771、实验室管理SOP

DocumentTitle文件名称实验室管理SOPDocumentNo.文件编号SOP/02/01/00/001PageNo.页码1/7VersionNo.版本号01RevisionNo.修订号00CopyNo.复印号Thisdocumentisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbySANCTITYisforbidden.本文件仅限哈尔滨圣泰生物制药有限公司内部使用，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。实验室管理SOPRole职责Dept.部门Name姓名Signature签名Date日期Draft起草质量控制部贺冬梅Review审核质量控制部王悦Review审核质量保证部刘影Review审核————————Review审核————————Review审核————————Approve批准质量总监丁芬Approve批准————————IssuingDepartment/颁发部门：【质量保证部】EffectiveDate/生效日期：【2013年4月1日】ValidDate/有效期至：【2015年3月31日】DistributionList/分发清单：质量保证部[√]质量控制部[√]物流仓储部[]工程部[]生产部[]冻干车间[]水针车间[]生化提取车间[]人资行政部[]营销中心[]供应部[]总经理办[]安全办[]其他部门[]DocumentTitle文件名称实验室管理SOPDocumentNo.文件编号SOP/02/01/00/001PageNo.页码2/7VersionNo.版本号01RevisionNo.修订号00CopyNo.复印号Thisdocumentisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbySANCTITYisforbidden.本文件仅限哈尔滨圣泰生物制药有限公司内部使用，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。Content目录1.Objectives/目的................................................................................................................32.Scope/范围......................................................................................................................33.Definitions/定义................................................................................................................34.Responsibilities/职责........................................................................................................35.Referencestandard/引用标准..........................................................................................36.Resource/材料.................................................................................................................37.Flowchart/流程图.............................................................................................................38.Procedures/程序..............................................................................................................39.EHS.................................................................................................................................710.DerivedRecords/派生记录.............................................................................................711.Notice/注意事项..............................................................................................................712.RelatedDocuments/相关文件........................................................................................713.RevisionHistory/变更记载..................................................................错误!未定义书签。DocumentTitle文件名称实验室管理SOPDocumentNo.文件编号SOP/02/01/00/001PageNo.页码3/7VersionNo.