ISO-13485-2016对比2003版条款解析--2016.7

ISO13485-2016条款变更点内容要点备注前言阐述本国际标准第三版的影响国际标准化组织ISO及制定标准时的一些情况说明；本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210负责；第3版13485-2016是替代第二版13485-2003和ISO14969:2004的。引言0.1总言1.本标准覆盖的组织性质及医疗器械生命周期；2.供应商或外部组织可自愿或按合同要求遵守；3.提醒组织与质量管理体系要求有关的职能；4.提醒不同地域法规之间存在差异，各按各；5.增加了组织符合自身质量管理体系要求的职责；强调满足顾客和使用法规要求，强调产品安全和性能要求；6.影响质量管理体系的因素7.说明体系的结构、文件的形成无需遵循本国际标准的条款构架。1.医疗器械生命周期有一个或多个阶段参与及设计开发、生产、储存、销售、安装、服务、停用、处置及其他；3.法规要求下的职能，需满足的法规，法规与体系融合。6.环境、不断变化的需要、目标、提供的产品、采用的过程、规模和结构、适用的法规要求；0.2概念说明1.“适当时”：增加2个与适当有关的附加准则2.“风险”：用于医疗器械安全或性能要求、或符合适用的法规要求3.“文件化”：要求建立、实施和保持4.“产品”也可指服务：预期输出或经顾客要求的输出，及产品实现过程中产生的任何预期输出。5.“法规要求”：适用任何法律法规要求，强调质量管理体系的要求和产品的安全、性能1.有“适当时”修饰的词语，4条准则：产品满足要求、符合适用的法规要求、组织实施纠正措施、组织管理风险。6.助动词“应”要求；“宜”建议“可以”允许“能”可能或能够0.3过程方法扩展的过程方法的解释“过程方法”：由过程组成的系统在组织内的应用、过程的识别和相互作用及对这些过程的管理。0.4与ISO9001的关系1.声明1SO13485:2016与1SO9001的关系；2.指出1SO13485:2016与1SO9001：2015的关系；3.本标准与ISO9001的不同1.ISO13485-2016是基于ISO9001:2015的独立标准；2.附录B提供了1SO13485:2016与1SO9001：2015的对照区别；3.本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适合作为法规要求的某些要求，所以质量管理体系符合本标准时不一定符合1SO9001标准。0.5和其他管理体系的兼容性本标准主要针对医疗器械的，可使与其他体系的要求整合，可能需更改现行质量管理体系来满足本标准。1.范围1.说明本标准适用于参与医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织。2.说明本标准可用于供方或提供产品的外方；3.强调对外包过程的控制；4.对设计和开发控制的说明；5.第6、7、8章根据产品特点决定需不需要3.进行外包时，组织应对其负责，要监视、测量和控制，这些过程应在质量管理体系中体现；4.设计和开发科删减，需在声明中说明；5.对任何不适用的条款，需要在4.2.2质量手册中记录起合理性2.规范性引用文件ISO9000：:2015质量管理体系-基础和术语3.术语和定义1.忠告性通知2.授权代表3.临床评价4.抱怨5.经销商6.植入性医疗器械7.进口商8.标记9.寿命期10.制造商11.医疗器械12….1.产品交付后组织发出的4.任何以书面、电讯、口头的形式宣称，已放行的医疗器械在其特性、质量、耐用性、可靠性、使用性、可用性及性能存在不足的行为或服务；5．使医疗器械被最终用户获得的自然人或法人，中间储存、运输的人员不算；4质量管理体系4.1总要求1.组织应形成文件-新增2.考虑组织相关参与成员3.考虑风险4.质量管理体系变更时应做的-新增5.用于质量管理体系的计算机软件的应用确认-新增1.组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、活动或安排；组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。2.组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商3.组织应采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程4.质量管理体系过程变更时应a评价对质量管理体系的影响b评价对产品的影响c满足本国际标准和适用的法规5.对这类形成程序文件，进行确认4.2文件要求4.2.1总则1.质量管理体系文件范围增加记录-新增1.组织确定需要的文件，包括记录4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文件列出医疗器械文件内容--新增应建立医疗器械文件，文件内容应包括但不限于a医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签、使用说明b产品规范c生产、包装、储存、处理和销售的规范或程序d测量和监视的程序e适当时安装要求f适当时服务程序4.2.4文件控制文件控制程序包含内容新增文件退化或遗失应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：g防止文件退化或遗失4.2.5记录控制新增健康保密信息的方法组织按法规要求规定并实施用于保护记录中健康保密信息的方法5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则形成程序，时间间隔文件化--新增组织应形成文件的管理评审程序。最高管理者按已文件化的策划时间间隔评审组织的质量管理体系。5.6.2评审输入输入清单有变化输入应包括a反馈b抱怨处理c向监管机构的报告d审核e过程的监视和测量f产品的监视和测量g纠正措施h预防措施i以往管理评审的跟踪措施j影响质量管理体系的变更k改进的建议l新的或修订的法规要求5.6.3评审输出1.输出应形成记录--新增2.输出清单有扩充1.管理评审的输出应形成记录2.输出应包括：a保持质量关系体系及其过程的适宜性充分性和有效性所需的改进b与顾客要求有关的产的改进c为响应使用心得或修订的法规要求所需的变更d资源需求6资源管理6.1资源提供6.2人力资源构架比之前简单，内容增加培养能力的要求对建立人员能力提供所需的培训、对保证人员意识的过程形成文件。