医药行业科创板专题制度创新助推研发型企业价值重估20190720太平洋证券93页

深度报告——医药科创板专题制度创新助推研发型企业价值重估证券分析师：杜佐远执业资格证书编码：S1190517110001证券分析师：王斌执业资格证书编码：S11901180500392019年7月20日2.1、创新药如何估值？3-4.5倍销售峰值PS2.2、科创板医疗器械企业估值方法解析概要1、国内医药行业创新活跃度持续提升，助力医药产业创新转型升级23、本土CRO/CMO公司持续受益于外包需求增加、盈利模式创新4、有望登陆科创板的医药上市公司下属参/控股企业解析5、已受理医药科创板公司全梳理投资要点3科创板推出的医药行业背景&意义：国内医药行业创新活跃度持续提升，助力中国医药产业创新转型升级背景：近年来创新药审评和上市加速，纳入医保进程加快，辅助用药监控/仿制药带量采购等政策也为创新药支付腾挪出空间；政策鼓励医药器械创新，在研发、审评、生产和招标采购等各方面给予支持。意义：与主板、中小板相比，科创板在诸多层面进行了制度创新，放宽了对上市企业盈利的要求，与创新研发周期长、投入大且早期无盈利的特点相适应，为企业在除自有资金投入、PE/VC、海外二级市场融资等以外，开辟出一条全新的融资路径；同时也拓宽了生物医药PE/VC退出途径，提高了投资回报率，有助于持续吸引后续新增资金进入创新药研发领域，助力中国医药产业实现创新升级转型。概况：截至目前，已有28家医药科创板受理，分布在医疗器械（15家）、药品（10家）、CRO（3家），整体符合创新型的政策导向。如何估值：创新药3-4.5倍峰值销售PS；医疗器械参考同子行业公司，采用PE/PS等指标创新药估值：采用现金流贴现，经过一系列假设，结论：当年获批销售的创新药估值在3-4.5倍峰值销售PS，其中：metoo3倍，mebetter3.8倍，mebest/firstinclass4.5倍PS。创新药上市后前面10年贡献了大部分估值，以本文所讨论的案例，前10年贡献了75.5%，前15年贡献了95%。同时我们测算了尚未获批销售的不同类型、不同阶段的创新药估值，即新增考虑获批概率、时间成本。医疗器械估值：医疗器械细分领域众多，景气度差异较大，A股对于景气度高、增速快的子行业的公司给予较高估值，增速慢的子行业等估值处于折价状态。同一子行业内，研发能力强，产品线丰富的公司具有估值溢价。预计科创板医疗器械公司上市后估值也将分化，研发能力出众、具有稀缺性的公司也会呈现出估值溢价。对于科创板医疗器械企业，建议参考同子行业公司，采用PE/PS等指标进行估值。对于具有一定利润规模的公司，可以采用PE估值。对于处于快速成长期，有一定收入规模，但由于费用（市场拓展、研发等）支出较大导致利润基数小或不稳定的公司，可以采用PS估值。投资要点4A股建议关注三类公司本土CRO/CMO持续受益于外包需求增加、盈利模式创新：CRO/CMO市场规模由医药研发投入和渗透率两方面决定。科创板的设立，融资和退出渠道更加顺畅，本土CRO/CMO企业将率先受益。近年来CRO/CMO企业凭借自身对创新药研发的深入理解和前沿科技动态的把握，开始利用风险基金或服务换股权模式（SPE）对初创型企业进行投资，投资收益将成为新的利润增长点。推荐：a.实现医药外包一体化布局，可提供全流程一体化服务的综合性龙头：药明康德、康龙化成；b.具有独特优势的细分领域龙头：泰格医药、凯莱英、昭衍新药等。科创板推出将带动有参/控股子公司拟上市的医药公司迎来价值重估：A股医药上市公司研发型子公司往往缺乏估值对标，科创板的推出提供了估值参考，我们筛选出：研发型子公司估值占上市公司估值比例较大、上市公司主业稳健增长、估值与所在细分行业相比溢价率水平不高或处于负溢价状态，有较大价值重估空间的上市公司：海正药业、天士力、复星医药、亿帆医药、丽珠集团、健康元、北陆药业等。自身业务类比于科创板相关上市公司，科创板相关上市公司带动其估值提升：贝达药业等。科创板建议关注三类公司创新药：微芯生物、百奥泰、泽璟制药、复旦张江。医疗器械：南微医学、心脉医疗、安翰科技、佰仁医疗、普门科技、浩欧博、昊海生科、华熙生物。CRO：成都先导、美迪西。风险提示：参/控股子公司未能上市；大产品研发失败；产品销售不达预期等。证券简称业务类型受理日期审核状态上市标准拟募集资金(亿元)安翰科技医疗器械2019-03-22已回复(第二次)上市标准一12.00微芯生物创新药2019-03-27证监会注册上市标准一8.04特宝生物生物药2019-03-27已回复(第四次)上市标准四6.08贝斯达医疗设备2019-03-27已回复(第三次)上市标准一3.38赛诺医疗医疗器械2019-03-29已回复(第四次)上市标准二2.67苑东生物高端仿制药2019-04-03已回复(第四次)上市标准一11.13南微医学医疗器械2019-04-03已发行上市标准一8.94美迪西CRO2019-04-03已回复(第四次)上市标准一3.47热景生物POCT2019-04-04已回复(第四次)上市标准一2.88博瑞医药高端仿制药2019-04-08已回复(第二次)上市标准一3.60华熙生物生物医用材料2019-04-10已回复(第四次)上市标准一31.54心脉医疗医疗器械2019-04-11已发行上市标准一6.51诺康达CRO2019-04-12已回复上市标准一4.37佰仁医疗医疗器械2019-04-15已回复(第四次)上市标准一4.52普门科技医疗器械2019-04-16已回复(第二次)上市标准一6.32昊海生科生物医用材料2019-04-18已审核通过上市标准一14.84浩欧博POCT2019-04-19已回复(第二次)上市标准一6.19硕世生物POCT2019-04-22已回复上市标准一4.03祥生医疗医疗器械2019-04-30已回复上市标准一9.53东方基因POCT2019-05-09已回复上市标准一5.62赛伦生物生物药2019-05-09已问询上市标准一4.00复旦张江创新药2019-05-13已问询上市标准一6.50泽璟制药创新药2019-06-10已问询上市标准五23.84吉贝尔仿制药2019-06-25已受理上市标准一6.90三友医疗医疗器械2019-06-26已受理上市标准一6.00南新制药仿制药2019-06-26已受理上市标准一6.70百奥泰生物药2019-07-08已受理上市标准五20.00成都先导CRO2019-07-09已受理上市标准一6.60医药科创板已受理公司审核状态国内医药行业创新活跃度持续提升，科创板推出正当其时6图：近年来国产1类化学创新药申报情况（按品种计）图：近年来国内创新药获批情况图：2017年各类型药品支出比例资料来源：CDE，太平洋证券研究院资料来源：NMPA，太平洋证券研究院资料来源：IQVIA，太平洋证券研究院（统计范围为≥100张床位医院）◆药品审评/上市加速：解决注册申请挤压，提高审批审评速度；临床试验申请由审批制转变为默示许可制；建立优先审评/MAH制度；接受境外临床试验数据；以II期临床数据有条件批准上市。