版本号01RevisionNo.修订号00CopyNo.复印号Thisdocumentisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbySANCTITYisforbidden.本文件仅限哈尔滨圣泰生物制药有限公司内部使用，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。1.Objectives/目的本规程用于规范质量控制部实验室的管理，保证仪器、试剂、实验条件等满足实验要求，以确保实验结果的准确性。2.Scope/范围本规程适用于质量控制部各实验室，包括天平室、理化室、仪器室、标定室、留样室以及各辅助实验室等。微生物室、动物实验中心及其辅助室另行规定。3.Definitions/定义无4.Responsibilities/职责4.1.本规程由质量控制部起草、修订、审核、培训及实施。4.2.本规程由质量保证部审核。4.3.本规程由质量总监批准。4.4.质量控制部负责执行本规程。5.Referencestandard/引用标准5.1.《药品GMP指南：质量控制实验室与物料系统》2010年修订5.2.《中国药典》2010年版5.3.《药品生产质量管理规范》2010年修订6.Resource/材料无7.Flowchart/流程图无8.Procedures/程序8.1.职责8.1.1.各级人员的岗位责任制度：一切的仪器领用、外借、归还必须通过管理人员。8.1.2.实验室每个辖区有专人负责，负责人职责：8.1.3.检验人员的质量保证制度：执行质量部规定，对原料、出厂样品产品进行检验，出具检验数据，对检验结果的准确性负责。8.1.4.每天一次检查辖区内的仪器设备是否在有效期内，若发现临近有效期，立即同设DocumentTitle文件名称实验室管理SOPDocumentNo.文件编号SOP/02/01/00/001PageNo.页码4/7VersionNo.版本号01RevisionNo.修订号00CopyNo.复印号Thisdocumentisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbySANCTITYisforbidden.本文件仅限哈尔滨圣泰生物制药有限公司内部使用，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。备部相关负责人联系，并督促其安排校验。8.1.5.每天一次检查辖区内的试液试剂是否在校验有效期内，内容物是否沉淀、结晶等现象，若过期或有沉淀结晶，立即按废物处理。并对其外表面进行清洁，确保试液试剂表面无灰尘。8.1.6.及时将辖区内废液按废物处理。8.1.7.若辖区内日光灯、水龙头等需要维修时，立即通知设备部相关人员。8.1.8.辖区内物品需定置管理，标示清晰，负责人需列出物品定置清单并及时更新。8.1.9.对有温湿度要求的实验室，负责人每天上下午各记录温度、湿度一次并填写《温湿度日常检查记录》。如果温湿度超过规定限度应采取措施调节温湿度。8.1.10.指定各个实验室的负责人，负责常规的实验室工作，如试剂、仪器的正常维护和使用、实验室内的水、电、气、风机等。下班前要检查并关好门窗、水、电、气、风机等，并填写《实验室日常卫生安全检查记录》。8.2.化验员职责8.2.1.实验前后都要注意洗手，工作时穿工作服。实验操作时应穿戴防护用品，如防毒面具、防护眼镜、手套等。8.2.2.现场不得存放与工作无关的物品，不得做与工作无关的事情，如吸烟、进食、大声喧哗等。8.2.3.实验过程中所有物品都应标识清楚，使用结束后及时归位。检验完成后应及时清理所用仪器、玻璃器皿等。8.2.4.每次实验结束后，化验员必须及时清理现场（包括仪器、量具、工作台面及与工作有关的用具），水槽或洗盆内不准有上次实验遗留的待清洗的器皿及残液等，按实验要求清除实验废物。8.2.5.油类或化学物洒落地面或工作台时应立即擦拭冲洗干净。凡有毒性或易燃的垃圾废物，均应特别处理，以防火灾或损害人体健康。8.3.常用仪器管理8.3.1.仪器室可以分为精密仪器室和普通仪器室，无论精密仪器室或普通仪器室，其温度、湿度和必要的通风等均应符合仪器的自身要求。8.3.2.使用仪器前先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用，并做好仪器的清洁、保DocumentTitle文件名称实验室管理SOPDocumentNo.文件编号SOP/02/01/00/001PageNo.页码5/7VersionNo.版本号01RevisionNo.修订号00CopyNo.复印号Thisdocumentisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbySANCTITYisforbidden.本文件仅限哈尔滨圣泰生物制药有限公司内部使用，严禁任何无授权使用、泄露或复印，违者必究。养工作。8.3.3.仪器不得“带病”工作，发现故障应及时报告以便组织维修。8.4.试剂8.4.1.实验室内只宜存放少量短期内常用须用的试剂试液，化学试剂定位存放，用后复位，节约使用。8.4.2.对易燃、易爆，有毒物品必须建立妥善的保管、领用、登记制度。8.5.卫生8.5.1.清洁剂与清洁工具8.5.1.1.清洁剂：洗衣粉、洗洁精，品牌如立白、雕牌等。8.5.1.2.工具：扫把、拖把、抹布、撮子、塑料盆、不锈钢盆等。8.5.2.实验室内卫生要求8.5.2.1.有害物质不准长时间敞口于实验室。8.5.2.2.仪器不用时应加罩防尘，经常保持其整洁。8.5.2.3.器皿应有“已清洁”、“待清洁”标示，已清洁的器皿按器皿类别及规格有序排列整齐，已清洁的放入器皿柜，未清洁的放入“待清洗”框或水槽中。8.5.2.4.办公室内工作台面、电脑、文件夹应保持整洁。8.5.2.5.清洁度应达到以下要求：天花板、墙角、墙面无蜘蛛网无污染物桌、椅、台、柜、日光灯、门窗的表面无灰尘桌、椅、台、柜下面无垃圾仪器、器皿存放整齐、清洁抽屉内实物存放整齐，无杂物水槽、下水道无堵塞，