火鹰支架产品介绍

雷帕霉素靶向洗脱支架系统火鹰支架组成支架采用外表面单面刻槽载药，支架侧面和内表面都没有药物药物膜仅存在于支架与血管壁接触的一侧药物膜由可降解材料聚乳酸和雷帕霉素组成，聚乳酸有效控制雷帕霉素释放，在体内最终降解为二氧化碳和水，并被代谢和排出体外火鹰支架循环微精涂层技术在有机体内被降解支架平台图1.火鹰支架在4mm直径下的有限元分析安全因子=2.40支架平台0246810121416182.252.502.753.003.504.00MateltoArtery（%）FirebirdFirebird2Firehawk金属覆盖率：FB、FB2、FH对比多聚物和药物涂层多聚物含量：每毫米支架3微克多聚物在9个月完全降解0W4W12W32W载药量和药代动力学16255020406080100120140160180Firebird2FirehawkDosagePerStent(ug)Firebird23.0X18Firehawk3.0X18节省了66%的雷帕霉素载药量和药代动力学ReleaseRateevaluatedbyinvitroMethod02534394462750102030405060708090051015202530Time(days)ReleasePercentage(%)Firehawk雷帕霉素1个月内75%降解火鹰预实验Neo-intimaInhibitionat4weeks0.190.20.310.250.160.120.160.1500.050.10.150.20.250.30.35NITonStruts(mm)NITbetweenStruts(mm)NeointimaThickness(mm)BareStent(n=8)PLA(n=8)Firebird2(n=8)Firehawk(n=8)FirehawkFirebird2新内膜厚度试验用产品型号1318232933382.25√√√---2.50√√√√√-2.75√√√√√-3.00√√√√√√3.50√√√√√√4.00√√√√√-直径r(mm)2.25，2.5，2.75，3.0，3.54.0名义爆破压(atm)1010额定爆破压(atm)1614传送外径inchFirehawkFirebird22.50.0380.0402.750.0400.0413.00.0410.043入选标准（1）年龄18-75岁，男性或者未怀孕的女性；（2）具有无症状性缺血证据、稳定性或不稳定性心绞痛或陈旧性心肌梗死患者；（3）靶病变为原位冠状动脉病变；（4）靶病变长度≤60mm，靶病变血管直径2.25mm－4.0mm（目测法）；（5）靶病变直径狭窄程度≥70%（目测法）；（6）每一靶病变均植入同种支架（FIREHAWK）；（7）有冠状动脉搭桥手术（冠状动脉旁路移植术）适应证的患者；（8）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受临床随访的患者。排除标准（1）72小时内的急性心肌梗死；（2）无保护左主干病变和需要治疗的三支病变；（3）不能成功预扩张的严重钙化病变和扭曲病变，不适宜支架输送和展开的病变；（4）桥血管病变；（5）1年内冠状动脉内植入过任何品牌支架；（6）严重心力衰竭症状（NYHAIII级以上）或左室射血分数40%（超声或左室造影）；（7）术前肾功能损害：血清肌酐2.0mg/dl；（8）有出血倾向、活动性消化道溃疡史、脑出血或蛛网膜下腔出血史、半年内脑卒中史、抗血小板制剂和抗凝剂治疗禁忌无法进行抗凝治疗的患者；（9）对阿司匹林、氯吡格雷或噻氯匹定、肝素、造影剂、雷帕霉素及金属过敏者；（10）患者的预期寿命小于12个月；（11）入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到主要研究终点时限者；（12）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究；（13）心脏移植接受者。试验设计全部中心需入组716例病人随访点：1m,6m,12m,2y,3y,4y,5y主要终点：术后12个月器械相关的心血管临床复合终点，包括心源性死亡、靶血管心肌梗死及临床症状驱动的靶病变血管重建，简称靶病变失败（TLF）注意：允许1个月内的择期手术中心分布PI:阜外心血管病医院100大庆油田医院40青岛大学医学院附属医院15浙二15浙江邵逸夫医院20天津一中心15沈阳军总30山东省立医院15温洲附二15杭州市第一人民医院15天津泰达15唐都医院15上海东方医院20广西医科大学第一附属医院15武汉协和医院15北京协和医院西京医院15仁济医院15武汉大学人民医院15成都军区昆明医院15安贞医院50西安交通大学一附院15上海十院15华中科技大学附属同济医院15上海市胸科医院20吉大一15兰州大学第一医院15江西省人民医院15瑞金医院30中国人民解放军第二军医大学长海医院20吉大二15宁夏医附院15中山医院15南京市第一医院40不良事件（AE）处理不良事件的应对措施：所有研究期间出现的不良事件都必须如实记录在不良事件表中。研究者应对不良事件给予针对性治疗并进行随访，直至症状消失或症状稳定。严重不良事件处理严重不良事件指临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天性畸形等事件。严重不良事件报告流程SAE报告流程研究者国家药监局伦理委员会/药理基地SAE获知后的24h之内报告CRA申办方协调员在申办者SOP所确定的时间范围内传真申办方安全事件管理部门国家药监局报告传真（15天内）其他研究者伦理委员会试验入组前对于医生的提问：1.XX床的患者能够进入我们的试验吗？答：入选病例需要严格遵循入排标准，符合排除标准的病例一定不能入选，有争议的病例尽量不入选或者电话询问临床监查员，必要的时候监查员会请示PI。2.知情同意书晚一些签或者不签可以吗？可否让家属代签？签完后放在哪？答：知情同意书作为临床最重要的文件之一，必须在入选前签署。原则上有理解和书写能力的病人必须自己签署，没有理解或书写能力的病人可由家属代签。知情同意书一式两份，一份交给患者或家属，一份保存后交给临床监查员。试验入组前3.可以晚一些再领注册号或者先不领吗？答：注册号作为临床试验标准化程序之一，请务必于试验前领取。切忌实施完手术后再领注册号，时间上的逻辑错误会让试验的真实性大打折扣。4.入选的患者需要做什么特殊化验吗？答：按照试验流程表进行化验检查，入选时需要做血尿常规、生化、心肌酶和心电图，这些都是一般医院冠心病患者常规监查。试验入组前我们需要注意的几个问题：1.临床医生是否流露出患者违背方案的信息：急诊心梗病人、三支病变、不久前刚做过其他PCI手术、做过搭桥。请及时通知注册部同事。2.协助查看病人可能选择的产品是否有缺货断货情况。尤其后期更为重要。试验入组后对于医生的提问：1.临床试验产品怎么计费？答：临床试验产品免费提供给病人，不能向病人收取任何试验产品的费用。一般来说做0计费处理，每个医院略有不同，具体可以咨询药理基地，也可以咨询监察员。2.XXX病人想手术后不做血常规生化了行么？答：术后的血常规生化心肌酶等为试验规定手术后必查项目，请务必让患者做完后出院。试验入组后我们需要注意的几个问题：1.请记录患者使用的产品具体规格型号。并请协助产品的补货。2.医生对产品的反馈3.手术中和手术后是否发生了不良事件，医生是否有掩盖不良事件的意图，请及时与注册部同事联系。这与试验最后的精度有非常重要的关系。尤其是造成患者死亡、伤残、延长住院时间的严重不良事件，医生是否有透露过，但是没有报告的请款。