6.3基础设施1.基础设施增加要求2.基础设施包括的内容有增加组织应为达到产品要求的符合性、防止产品混淆和保证产品的有序处理所需的基础设施的要求形成文件。必要时，基础设施包括：a建筑物、工作场所和相关设施b过程设备（硬件和软件）c支持性服务（如运输、通讯或信息系统）6.4工作环境和污染控制明确提出污染控制6.4.1工作环境对工作环境文件的要求--新增如果工作环境的条件对产品质量有负面影响，组织应使工作环境和监视/控制工作环境的要求形成文件。6.4.2污染控制对无菌医疗器械的要求7产品实现7.1产品实现的策划策划时需确定内容的清单有变化C特定产品要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处理、贮存、销售和追溯活动，以及产品的接受准则7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关要求的确定与产品有关的要求增加内容d任何为保证医疗器械规定的性能和安全使用所需的用户培训7.2.2与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审增加内容c满足适用的法规要求d任何依据7.2.1识别的用户培训是可获得的或预期可获得的7.2.3沟通1.新增文件要求2.新增与主管机构沟通的要求1.组织应策划以下与顾客沟通有关的安排并形成文件2.组织应依据适用的法规要求与监管机构进行沟通7.3设计和开发7.3.1总则7.3.2设计和开发的策划1.策划过程应形成文件清单内容有增加2.删除了设计和开发不同小组间的接口管理1.e为确保设计和开发输出到输入可追溯性的方法f包括必要的人员能力在内的所需资源7.3.3设计和开发输入1.输入清单新增要求2.要求应经过验证或确认--新增1.输入应包括a依据预期用途，功能、性能、可用性和安全要求b适用放入法规要求和标准c适用的风险管理输出d以前类似设计提供的信息e产品和过程的设计开发所必须的其他信息2.要求应完整、明确，能被验证或确认，并且不能自相矛盾7.3.4设计和开发输出7.3.5设计和开发评审7.3.6设计和开发验证1.验证计划形成文件的要求—新增2.与其他医疗器械需要连接或结合时的要求—新增1.应将验证计划形成文件，包括方法、接受准则，适当时，为确定抽样量所采取的统计技术与原理2.如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，验证应包括此连接或接合时，证实设计输出满足设计输入的内容7.3.6设计和开发确认1.强调依据所策划并文件化的安排岁设计开发进行确认2.新增规定2应将确认计划形成文件，包括方法、接受准则，适当时，为确定抽样量所采取的统计技术与原理应对代表性产品进行设计确认，代表性产品包括生产单位、批货其他等同物。应记录用于进行确认的产品的合理性。用于临床评价或性能评价的医疗器械不应视作放行给顾客使用。如果预期用途需要医疗器械与其他医疗器械连接或接合，确认应包括此连接或接合时，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足。7.3.8设计和开发转换新增的分条款组织应将设计和开发输出到制造的转换程序形成文件。这些程序应确保设计和开发的输出在成为最终生产规范之前适用于生产的方式经过验证，并且生产能力能满足产品要求。转换的结果和结论应予以记录。7.3.9设计和开发更改的控制1.形成文件—新增2.确定变更需考虑的范围—新增3.增加了评价更改对在制产品，风险管理和产品实现过程的输出的影响的要求1.组织应将控制设计和开发变更的程序形成文件。2.组织应确定与医疗器械的功能、性能、可用性、安全和适用的医疗期器械法规要求和其预期使用有关的要求的重要变更。3.设计和开发变更的评审应包括过程中或已经配送的部件和产品的变化和风险管理和产品实现过程的输入和输出的变化的影响的评价设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和在制品或已交付产品的影响,评价更改对风险管理的输入/输出和产品实现的过程的影响。7.3.10设计开发文件新增的分条款组织应保持每一医疗器械类型或医疗器械族的设计和开发文件，此文件应包括或引用为证实符合设计和开发要求所产生的记录，以及设计和开发变更的记录7.4采购7.4.1采购过程1.供应商选择的准则要求增加2.增加监视和再评价3.不满足采购要求时要规定采取的措施4.提供记录相关的附加详细内容1.组织应建立评价和选择供方的准则，准则应a基于供方提供符合组织要求产品的能力b基于供方供方的绩效c基于采购产品对医疗器械质量的影响d与医疗器械有关风险相一致2.组织应对供方的监视和在评价进行策划，供方的绩效应监视，监视的结果应作为供方再评价过程的输入。3.应表述不满足的采购要求和相应的有对应风险的采购产品的供方，并符合适用的法规要求。4.对供方评价的结果、选择、监视和再评价的记录或因这些活动所采取的任何必要的记录应予保持。7.4.2采购信息1.采购信息中增加产品规范的要求2.增加采购产品更改时告之的要求1.采购信息应表述或引用拟采购的产品，包括a产品规范b产品接受准则、程序、过程和设备的要求c供方人员资质的要求d质量管理体系的要求2.任何影响采购产品符合规定采购要求的能力的变更，在实施之前，采购信息应包含书面的协议，由供方告之组织采购产品的变化。7.4.3采购产品的验证1.增加验证活动的范围和程度2.增加采购产品发生变化时组织应采取的措施1.验证活动的范围和程度应基于供方的评价结果和采购产品的风险相一致。2.当组织意识到采购的产品发生任何变化时，组织应确定这些变化是否影响产品的实现过程。7.5产品和服务的提供7.5.1生产和服务提供的控制增加提供生产和服务的控制的相关详细内容1.生产控制应包括a用于生产控制的程序/方法的文件b经认定的基础设施c对过程参数和产品特性进行监视和测量d获得和使用监视和测量装置e按照规定进行标签和包装操作f放行交付和交付后活动的实施7.5.2产品的清洁清洁清单内容有变组织应使产品清洁或产品污染控制的要求形成文件，如果:a)在灭菌和或使用前由组织进行产品清洁;b)以非无菌形式提供的和在灭菌或使用先进行清洁处理的产品;c)在灭菌或使用前不能被清洁的产品，使用时清洁是至关重要的；d)以非无菌