医药生物行业科创板重点公司系列微芯生物20190627渤海证券33页

医药行业专题报告请务必阅读正文之后的免责声明渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格1of33[Table_MainInfo]医药生物行业科创板重点公司系列――微芯生物专题研究小组成员：徐勇2019年6月27日[Table_Sum投资要点：公司核心技术平台保证了新分子实体快速有效的发现公司根据生命科学和新药研发领域的新进展和新技术，构建了基于化学基因组学的集成式药物发现与早期评价平台，整合了分子医学、计算机辅助药物设计、药物化学及组合化学、高通量高内涵药物筛选、基因表达谱芯片（微阵列基因芯片）、生物信息学和化学信息学分析及软件支持等内容。分子医学、计算机辅助药物设计、药物化学与组合化学、高通量高内涵的多种药物筛选模型以及生物信息学和化学信息学为公司核心技术的最重要组成部分，可以成功实现靶点的发现与确证，这是现代新药研发的第一步，也是新药创制过程中的瓶颈之一；同时可以实现先导化合物的发现和优化，这是创新药物研究成败的关键。微阵列基因芯片技术和高通量高内涵药物筛选技术可以实现更加高效、全面、便捷的全基因组表达和功能的检测及获取准确的试验数据，获得特定药物对细胞作用的整体基因表达和功能影响的信息，用以评价药物作用机理和作用途径。公司主要的在产及在研产品西达本胺、西格列他钠与西奥罗尼等一系列新分子实体且作用机制新颖的原创新药，以及CS12192、CS17919、CS24123、CS17938、CS27186等一系列新分子实体候选药物在早期研究开发阶段都运用了“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”。西达本胺乳腺癌适应症有望今年年底或明年年初获批上市西达本胺是公司独家发现的新分子实体药物，机制新颖，是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂和全球首个获批治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的口服药物，属于表观遗传调节剂药物。PTCL患者每年新增人数约1.44万人，西达本胺片已于2017年纳入国家医保目录，且对于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者，西达本胺被推荐为首选药物，目前亦为唯一药物，考虑到西达本胺的认识度和未来可能出现的竞争药品情况，预估外周T细胞淋巴瘤患者中约30%会使用西达本胺，考虑到西达本胺新增适应症、医保谈判及未来可能出现的竞争药品等情况，预估西达本胺片达到理论使用量时的销售价格约为5880元/盒；西达本胺用药频率为2盒/月，即每个PTCL患者用药为24盒/年。因此，西达本胺（PTCL）的理论使用量为10.37万盒/年，理论市场规模为6.10亿元/年（若渗透率为100%，销售规模的天花板为20.32亿元/年）。公司已经就西达本胺联合依西美坦治疗激素受体阳性晚期乳腺癌提交了上市申请，Ⅲ期临床试验数据显示西达本胺客观缓解率（ORR，CR+PR）为行业研究证券研究报告专题报告[Table_IndTeam]专题研究小组徐勇SACNO:[e-mail][Table_Contactor]助理分析师甘英健SACNo：[e-mail]陈晨[e-mail][Table_IndInvest]行业评级医药中性[Table_StkSuggest]医药行业专题报告请务必阅读正文之后的免责声明渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格2of3318.4%，临床获益率（CBR，CR+PR+SD）为46.7%；中位无进展生存期（西达本胺+依西美坦）为7.4个月，依西美坦单药为3.8个月。2016年我国乳腺癌用药总体规模已超过320亿元，同比增长11.67%，据此估算2016年我国激素受体阳性晚期乳腺癌用药总体规模约78.4亿元。公司西达本胺扩展适应症用于非小细胞肺癌的治疗处于Ⅱ/Ⅲ期临床试验阶段，Ⅰb期试验结果表明西达本胺与紫杉醇和卡铂联用安全性良好，部分病人得到缓解。新一代胰岛素增敏剂西格列他钠有望成为糖尿病重磅药西格列他钠是公司自主设计、合成、筛选和开发的新一代胰岛素增敏剂新分子实体，现已完成Ⅲ期临床试验，也是全球最早完成Ⅲ期临床试验的PPAR全激动剂，是机制新颖的针对2型糖尿病的治疗药物，不但可以控制血糖，还可以治疗糖尿病患者具有的脂代谢紊乱。2型糖尿病又名非胰岛素依赖性糖尿病，特点是人体自身能够产生胰岛素，但组织和细胞不能对其作出有效反应，使胰岛素的效果大打折扣。我国糖尿病患者2017年达到了1.14亿，其中90%为2型糖尿病患者。2型糖尿病的治疗药物主要包括胰岛素制剂、双胍类、糖苷酶抑制剂类、磺酰脲类、胰高血糖素肽-1（GLP-1）类似物，二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂、噻唑烷二酮（TZD）类等。糖尿病二、三线治疗均强调多种机制的降糖药联合用药，西格列他钠由于是全球最早完成Ⅲ期临床试验的PPAR全激动剂，获批后有望与多种降糖药联合用药，快速成为糖尿病重磅药。后续在研品种较多，多通路靶向激酶抑制剂西奥罗尼Ⅱ期临床西奥罗尼是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，它针对主要几种肿瘤相关靶标蛋白激酶VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF-1R和AuroraB均有显著的体外抑制活性。目前公司正在开展针对卵巢癌、小细胞肺癌、非霍奇金淋巴瘤、肝癌等不同适应症的Ⅱ期临床试验。另外，公司临床前在研项目还有适应症为自身免疫性疾病的JAK3/JAK1/TBK1选择性激酶抑制剂CS12192；适应症为非酒精性脂肪肝的ASK1抑制剂CS17919和NR选择性激动剂CS27186；适应症为肿瘤、免疫性疾病的IDO抑制剂CS24123和PD1/PD-L1拮抗剂CS17938。