有源医疗器械产品有效期验证报告2019

1产品有效期验证报告型号：XXX编制：日期：审核：日期：批准：日期：2一目的验证本公司生产的安全有效的使用期限，保证使用者的安全和临床应用中技术参数的准确性。二、评价路径产品组成：PCBA外壳电池显示屏产品功能：产品临床使用的情况：。结论：产品组成典型、功能比较单一，结合临床应用情况适用整机加速老化试验的方法。三、验证方案1、确定样品数量：整机6台。2、有效期和可靠度：有效期5年，可靠度0.9。3、确定临床使用模式：使用阶段有三种模式，分别为贮存模式、待机模式和工作模式。本产品允许连续工作，采用最极端的连续工作模式.4、加速因子4.1定义加速环境试验是一种激发试验，它通过强化的应力环境来进行可靠性试验。加速环境试验的加速水平通常用加速因子来表示。加速因子的含义是指设备在正常工作应力下的寿命与在加速环境下的寿命之比，通俗来讲就是指一小时试验相当于正常使用的时间。4.2本产品的临床使用应力剖面：本产品用于临床的康复治疗，临床使用应力主要为温度和湿度。参考温湿度：25˚C，65%RH。4.3温度加速因子温度的加速因子由Arrhenius模型计算：3其中，Lnormal为正常应力下的寿命，Lstress为高温下的寿命，Tnormal为室温绝对温度，Tstress为高温下的绝对温度，Ea为失效反应的活化能（eV），k为Boltzmann常数，8.62×10－5eV/K，实践表明绝大多数电子元器件的失效符合Arrhenius模型，表1给出了半导体元器件常见的失效反应的活化能。设备名称失效类型失效机理活化能（eV）IC断开Au-Al金属间产生化合物1.0IC断开Al的电迁移0.6IC（塑料）断开Al腐蚀0.56MOSIC（存贮器）短路氧化膜破坏0.3～0.35二极管短路PN结破坏（Au-Si固相反应）1.5晶体管短路Au的电迁移0.6MOS器件阈值电压漂移发光玻璃极化1.0MOS器件阈值电压漂移Na离子漂移至Si氧化膜1.2～1.4MOS器件阈值电压漂移Si-Si氧化膜的缓慢牵引1.04.4湿度加速因子湿度的加速因子由Hallberg和Peck模型计算：其中，RHstress为加速试验相对湿度，RHnormal为正常工作相对湿度，n为湿度的加速率常数，不同的失效类型对应不同的值，一般介于2～3之间。44.5综合加速因子温度和湿度来考核产品的使用寿命。在50℃、90%RH下做加速寿命测试，故其速因子应为温度加速因子和湿度加速因子的乘积，计算如下其中，AF位加速因子，Ea为激活能为0.6eV，k为玻尔兹曼常数且k=8.6×10-5eV/K，T为绝对温度、RH为相对湿度（单位％），一般情况下n取为2。Tnormal=25℃;RHnormal=65%Tstress=50℃.;RHstress=90%AF=13.725、试验时间产品标称使用期限5年，最多含2个闰年，每周使用7d，每天使用24h，则产品工作总时间为43848h。根据GB/T34986-2017《产品加速试验方法》的要求，可靠度为0.9则试验时间为预计总工作时间的1.2倍工作模式加速老化时间=(工作总时间×120%)/(加速因子*台数)=43848×120%/（13.72*6）=639.18总测试时间为639.18h，换算为27d。6、测试要求：6.1实验前：a、性能测试:符合产品技术要求的2.1b、外购结构测试：符合产品技术要求的2.2c、基本安规测试：符合漏电流、电介质强度的要求6.2实验中：a、基本性能测试:符合产品技术要求的2.1.4b、外购测试:符合产品技术要求的2.26.3试验后5a、性能测试:符合产品技术要求的2.1b、外购结构测试：符合产品技术要求的2.2c、基本安规测试：符合漏电流、电介质强度的要求三、试验过程和记录1样品编号：1#:2#：3#:4#：5#:6#：2、在常温下进行性能、外观结构、安规的测试。3将产品放入恒温恒湿箱，试验时产品正常通电，输出设置为最大输出强度每天两次测试最大输出是否符合技术要求。开始时间：结束时间：试验记录详见附录（加速老化测试记录表.）4、试验结束后恢复到常温，在常温下进行性能、外观结构、安规的测试。5、测试结果：产品在50℃，RH90%的环境下工作28天仍能满足产品技术要求四、结论：通过加速老化试验结果可知。我司生产的产品在5年内是安全有效的.检测项目性能外观结构安规测试测试结果输出正常符合要求符合要求检测项目性能外观结构安规测试测试结果输出正常符合要求符合要求6加速老化测试记录表样品编号：1#:2#：3#:4#：5#:6#：开始时间：结束时间：序号日期时间设定温度（℃）设定相对湿度（%）测试结果记录人19:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG29:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG39:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG49:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG59:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG69:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG79:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG89:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG99:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG109:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG7119:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG129:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG139:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG149:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG159:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG169:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG179:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG189:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG199:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG209:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG219:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG229:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG239:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG249:155090.0□OK□NG817:455090.0□OK□NG259:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG269:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG279:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG289:155090.0□OK□NG17:455090.0□OK□NG