◆医保支持：建立国家药品谈判制度，医保目录动态调整，创新药纳入医保进程加快，放量提速。加强对辅助用药使用的监测和限制，通过带量采购使仿制药大幅降价，为创新药医保支付腾挪出空间。◆创新药研发热度不断提升：2018年化学创新药注册申请（IND+NDA)数量为157个，为2014年的2.4倍。2018年受理1类生物制品创新药注册申请（IND+NDA)106个，比2017年增加62%。创新药获批加速，2018年NMPA共批准58个创新药，其中进口品种43个，国产品种14个，新药获批数量持续保持在高位。◆根据IQVIA统计，2017年创新药占我国药品销售额比例约为5%，考虑到该统计未纳入大量基层医疗机构，实际比例将会更低，而美国和日本专利药销售额比例分别为77%和56%，中国创新药销售额比例有巨大提升空间。在诸多利好促进下，我们预计到2023年，中国专利药销售额占比有望达到30%，到2028年，有望达到50%，中国创新药产业有望迎来爆发性增长。创新药迎来爆发性增长创新医疗器械政策利好频出，研发活跃度快速提升时间文件机构内容2014年2月《创新医疗器械特别审批程序（试行）》CFDA针对具有我国发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置特别审批通道。2015年5月《中国制造2025》国务院提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材等医疗产品。2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》国务院鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特别审评审批范围，予以优先办理。2016年6月“十三五”医疗器械科技创新专项规划科技部加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条。推出一批基于国产创新医疗器械产品的应用解决方案。扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。2016年10月《医疗器械优先审批程序》市场监督管理局对列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械和临床急需的医疗器械可获得优先审批2016年12月《十三五”深化医药卫生体制改革规划》国务院推动企业提高创新和研发能力。实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平。2017年5月《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）CFDA加快临床急需药品医疗器械审评审批、支持罕见病治疗药物和医疗器械研发、完善药品医疗器械审评制度。2017年10月《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》国务院文件从改革临床管理、加快审评审批等六个方面提出指导意见，以促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新。2017年11月《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》CFDA加强医疗器械产品注册工作的管理，进一步提高注册审查质量，鼓励医疗器械研发创新。2017年11月《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）发改委加快高端医疗器械产业化及应用，重点支持PET-MRI、超声内窥镜、手术机器人、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）等创新医疗器械产业化。2018年4月《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》发改委等8大部委共有32类医疗器械被列入工信部的《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录》，在后续公立医院招标采购中能够得到配套政策支持。2018年8月《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》国务院明确提出推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广。2018年11月《创新医疗器械特别审查程序》CFDA明确了关于创新医疗器械特别审查程序中有关专利方面的要求、审查结果告知方式和内容、企业沟通交流的方式等等。表：近年来关于创新医疗器械的利好政策资料来源：相关政府部门网站，太平洋证券研究院◆近年来创新医疗器械政策利好频出，涉及研发、审评、生产和招标采购等各个方面。◆对于创新医疗器械的审评，设置了特别审批程序，将拥有核心专利权、主要工作原理或者作用机理为国内首创、产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，具有显著的临床应用价值的医疗纳入特别审评程序，加快其审评进程。◆14-18年，CFDA分别确定17个、30个、45个、64个和50个申请项目进入创新医疗器械特别审批通道；15-18年分别批准11个、10个、12个和19个产品上市。截止18年底，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，54个产品获得注册。显示出我国创新医疗器械研发活跃度持续提升。图：中国医疗健康行业融资情况资料来源：动脉网，太平洋证券研究院表：医药细分领域投融资情况资料来源：动脉网，太平洋证券研究院◆医疗健康行业融资额快速攀升：2011年我国医疗健康产业融资总额仅为29亿元，2018年已增长至695亿元，年复合增速高达61%；年投资案例数也有61个增长至695个。◆分领域来看，生物技术、医药