食品添加物以外构成成品的次要材料。3.3.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品质、促进发酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其它用途而添加或接触于食品之物质。3.3.2包装材料：包括内包装及外包装材料。3.3.2.1内包装材料：指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等，及直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法令规定。3.3.2.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，包括卷标、纸箱、捆包材料等。3.4产品：指包括半成品、最终半成品及成品。G001-2/46〔飲料〕3.4.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，可制成成品者。3.4.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。3.4.3成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。3.4.4易腐败即食性成品：指以常温或冷藏流通、保存期间短，且不须再经任何方式之处理或仅经简单加热，即可直接供人食用之成品。3.5厂房：指用于饮料之制造、包装、贮存等或与其作业有关之全部或部分建筑或设施。3.5.1制造作业场所：包括原料处理、加工调理及包装等场所。3.5.1.1验收场：指原材料之验收场所。3.5.1.2原料处理场：指从事原料之整理、准备、解冻、选别、清洗、修整、分切、剥皮、杀菁等过程之场所。3.5.1.3萃取室：指制备食品萃取物之场所。所谓萃取，系指以溶剂将原料中可溶性成分溶出之处理，通常以酒精、油或水等为溶剂，如茶饮料以水萃取茶叶。3.5.1.4原水处理场：指进行原料水前处理作业（如沉淀、过滤、气曝及吸附等）之场所。3.5.1.5水处理室：指经原水处理之水再经过滤除菌（如精密过滤、超过滤、逆渗透等）或杀菌（如加热、臭氧、紫外线照射等）之场所。3.5.1.6加工调理场：指从事切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及成分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等处理作业之场所。3.5.1.7包装室：指从事成品包装之场所，包括内包装室及外包装室。3.5.1.7.1内包装室：指从事与产品内容物直接接触之内包装作业场所。3.5.1.7.2外包装室：指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场所。3.5.1.8包装后杀菌处理场：指从事产品包装后之加热杀菌处理之场所。3.5.1.9内包装材料之准备室：指不必经任何清洗与消毒程序即可直接使用之内包装材料，进行拆除外包装或成型等之作业场所。3.5.1.10缓冲室：指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制作业区时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设置之缓冲场所。G001-3/46〔飲料〕3.5.2管制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料之进出及防止有害动物侵入等，须有严密管制之作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。3.5.2.1清洁作业区：指内包装室等清洁度要求最高之作业区域。3.5.2.2准清洁作业区：指加工调理场等清洁度要求次于清洁作业区之作业区域。3.5.3一般作业区：指原材料仓库等清洁度要求次于管制作业区之作业区域。3.5.4非食品处理区：指品管（检验）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等，非直接处理食品之区域。3.6清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品之不良物质之处理作业。3.7消毒：指以符合食品卫生之化学药剂和（或）物理方法，有效杀灭有害微生物，但不影响食品品质或其安全之适当处理作业。3.8食品级清洁剂：指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得危害食品之安全及卫生之物质。3.9外来杂物：指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。3.10有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。3.11有害微生物：指造成食品腐败、品质劣化或危害公共卫生之微生物。3.12食品器具：指直接接触食品或食品添加物之器械、工具或器皿。3.13食品接触面：指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触之设备表面。间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品或食品直接接触之表面。3.14适当的：指在符合良好卫生作业下，为完成预定目的或效果所必须的（措施等）。3.15安全水分基准：指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以防止有害微生物生存之水分基准。一种食品之最高水分基准系以水活性（aw）为依据。若有足够数据证明在某一水活性下，不会助长微生物之生长，则此水活性可认为对该食品是安全的。3.16水活性：系食品中自由水之表示法﹐为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯水蒸汽压所得之商水饱和。3.17高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。3.18低水活性成品：指成品水活性低于0.85者。