检验检测机构内部审核和管理评审（PPT46页)

检验检测机构内部审核审核：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的独立的并形成文件的的过程。注1：审核的基本要素包括由对被审核客体不承担责任的人员，按照程序对客体是否合格的测定。注2：审核可以是内部（第一方）审核，或外部（第二方或第三方）审核，也可以是多体系审核或联合审核。注3：内部审核是由组织自己或已组织的名义进行，用于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。4.14内部审核CNAS/CL01：20054.14.1应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内审，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需求策划和组织内审审核应由经过培训和具备资格（熟悉业务、审核和本准则要求）的人员执行，只要资源允许，应独立于被审核活动。4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对检测结果的正确性或有效性产生怀疑时，应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。4.14.3审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。4.14.4跟踪审核活动并验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。8.8内部审核(方式A)（ISO/IEC17025：2017）8.8.1实验室应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关管理体系的下列信息：a)是否符合：—实验室自身的管理体系要求，包括实验室活动；—本标准的要求；b)是否得到有效的实施和保持。8.8.2实验室应：a)根据实验室活动的重要性、影响实验室的变化和以前审核的结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告。b)规定每次审核的审核准则和范围；c)确保将审核结果报告给相关管理者；d)及时采取适当的纠正和纠正措施；e)保留记录，作为实施审核方案以及审核结果的证据。《检验检测机构资质认定评审准则》检验检测机构应建立和保持管理体系内部审核的程序，以便验证其运作是否符合管理体系和本准则的要求，管理体系是否得到有效的实施和保持。内部审核通常每年一次，由质量负责人策划内审并制定审核方案。内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。检验检测机构应：a)依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；b）规定每次审核的审核准则和范围；c）选择审核员并实施审核；d）确保将审核结果报告给相关管理者；e）及时采取适当的纠正和纠正措施；f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。CNAS/CI01《检验机构能力认可准则》8.6内部审核8.6.1检验机构应建立内部审核程序，以验证其满足本准则要求及其管理体系得以有效实施和保持。注：GB/T19011提供了实施内部审核的指南。8.6.2应策划审核方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的重要性以及以往审核的结果。8.6.3检验机构应以计划和系统的方式定期实施覆盖全部程序的内部审核，以验证管理体系的有效实施。8.6.4内部审核应至少每12个月进行一次。依据管理体系的有效性和经证实的稳定性，内部审核的频率可进行调整。8.6.5检验机构应确保：a）内部审核由熟悉检验、审核和本准则要求的具备资格的人员实施；b）审核员不应审核自己的工作；c）将审核结果告知被审核区域的负责人；d）根据内部审核结果及时采取适当的措施；e）识别所有改进的机会；f）将审核结果形成文件。一、内审的要求内审应当依据文件化的程序至少每12个月实施一次。内审应当制定方案，根据有关过程和区域的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果，策划审核方案。质量负责人通常作为审核方案的管理者，负责确保审核依照预定的计划实施。内审员要求：应当由熟悉检验、审核和本准则要求的具备资格的人员执行审核。审核员应具备所审核活动的充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。只要资源许可，内审员应独立于被审核部门和活动二、内审的目的验证检验机构的运行符合本准则的要求及其管理体系得到有效的实施和保持。验证管理体系是否满足认可准则和其他相关准则文件的要求；验证管理体系文件文件规定的各项要求是否得到有效的实施和保持；为管理体系的改进提供有价值的信息，将内审报告作为管理评审的输入。内审应注意的问题每次内审的特定目标不同---根据管理层的需求策划和组织内审---依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果明确每次内审的主题和目标非常重要——有针对性地开展内审，实现审核目的。三、内审过程审核策划→审核实施→审核报告→跟踪审核内审流程：策划内审→确定审核的特定目标→确定审核准则和审核范围→组成内审组→制定内审计划→编写检查表→首次会议→现场审核→开具不符合项报告→末次会议→编写内审报告→纠正措施→跟踪审核→记录归档→输入管理评审四、内审的策划质量负责人应当策划内审并制定审核方案审核方案：针对特定时间段并具有特定目标所策划的一组(一次或多次)审核安排审核方案包括频次、方法、职责、审核的特定目标应以计划和系统的方式定期实施覆盖全部程序的内部审核，以验证管理体系的有效实施。