盈利预测西达本胺关于激素受体阳性晚期乳腺癌（联合用药）的适应症于2018年11月递交新药上市申请，我们预计该适应症会在2019年年底或2020年年初获批；西达本胺关于晚期非小细胞肺癌（联合用药）的适应症正处于Ⅲ期临床阶段，我们预计2020年年底完成Ⅲ期临床并申报生产，2021年年底获批。西格列他钠已经完成关于2型糖尿病的临床试验，我们预计2019年三季度会递交新药上市申请，2020年三季度获批生产。我们预计公司2019年-2021年实现营业收入分别为20024.91万元、30686.44万元、46256.79万元，同比增长分别为35.59%、53.24%、50.74%；2019年-2021年实现归母净利润分别为5842.65万元、8960.20万元、13716.53万元，同比增长分别医药行业专题报告请务必阅读正文之后的免责声明渤海证券股份有限公司具备证券投资咨询业务资格3of33为86.81%、53.36%、53.08%。风险提示：研发失败或研发效率变慢的风险；审评审批变慢的风险；药品价格下降的风险；核心技术人员流失的风险。[Table_Finance]财务摘要（百万元）2017A2018A2019E2020E2021E主营收入111148200307463(+/-)%29.45%33.65%35.59%53.24%50.74%息税前利润（EBIT）29296396144(+/-)%446.5%1.1%116.7%51.8%50.1%净利润26315890137(+/-)%379.8%20.7%86.8%53.4%53.1%医药行业专题报告请务必阅读正文之后的免责声明4of33目录1.创新药标杆企业，Biotech领军者............................................................................................................................61.1海外归国科学家创业典范，助推我国制药产业升级.....................................................................................61.2公司实控人鲁先平，股权较为分散.................................................................................................................81.3西达本胺2014年获批上市，公司业绩快速增长...........................................................................................81.4微芯生物募集资金用途...................................................................................................................................102.公司技术领先，研发管线丰富................................................................................................................................122.1公司核心技术平台保证了新分子实体的发现...............................................................................................122.2表观遗传调节剂西达本胺分析.......................................................................................................................152.3新一代胰岛素增敏剂西格列他钠分析...........................................................................................................212.4多通路靶向激酶抑制剂西奥罗尼分析...........................................................................................................262.5公司临床前的候选药物分析...........................................................................................................................273.可比公司对比与盈利预测........................................................................................................................................293.1可比公司的对比..............................................................................................................................................293.2盈利预测..........................................................................................................................................................29医药行业专题报告请务必阅读正文之后的免责声明5of3