G001-4/46〔飲料〕3.19批号：指表示「批」之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资料者，而「批」则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产之特定数量之产品。3.20标示：指标示于食品、食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或说明书上用以记载品名或说明之文字、图画或记号。3.21隔离：场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。3.22区隔：较隔离广义，包括有形及无形之区隔手段。作业场所之区隔可以下列一种或一种以上之方式予以达成者，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采用密闭系统或其它有效方法。4厂区环境4.1工厂不得设置于易遭受污染之区域，否则应有严格之食品污染防治措施。4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成食品污染之虞者，以避免成为污染源。厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。4.3邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘造成污染。4.4厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生之设施。4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物，惟警戒用犬除外，但应适当管理以避免污染食品。4.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。4.7厂区周界应有适当防范外来污染源侵入之设计与构筑。若有设置围墙，其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。4.8厂区如有员工宿舍及附设之餐厅，应与制造、调配、加工、贮存食品或食品添加物之场所完全隔离。4.9回收空瓶再使用者，应设置回收空瓶存放区，以便妥善堆置并保持整洁，以防止蚊、蝇或其它有害动物孳生及污染环境。5厂房及设施5.1厂房配置与空间5.1.1厂房应依作业流程需要及卫生要求，有序而整齐的配置，以避免交叉污染。5.1.2厂房应具有足够空间，以利设备安置、卫生设施、物料贮存及人员作G001-5/46〔飲料〕息等，以确保食品之安全与卫生。食品器具等应有清洁卫生之贮放场所。5.1.3制造作业场所内设备与设备间或设备与墙壁之间，应有适当之信道或工作空间，其宽度应足以容许工作人员完成工作（包括清洗和消毒），且不致因衣服或身体之接触而污染食品、食品接触面或内包装材料。5.1.3检验室应有足够空间，以安置试验台、仪器设备等，并进行物理、化学、官能及（或）微生物等试验工作。微生物检验场所应与其它场所适当区隔，如未设置无菌操作箱者须有效隔离，惟易腐败即食性成品工厂之微生物检验室应有效隔离。如有设置病原菌操作场所应严格有效隔离。5.2厂房区隔5.2.1凡使用性质不同之场所（如原料仓库、材料仓库、原料处理场等）应个别设置或加以有效区隔。5.2.2凡清洁度区分不同（如清洁、准清洁及一般作业区）之场所，应加以有效隔离（如表1）。G001-6/46〔飲料〕表1饮料工厂各作业场所之清洁度区分厂房设施（原则上依制程顺序排列）清洁度区分验收场冷（冻）藏库原料仓库材料仓库容器堆置场原料处理场空瓶（罐）整列场内包装容器洗涤场（注1）盛装须冷藏饮料之可回收使用、储运之箱（篮）洗涤场原水处理场水处理室（注2）萃取室（注2）杀菌处理场（注2）一般作业区水处理室（注3）萃取室（注3）加工调理场（包括浓缩果汁还原处理）杀菌处理场（注3）内包装材料之准备室缓冲室非易腐败即食性成品之内包装室准清洁作业区管制作业区易腐败即食性成品之最终半成品之冷却及贮存场所易腐败即食性成品之内包装室清洁作业区包装后保温处理场（如玻璃或塑料瓶装热充填饮料）外包装室成品仓库一般作业区品管（检验）室办公室（注4）更衣及洗手消毒室厕所回收空瓶存放区其它非食品处理区G001-7/46〔飲料〕注：1.内包装容器洗涤场之出口处应设置于管制作业区内。2.采密闭设备及管路输送者。3.采开放式设备者。4.办公室不得设置于管制作业区内（但生产管理与品管场所不在此限，惟须有适当之管制措施）。5.3厂房结构厂房之各项建筑物应坚固耐用、易于维修、维持干净，并应为能防止食品、食品接触面及内包装材料遭受污染（如有害动物之侵入、栖息、繁殖等）之结构。5.4安全设施5.4.1厂房内配电必须能防水。5.4.2电源必须有接地线与漏电断电系统。5.4.3高湿度作业场所之插座及电源开关宜采用具防水功能者。5.4.4不同电压之插座必须明显标示。5.4.5厂房应依消防法令规定安装火警警报系统。5.4.6在适当且明显之地点应设有急救器材和设备，惟必须加以严格管制，以防污染食品。5.5地面与排水5.5.1地面应使用非吸收性、不透水、易清洗消毒、不藏污纳垢之材料铺设，且须平坦不滑、不得有侵蚀、裂缝及积水。5.5.2制造作业场所于作业中有液体流至地面、作业环境经常潮湿或以水洗方式清洗作业之区域，其地面应有适当之排水斜度（应在1/100以上）及排水系统。5.5.3废水应排至适当之废水处理系统或经由其它适当方式予以处理。5.5.4作业场所之排水系统应有适当的过滤或废弃物排除之装置。5.5.5排水沟应保持顺畅，且沟内不得设置其它管路。排水沟之侧面和底面接合处应有适当之弧度（曲率半径应在3公分以上）。5.5.6排水出口应有防止有害动物侵入之装置。5.5.7屋内排水沟之流向不得由低清洁区流向高清洁区，且应有防止逆流之设计。5.6屋顶及天花板5.6.1制造、包装、贮存等场所之室内屋顶应易于清扫，以防止灰尘蓄积，避免结露、长霉或成片剥落等情形发生。管制作业区及其它食品暴露场所（原料处理场除外）屋顶若为力霸等易藏污纳垢之结构者，应加设平滑G001-8/46〔飲料〕易清扫之天花板。若为钢筋混凝土构筑者，其室内屋顶应平坦无缝隙，而梁与梁及梁与屋顶接合处宜有适当弧度。5.6.2平顶式屋顶或天花板应使用白色或浅色防水材料构筑，若喷涂油漆应使用可防霉、不易剥落且易清洗者。5.6.3蒸汽、水、电等配管不得设于食品暴露之直接上空，否则应有能防止尘埃及凝结水等掉落之装置或措施。空调风管等宜设于天花板之上方。5.6.4楼梯或