医疗保健行业国家食药监局优先审评令新产品周期加速20180205高华证券10页

2018年2月5日中国：医疗保健证券研究报告国家食药监局优先审评令新产品周期加速优先审评有望令药品审批流程缩短2-3年2016年2月以来国家食品药品监督管理总局推出了药品优先审评机制，资源向创新药和通过一致性评价的低价仿制药倾斜。我们的分析显示：1)优先审评机制的建立对于加快未来新产品周期至关重要，而我们认为此轮新产品周期是2018年以后行业潜在的新增长驱动力（参见2018年1月18日发表的报告“中国：医疗保健：2018年行业分化凸现：向潜在的新产品周期过渡”；2)通过优先审批有利于对于改善公司研发投资回报——我们对过往两年优先审评试运行（191种分子，针对392种适应症）的分析显示，新药申请的优先审评流程平均需要10-12个月，意味着创新药物和一致性仿制药的审批周期比常规流程分别缩短20个月以上和30个月以上。初期受益者：跨国公司和首仿药我们认为优先审评通道的初期受益者包括：1)跨国药企，基于其丰富的在研创新药和国内对海外临床数据认可度的提高（191种优先审评药物中有83种来自跨国药企，32种已在2016-17年获批）；2)有望率先上市的首仿药（截至2017年末有41种候选药物），因其可作为昀先进疗法的低成本替代药物。在我们覆盖的药企中，我们认为恒瑞医药（买入）和中国生物制药（中性）有望成为2018年优先审评通道的主要受益者，前者的吡咯替尼+9种仿制药和后者的安罗替尼+8种仿制药均在该快速通道。同时，复星医药（买入）利妥昔单抗(HLX01)或将成为国家食药监局优先审评通道下获批的首个生物类似药（目前尚待药品审评中心的技术审评）。中国与美国/欧盟/日本相比较：尤为关注价格承受能力我们将中国新实施的加速审评机制与美国/欧盟/日本类似机制相比较后看到，中国在优先审评在针对重大疾病具有卓越临床效果的创新疗法方面与发达国家相似，但此外更加注重价格承受度和基本的医药可及性，反映在通过一致性评价的仿制药也被给予优先考虑，包括率先上市的仿制药，即专利到期前1年内的药品生产申请，以及申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请。相关研究中国：医疗保健：2018年行业分化凸现：向潜在的新产品周期过渡，2018年1月18日中国：医疗保健：解析癌症免疫疗法市场机遇；买入恒瑞/百济神州，2018年1月18日中国：医疗保健：生物科技：生物药：品质与价格间的平衡；上调复星医药至买入，2018年1月18日陈子易执业证书编号:S1420516060001+86(21)[e-mail]北京高华证券有限责任公司北京高华证券有限责任公司及其关联机构与其研究报告所分析的企业存在业务关系，并且继续寻求发展这些关系。因此，投资者应当考虑到本公司可能存在可能影响本报告客观性的利益冲突，不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。有关分析师的申明和其他重要信息，见信息披露附录，或请与您的投资代表联系。北京高华证券有限责任公司投资研究2018年2月5日中国：医疗保健全球投资研究3图表1:恒瑞医药和中国生物制药是优先审评机制潜在的主要受益者研究范围内药企入选药品审评中心优先审评程序的药物资料来源：公司数据、国家食药监局药品审评中心、高盛全球投资研究DrugFormulationIndicationsNovel/genericsApplication#PathwayClassificationFilingdateToxi-cologyClinicalPharma-cologySuppl.reviewOnsiteinspectionApproveddateHengrui(600276.SS)CXHS1200312ANDAFTMgenerics2012-12-26√√√-√1/23/2017CYHS1201509ANDAFTMgenerics2013-01-07√√√-√1/23/2017PyrotinibTabletsCancersNovelCXHS1700012/013/014NDANoveldrugs2017-08-24√√√CisatracuriumInjectionAnesthesiaGenericsCYHS1400315ANDAUS/EUapprovedgenerics2014-06-16√-√--FinalreviewParicalcitolInjectionHyperparathyroidismGenericsCYHS1301372ANDAFTMgenerics2013-11-07√√√1round-FinalreviewTemozolomideInjectionCancersGenericsCYHS1700055ANDANDArefilingpostwithdrawal2017-06-30√√√-TostartGadobutrolInjectionContrastagentGenericsCYHS1200814ANDAFTMgenerics2012-11-08√-√1roundPendingCXHL1401444(forAPI)IND2014-11-27--√--4/7/2016CYHS1401639ANDA2015-03-07-√√3roundsAlbumin-boundpaclitaxelInjectionBreastcancerGenericsCYHS1790004ANDAUnmetmedicalneeds2017-02-20√√√2roundsFondaparinuxInjectionAnticoagulantGenericsCYHS1300223ANDAFTMgenerics2013-05-06√√√2roundsAzilsartanTabletsHypertensionGenericsCYHS1700170/171ANDAFTMgenerics2017-08-30√√QueueCelecoxib*CapsulesArthritis,painGenericsCYHS1700234ANDANDArefilingpostwithdrawal2017-07-25QueueDexmedetomidineNasalspraySedativesGenericsCXHL1502031(newform)INDPediatricdrugs2015-12-01√√√--10/24/2016SinoBiopharm(1177.HK)TenofovirDisoproxilTabletsChronichepatitisBGenericsCYHS1600082ANDAUMN-AIDS2016-10-17-√√-√2017-12-11AnlotinibCapsulesNSCLCNovelCXHS1700002/003/004NDANoveldrugs2017-03-16√√√1round√GanirelixInjectionFertilityGenericsCYHS1500865ANDAFTMgenerics2015-09-21√√√1round-FinalreviewAzacitidineInjectionMyelodysplasticsyndromesGenericsCYHS1600206ANDAFTMgenerics2017-05-15√√Queue-TostartBendamustineInjectionLymphomaGenericsCYHS1600193ANDAUnmetmedicalneeds2017-01-22√√Queue-TostartFosaprepitant/DimeglumineInjectionNauseaandvomitingGenericsCXHS1500135/136ANDAFTMgenerics2015-09-21√√√-TostartGadoxetateDisodiumInjectionContrastagentGenericsCYHS1500266ANDAFTMgenerics2015-06-09√-√2roundsPolymyxinE*InjectionAntibioticsGenericsCYHS1700257/258ANDAUnmetmedicalneeds2017-08-14QueueQueueTofacitinib*TabletsRheumatoidarthritisGenericsCYHS1700332/333ANDAFTMgenerics2017-09-21QueueLidocaine(TidePharm)*GelLocalanesthesiaGenericsCXHS1400282ANDAFTMgenerics2014-12-11√√√QueueHuahai(600521.SS)EfavirenzAPIAIDSGenericsCYHS1600077ANDAUnmetmedicalneeds2016-12-16--√--2017-11-30ValsartanTabletsHypertensionGenericsCYHS1600039/044/045/049ANDAUS/EUapprovedgenerics2016-11-04-√√QueueDuloxetineEntericcapsulesDepressivedisorderGenericsCYHS1700267/268/269ANDAUS/EUapprovedgenerics2017-11-17√√DonepezilTabletsAlzheimer'sdiseaseGenericsCYHS1700083/084/085ANDAUS/EUapprovedgenerics2017-07-27√Valsartan/HydrochlorothiazideTabletsHypertensionGenericsCYHS1700256ANDAUS/EUapprovedgenerics2017-11-17QueueVoriconazoleTabletsAnti-fungalGenericsCYHS1700265/266ANDAUS/EUapprovedgenerics2017-11-17√CSPC(1093.HK)Albumin-BoundPaclitaxelInjectionCancersGenericsCYHS1600152ANDAUnmetmedicalneeds2016-12-15√√√1round√FinalreviewDronedaroneTabletsParoxysmalGenericsCXHS1500143ANDAFTMgenerics2015-10-21√√√1roundMetforminSRtabletsType2diabetesGenericsCYHS1790023/24ANDAUS/EUapprovedgenerics2017-03-02√ClopidogrelTabletsHeartdisease,strokeGenericsCYHS1790026ANDAUS/EUapprovedgenerics2017-03-31√FosunPharma(2196.HK/600196.SS)Rituximab*InjectionNon-Hodgekin'slymphomaBiosimilarCXSS1700026BiosimilarUnmetmedicalneeds43038QueueQueueQueueVelafaxineTabletsDepressionGenericsCYHS1700241/242/243/244/245ANDAUS/EUapprovedgenerics2017-09-26√QueueLivzon(000513.SZ/1513.HK)IlaprazoleInjectionGIulcerNovelCXHS1500144/145NDANoveldrugs2016-06-29√√√1round√2018-01-04CYHS1400147(forAPI)INDRaredisease2015-02-26√√