审核方案可包括对管理体系文件审核的安排审核方案可以年度审核计划的形式输出内审策划应注意的问题每次内审的特定目标不同---根据管理层的需求策划和组织内审---依据有关过程的重要性、对检验检测机构产生影响的变化和以往的审核结果明确每次内审的主题和目标——有针对性地开展内审，实现审核目的根据内审目标确定审核准则和审核范围根据审核范围选择内审员四、内审的策划质量负责人或审核组长制定审核实施计划审核计划包括：审核目的（目标）、审核准则、审核范围、审核组成员及分工和日程安排等向每一位审核员明确分配所审核的管理体系过程（要素）或部门，委派的审核员应具备与被审核部门相关的技术知识审核员使用的工作文件可包括：准则及其相关文件；质量手册和程序文件、标准；检查表；记录表格等审核时间安排可由审核组长或审核员与受审核方协商确定审核前，审核员应评审文件、手册及前次审核的报告和记录，并根据审核的目标确定关键问题编制检查表。四、内审的策划评审文件文件评审的目的文件评审的依据评审的方法和内容执行者四、内审的策划内审计划：审核目的（强调特定目标）审核准则和引用文件审核范围（要素、部门、过程等）现场审核活动的日程安排和地点审核组成员和工作分工内审计划分为年度内审计划和内审实施计划四、内审的策划确定审核思路,按过程审核主管部门必查、相关部门选查。按部门审核主管过程必查、相关过程选查。顺向追踪计划→实施→结果。逆向追溯结果→实施→计划。四、内审的策划编制检查表审核员自用的工作文件不需向受审核部门展示，也不需受审核部门确认由审核员在规定的表格上编写体现审核思路、方式和方法。四、内审的策划检查表的作用保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核节奏和连续性减少审核员的偏见和随意性。四、内审的策划检查表的内容和应用检查什么——按照审核目的确定检查内容，一定要结合受审核方的特点，选择关键问题如：检查管理体系的实施和保持，重点应检查每个程序文件的执行如何检查——设计抽样方案和检查方法注意审核对象和样本的代表性、可多种方法并用安排时间——保证在规定时间完成规定任务时间安排应留有余地四、内审的策划编制检查表应注意的问题不能将认可准则中的肯定句原封不动变为疑问句不能只列检查内容，忽视审核方法和抽样方案的设计不能忽略管理体系职责的检查，只对事不对人应用检查表的风险：当关键过程及主要因素未能识别，或样本没有代表性时，会影响审核结果的客观和准确。五、内审的实施1、首次会议与会者签到和介绍；重申审核目的、范围和依据；确认审核计划；阐明实施审核所采取的方法和程序；介绍不符合项的判定及形成结论的方法；确定工作资源（办公场所、陪同人员）；通报末次会议时间、地点；时间在30分钟以内，由审核组长主持五、内审的实施2、审核的方法和技巧审核的基本方法:抽样。获得审核证据的方法:a)提问b)倾听c)查阅d)观察e)记录即:问、听、查、看、记五、内审的实施3、不符合报告不符合分为:体系性不符合（不符合）---文--标不符（体系文件规定不符合准则）实施性不符合（不符合）---文--实不符（实施不符合文件规定）效果性不符合（不符合）----实--效不符（效果不符合预期结果）五、内审的实施一般不符合出现下列情况之一:对满足管理体系准则或管理体系文件的要求,属于个别的,偶然的,孤立的失效现象。对保证所审区域的体系运行的有效性而言,存在一般性（次要）的问题五、内审的实施严重不符合出现下列情况之一:体系运行出现系统性失效。如某关键过程或某一过程重复出现的失效现象体系运行出现区域性失效。如一个部门、场所的全面失效现象影响体系运行或出具不符合数据或结果的后果严重五、内审的实施不符合报告的内容:不符合事实描述（包括时间、地点、人物、文件编号等）审核依据（管理体系文件、认可准则或认可规则、检验检测方法标准等）依据准则判定不符合条款审核员和受审方双方确认（签字）五、内审的实施不符合事实描述的要求:准确描述观察到的事实包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、事情过程等，简明扼要,但不遗不漏，必要时可合并同类项必须有可重查的追溯性描述事实,可自然带出结论，判定正确五、内审的实施4、末次会议与会者签到感谢受审核方的协助重申目的和范围综述内审过程，对管理体系作整体评价说明抽样的局限性及公正、客观性对不符合进行分析并提出纠正措施及验证要求宣布现场评审结束六、内部审核报告内审报告是对审核中的审核发现所做的统计、分析、归纳和评价。是内审组结束现场审核后必须编写的一份文件。•报告格式•报告内容•报告结论•报告发放内审报告的内容审核目的（目标）审核准则和范围审核组组成审核综述不符合项的总数及各部门或要素的分布主要不符合项的说明及纠正措施完成情况对管理体系的符合性，有效实施和保持作出评价,对薄弱环节分析及对管理体系改进的提出意见和建议审核报告的编号,批准人及分发范围附件审核结论结论：运行是否符合管理体系和准则的要求管理体系是否有效实施和保持改进管理体系的建议和措施七、跟踪审核跟踪审核是内审的延伸，是审核过程的检查和处置。跟踪审核主要是对受审方采取的纠正/纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断和记录的一系列审核活动的总称。跟踪审核的目的和范围跟踪审核的实施跟踪审核的内容跟踪审核报告管理评审评审：对客体实现所规定目标的适宜性、充分性或有效性的确定管理评审：最高管理者根据质量方针和质量目标对质量管理体系的适宜性、充分性有效性和效率进行定期的系统评价效率：得到的结果与所使用的资源之间的关系有效性：完成策划的活动并得到策划结果的程度定期监视和评价质量管理体系的计划的执行情况及其绩效状况，对组织来说是非常重要的。应仔细考虑这些指标，以有利于这些活动的开展。4.15管理评审（CNAS/CL01:2005）4.15.1最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更和改进注1：管理评审的典型周期是12个月；注2：评审结果应当输入实验室策划系统，并包括下年度的目的、目标和活动计划；注3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。管理评审输入：—政策和程序的适用性；—管理和监督人员的报告；—近期内部审核的结果；—纠正措施和预防措施；—由外部机构进行的评审；—实验室间比对和能力验证的结果；—工作量和工作类型的变化；—客户反馈；—投诉；—改进的建议；—其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。4.15.2