ISO9001审核要点说明

一、文件涉及的标准要求主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.11、审核思路1)查质量方针：a)是否形成文件，并有正式批准的证据？b)是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？c)是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？d)与质量目标是否有相应的框架关系？2)查质量目标：a)在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？b)是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？c)是否可测量？可评价？d)与质量方针是否一致？3)查质量手册：a)手册的容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2a)、b)、c)要求的容？是否体现过程方法和管理的系统方法？b)手册的容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？c)如果有删减，对删减的容和合理性是否已说明？d)手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？4)形成文件的程序：a)标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？c)程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？d)与质量手册的协调性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作业指导文件、规等是否合理、必要？b)作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？c)与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？d)记录表格样式或记录清单是否规？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？6)记录：a)标准明确要求的记录是否已做出了规定？b)记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？3、审核的客观证据1)形成文件的质量方针；2)形成文件的质量目标；3)质量手册；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规、指南、质量计划、标准、图样等；6)记录表格样式或记录清单；7)抽样选取的记录样本；8)与产品相关的法律、法规、规章。二、文件管理1、涉及的标准要求主要条款：4.2.32、审核思路文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排：a)文件中如何规定？b)通过交谈了解实际情况与文件是否相符？c)2)查文件管理的目标：d)文件管理过程明确了预期结果吗？e)目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定：a)制定了程序文件吗？b)程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗？c)4)查文件的有效状态的识别：d)查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否一致？更改和修订状态有没有混乱？5)查文件的审批：a)抽取的文件是否经过了审批？如何证实？b)审批人的权限是否符合相关文件的规定？c)文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？6)查文件的发放：a)文件的发放围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？b)如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？c)到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？7)查文件的使用：a)各部门使用的文件是否保存完好？容是否清晰？是否会产生有误的信息？b)各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？8)查文件的评审和更改：a)规定了哪些评审的时机？b)是否按规定的时机对文件进行了评审？c)文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？d)文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜性？9)查文件的作废管理：a)作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据；b)合理保留的废文件是否有标识能防止误用？c)查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？10)查外来文件的管理：a)外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定？b)查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了？c)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否d)外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？e)作废的外来文件是否收回或销？f)在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？10)对文件管理工作的检查及改进：a)对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动？b)这些检查活动是否按计划实施？c)检查中发现了哪些问题？如何改进？d)文件管理是否达到了预期目标的要求？3审核的客观证据1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件；2)质量目标文件；3)文件控制程序及相关支持性文件；4)通过抽样选取的文件样本；5)文件的发放及收回记录；6)文件的销毁记录；7)文件的评审及更改记录；8)外来文件的发放记录；9)通过抽样选取的外来文件样本；10)文件管理的检查记录及问题的改进证据。由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批？修改后的新文件是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回？如果有保留的旧文件是否有标识能够识别？三、记录管理1、涉及的标准要求主要条款：4.2.42、审核思路记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。对4.2.4记录的审核思路：a)查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排；b)程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的？c)结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索？d)结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置；e)查对记录管理工作的检查及改进。3、审核的客观证据1)质量手册或有关岗位和职责规定的文件；2)记录控制程序及相关支持性文件；3)通过抽样选取的记录样本；4)记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记；5)记录的保存期限的规定及处置记录；6)记录管理的检查记录及问题的改进证据。四、管理职责1、涉及的标准要求主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.12、审核思路1)对管理承诺的证实：a)通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律法规要求重要性的？b)制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9)；c)通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源？(可结合资源管理的审核进行证实)2)最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何？是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现？是否明确了责任？是否清楚地了解市场变化和顾客需求？是否了解顾客满意或抱怨的情况？3)查质量方针：a)是否制定了质量方针？是否经最高管理者正式批准发布？b)通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应？c)质量方针是否体现了持续改进的承诺？d)质量方针与质量目标是否有对应关系？质量方针是否为质量目标提供了框架？e)质量方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度；f)质量方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性？4)查质量目标：a)是否在各相关的职能和层次建立了质量目标？部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标？b)质量目标是否包括了满足产品要求的容，具有针对性？c)质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性？判断其能否起到激励作用，可追求？d)质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)？可行时，质量目标有没有量化？e)质量目标是否与质量方针一致？是否是在质量方针的框架下展开的？f)质量目标的实现情况如何？5)查质量管理体系的策划：a)了解质量管理的策划过程；b)通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求？能否满足标准4.1的要求？c)质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行？6)查职责权限的确定和沟通：a)机构、部门和岗位如何设置的？b)各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确？没有矛盾、含糊和不一致？c)确定的职责和权限是如何向员工传达的？d)通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解？7)管理者代表的指定和职责：a)最高管理者是否指定了一名管理者代表？b)管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的？c)管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩？提出了哪些改进的建议？d)在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动？效果如何？e)管理者代表在审工作中的职责如何？7)查部沟通：本组织有哪些部沟通渠道和方式？8)部沟通有哪些容？沟通的效果如何？9)查管理评审：a)管理评审的时机是否明确？是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况？b)如果出现了体系外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审？c)管理评审活动是否进行了策划？d)管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分)e)管理评审的容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性？是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要？f)管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施？3、审核的客观证据1)质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、刊等；2)质量方针；3)质量目标及其实现情况的相关证据；4)为质量管理体系投入的资源的相关证据；5)质量管理体系文件；6)组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件；7)部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、刊、调查报告、宣传品等；8)管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。五、人力资源管理1、涉及的标准要求主要条款：6.2相关条款：4.2.4，5.5.12、审核思路主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。1)人力资源管理的职责如何安排？2)人力资源管理的工作目标是否已经明确？3)查人员能力的确定：a)根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求？b)是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件？4)抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求？5)查人力资源管理需求的确定：是否对现有人员进行了考核、评估？是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求？6)查人力资源管理的措施：a)对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划？b)是否制定了方案或计划？c)是否按策划实施了培训或其他措施？7)查人力资源管理的措施的评价：a)对培训或其他措施是否进行了评价？b)培训或其