新冠核酸检测PCR性能验证表格

验证目的：试剂厂家：试剂名称：医疗器械注册证编号:试剂批号：扩增仪器：仪器编号：验证参考文献：验证指标：一、符合率验证验证方案：要求：阴性样本：阳性样本：实验数据XXX医院XXX科新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）性能验证报告新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测程序常规应用前，对经确认的符合预期用途的检验程序进行验证，保证检验质量，满足临床需要CNAS-GL039分子诊断检验程序性能验证指南符合率、检出限、抗干扰能力、交叉反应选取阴性样本5例，阳性样本10例，采用参比方法和候选方法平行检测，将所有检测结果按下表汇总填表，计算符合率相关符合率应不低于试剂说明书声明新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）ABI7500PCR实时荧光定量PCR仪阴性样本阳性样本910阳性(+)阳性(+)样本编号12345阳性(+)阳性(+)阳性(+)检测结果阴性(-)阴性(-)阴性(-)阴性(-)阴性(-)6785例正常人鼻咽拭子样本3例窒间质评阳性样本，3例不同稀释度阳性参考品阳性阴性阳性10010阴性055总数10515阳性符合率：100.00%厂家声明：阴性符合率：100.00%厂家声明：总符合率：100.00%厂家声明：验证结果：二、检出限验证验证方案：要求：标准物质浓度：稀释液：稀释浓度：厂家声明检出限：验证结果实验数据生理盐水阳性样本候选方法参比方法经验证本系统相关符合率与厂家声明相符总数97.49%1112131415阳性(+)符合率计算阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)99.51%96.44%200copies/mL5次结果均为阳性，检出率100%使用定值标准物质（如：国际参考品、国家参考品、厂家参考品），梯度稀释至厂家声明的检出限浓度，重复测定5次样本号16检测结果阳性(+)17经验证本系统最低检出限与厂家声明相符181920阳性(+)阳性(+)阳性(+)阳性(+)三、抗干扰能力验证验证方案：要求：干扰物质1：加入量：验证结果人全血干扰物质2：加入量：验证结果XX鼻腔喷雾剂四、交叉反应验证验证方案：要求：加入病原体1：验证结果SARS冠状病毒加入病原体2：对本检测无显著影响XX鼻腔喷雾剂0.2ml实验数据样本号检测结果24阳性(+)25阳性(+)26阳性(+)实验数据样本号检测结果21阳性(+)22阳性(+)23阳性(+)根据临床需求及实际情况，选取相应干扰物质，适量加入到待测弱阳性样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次3次检测结果均为阳性，验证通过人全血与待测核酸存在交叉反应乙型流感病毒0.5ml对本检测无显著影响取一定浓度与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸可能存在交叉反应的病原体加入样本保存液或经确认为阴性的样本中，按常规样本操作流程，重复测定3次3次检测结果均为阴性，验证通过SARS冠状病毒实验数据样本号检测结果24阳性(+)25阴性(-)26阳性(+)验证结果乙型流感病毒验证日期：操作者：复核者原始数据保存位置：原始数据文件名：原始数据附图：样本号检测结果24阳性(+)25阴性(-)26阳性(+)实验数据与待测核酸存在交叉反应