排污许可证申请与核发技术规范制药工业原料药制造

中华人民共和国国家环境保护标准HJ858.1—2017排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造TechnicalSpecificationforApplicationandIssuanceofPollutantPermitPharmacyIndustry—ActivePharmaceuticalIngredientManufacturing本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2017-09-29发布2017-09-29实施环境保护部发布I目次前言...............................................................................................................................................II1适用范围.....................................................................................................................................12规范性引用文件.........................................................................................................................13术语和定义.................................................................................................................................34排污单位基本情况填报要求.....................................................................................................35产排污环节对应排放口及许可排放限值...............................................................................116污染防治可行技术...................................................................................................................177自行监测管理要求...................................................................................................................228环境管理台账与排污许可证执行报告编制要求...................................................................259实际排放量核算方法...............................................................................................................2810合规判定方法.........................................................................................................................30附录A（资料性附录）原料药制造产品名称..............................................................................33附录B（资料性附录）主要生产设施名称..................................................................................37附录C（资料性附录）原料药制造常用的有机溶剂..................................................................38附录D（资料性附录）原料药制造单位产品基准排水量.........................................................40附录E（资料性附录）运行管理台账..........................................................................................42附录F（资料性附录）执行报告..................................................................................................48附录G（资料性附录）排污单位挥发性有机物实际排放量核算方法.....................................62II前言为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《中华人民共和国水污染防治法》等法律法规和《国务院办公厅关于印发控制污染物排放许可制实施方案的通知》（国办发﹝2016﹞81号），完善排污许可技术支撑体系，指导和规范制药工业-原料药制造排污单位排污许可证申请与核发工作，制定本标准。本标准规定了制药工业—原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—原料药制造污染防治可行技术要求。核发机关核发排污许可证时，对位于法律法规明确规定禁止建设区域内的、属于国家或地方已明确规定予以淘汰或取缔的制药工业—原料药制造排污单位或者生产装置，应不予核发制药工业—原料药制造排污许可证。本标准的附录A~附录G为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由环境保护部规划财务司、环境保护部科技标准司组织制订。本标准主要起草单位：河北科技大学、北京市环境保护科学研究院、环境保护部环境工程评估中心、河北华药环境保护研究所有限公司、恒联海航（北京）管理咨询有限公司、中国化学制药工业协会、河北省环境科学学会。本标准由环境保护部2017年09月29日批准。本标准自2017年09月29日起实施。本标准由环境保护部解释。1排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造1适用范围本标准规定了制药工业—原料药制造排污单位排污许可证申请与核发的基本情况填报要求、许可排放限值确定、实际排放量核算、合规判定的技术方法以及自行监测、环境管理台账与排污许可证执行报告等环境管理要求，提出了制药工业—原料药制造污染防治可行技术要求。本标准适用于指导制药工业-原料药制造排污单位填报《排污许可证申请表》及在全国排污许可证管理信息平台上填申报系统填报相关申请信息，同时适用于指导核发机关审核确定制药工业-原料药制造排污单位排污许可证许可要求。本标准适用于进一步加工化学药品制剂所需的原料药的生产、主要用于药物生产的医药中间体的生产及兽用药品制造（化学原料药）排污单位排放的大气污染物和水污染物的排污许可管理。制药工业-原料药制造排污单位中，执行GB13223的生产设施和排放口适用《火电行业排污许可证申请与核发技术规范》；执行GB13271的生产设施和排放口参照本标准执行，待锅炉的排污许可证申请与核发技术规范颁布后从其规定。本标准未做出规定但排放工业废水、废气或者国家规定的有毒有害大气污染物的制药工业-原料药制造排污单位的其他产污设施和排放口，参照《排污许可证申请与核发技术规范总则》执行。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB13223火电厂大气污染物排放标准GB13271锅炉大气污染物排放标准GB14554恶臭污染物排放标准GB16297大气污染物综合排放标准GB18484危险废物焚烧污染控制标准GB21903发酵类制药工业水污染物排放标准GB21904化学合成类制药工业水污染物排放标准GB21905提取类制药工业水污染物排放标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法2GB/T31962污水排入城镇下水道水质标准HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T75固定污染源烟气排放连续监测技术规范（试行）HJ/T76固定污染源烟气排放连续监测系统技术要求及检测方法（试行）HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T212污染源在线自动监控（监测）系统数据传输标准HJ/T353水污染源在线监测系统安装技术规范（试行）HJ/T354水污染源在线监测系统验收技术规范（试行）HJ/T355水污染源在线监测系统运行与考核技术规范（试行）HJ/T356水污染源在线监测系统数据有效性判别技术规范（试行）HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T397固定源废气监测技术规范HJ493样品的保存和管理技术规定HJ494水质采样技术指导HJ495水质采样方案设计技术规定HJ732固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ820排污单位自行监测技术指南火力发电及锅炉GB□□-20□□挥发性有机物无组织排放控制标准GB□□-20□□制药工业大气污染物排放标准HJ□□-20□□排污许可证申请与核发技术规范总则HJ□□-20□□排污单位自行监测技术指南发酵类制药工业HJ□□-20□□排污单位自行监测技术指南化学合成类制药工业HJ□□-20□□排污单位自行监测技术指南提取类制药工业HJ□□-20□□环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范（试行）《固定污染源排污许可分类管理名录》《排污口规范化整治技术要求（试行）》（环监〔1996〕470号）《污染源自动监控设施运行管理办法》（环发〔2008〕6号）《关于太湖流域执行国家排放标准水污染物特别排放限值时间的公告》（环境保护部公告2008年第28号）《关于太湖流域执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值行政区域范围的公告》（环境保护部公告2008年第30号）3《制药工业污染防治技术政策》（环境保护部公告2012年第18号）《关于执行大气污染物特别排放限值的公告》（环境保护部公告2013年第14号）《挥发性有机物（VOCs）污染防治技术政策》（环境保护部公告2013年第31号）《关于印发排污许可证管理暂行规定的通知》（环水体〔2016〕186号）《关于开展火电、造纸行业和京津冀试点城市高架源排污许可证管理工作的通知》（环水体〔2016〕189号）《关于执行大气污染物特别排放限值有关问题的复函》（环办大气函〔2016〕1087号）《关于加强京津冀高架源污染物自动监控有关问题的通知》（环办环监函〔2016〕1488号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1原料药制造排污单位activepharmaceuticalingredientmanufacturingpollutantemissionunit指进一步加工化学药品制剂所需的原料药制造的排污单位。3.2许可排放限值permittedemissionlimits指排污许可证中规定的允许排污单位排放的污染物最大排放浓度（或速率）和排放量。3.3特殊时段specialperiods指根据国家和地方限期达标规划及其他相关环境管理规定，对排污单位的污染物排放情况有特殊要求的时段，包括重污染天气应对期间等。3.4挥发性有机物volatileorg