脉动真空灭菌器验证方案

方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月题目XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第2页共41页验证方案文件名称XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第2页共40页起草人：日期：审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：审核人：日期：质量保证部审核人：日期：批准人：日期：生效日期：前版本无现版本第01版本次验证理由或依据本次验证内容题目XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第3页共41页目录1、确认的目的·····················································42、验证小组的职责与分工···········································43、验证方案的培训·················································44、风险分析·······················································45、设计确认·······················································56、安装确认·······················································97、运行确认·······················································118、性能确认·······················································169、变更控制······················································1710、缺陷分析与评估···············································1711、验证分析评价及验证结果········································1712、再确认建议·······································1813、文件附件······················································19题目XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第4页共41页1、确认目的XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器是由山东新华医疗机械股份有限公司开发生产的高档灭菌设备系列之一，广泛用于医疗、制药行业，我公司购买该设备用于洁净区工器具、洁净工作服的灭菌，通过对XG1.DWE-0.6B型脉动真空灭菌器的确认操作,来证明设备选型合理，安装正确,运行正常,性能稳定,能够符合GMP和生产灭菌要求。2、验证小组的职责与分工由验证小组组长和验证委员会确定本项目验证小组成员和各自的分工，验证小组的职责与分工详见附件1：《验证小组的职责与分工》。3、确认方案的培训确认方案批准后，组织实施前由该验证小组组长组织小组成员和相关人员进行培训。培训记录详见附件3：《验证方案培训签到表》。4、风险分析关键项目潜在的风险/错误失败的频率(F)失败的严重性(G)失败察觉的可能性(P)风险评估(F×G×P)建议控制措施设备材质设备材质与设计不相符，导致潜在的使用寿命变化，与GMP不符。1428确认过程控制，检查设备材质技术资料技术资料不齐全，导致潜在安装、操作失败1414安装前执行技术资料检测，确认其完整性安装的执行未完全按照说明书进行，造成安装确认失败的风险24216安装执行时，确认安装者严格执行说明书的要求安装确认未完全按照本方案执行，造成安装确认失败的风险24216严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程设备关键仪表仪表未经校正，导致潜在的确认失败的风险15210确认过程控制，检查关键仪表的校正记录，日常定期校验。题目XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第5页共41页5、设计确认5.1目的：本设计确认是为了确认OOOOOOOO药业有限公司脉动真空灭菌器的设计确认符合2010版GMP标准要求。以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。5.2方法：结合GMP、法律法规要求，比对URS和预定用途。5.3可接受标准：URS、公司管理规程、法律法规。5.4确认项目5.4.1文件5.4.1.1目的：检查资料存在，并完整归档。检测用仪器仪表仪表未校正，导致潜在的确认失败的风险15210确认过程控制，检查仪表的校正记录运行确认未完全按照SOP进行，造成运行确认失败的风险24216严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程设备探头准确性不能正确指示温度，造成运行确认、日常灭菌失败的风险24324确认过程控制，严格按照确认方案进行，日常定期监测空载、负载热分布热分布不均匀24324确认过程控制，严格按照确认方案进行，日常定期监测确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败的风险1414确认过程控制，严格按照确认方案进行性能确认未完全按照SOP进行，造成确认失败的风险24216严格培训操作人员，合格上岗，严格执行操作规程确认过程未严格按照确认方案进行确认，导致潜在的确认失败的风险1414确认过程控制，严格按照确认方案进行*如果总的风险值＞15或是单个的风险值大于或等于4，就需要进行风险控制。题目XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第6页共41页5.4.1.2方法：由设备管理人员、使用部门人员、QA检查设备档案。5.4.1.3下列文件应可用或已经审核批准。序号文件名称存放地点可接受标准1URS用户要求设备动力部文件可用，并经批准2订单/合同文件可用，并经批准3装箱单文件可用4产品质量证明书文件可用5特种设备制造许可证文件可用，并经批准6设备技术数据表设备动力部文件可用7物品放置示意图文件可用8水、电、汽安装示意图文件可用9总装图文件可用10管路原理图文件可用11控制系统示意图文件可用12电器原理图文件可用13程序工作曲线图文件可用14接线图文件可用确认结果见附件4：《所需文件确认方案记录》5.4.2主要技术参数5.4.2.1目的：确认关键参数的设计标准符合GMP要求和URS要求。5.4.2.2方法：列出关键参数及其设计标准，对照GMP要求和URS要求，判断设计标准是否可接受。5.4.2.3可接受标准：所列的参数和设计标准符合GMP和URS要求。序号主要技术参数设计标准1灭菌器门双门互锁题目XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第7页共41页序号主要技术参数设计标准2外形尺寸1492mm×1306mm×1910mm3工作室尺寸1170mm×610mm×910mm4重量1450kg5动力电源及功率380V/50HZ、2.35KW6控制电源及功率220V/50HZ、0.5KW7额定工作压力0.21MPa8额定工作温度134℃9灭菌时间0-9999S10干燥时间0-9999S11工业蒸汽压力0.3-0.5MPa12纯蒸汽压力0.25-0.35MPa13水源压力0.15-0.3MPa14压缩空气压力0.5-0.7MPa确认结果见附件5：《主要技术参数确认记录》5.4.3设计选型项目要求接受标准国家现行政策法规符合《药品生产质量管理规范》；功能设计消毒灭菌操作安全、可靠、便于维修保养；技术机、电、仪一体化技术；在线监控功能；运行安全过载超压报警、卸压保护措施；题目XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第8页共41页5.4.4使用环境序号使用环境1占地面积检查高度至少为2.6m，灭菌器两侧与墙壁的距离应不小于0.5m。2地面检查表面应坚实、平整，直流坪地面3使用环境洁净度C级或更高4周围强烈振动、强磁环境、易燃易爆气体检查确认周围无强烈振动、无强磁环境、无易燃易爆气体存在5周围重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体检查确认周围无重粉尘、油雾含导电粒子、腐蚀性气体、6被电击或振动检查确认所处环境不易被电击或振动7所处环境能避免高温高湿度或被雨淋湿确认所处环境能避免高温高湿度或被雨淋湿8灭菌柜四周一米内不得有易燃物品堆放确认灭菌柜四周一米内不得有易燃物品堆放确认结果见附件6：《设计选型和使用环境确认记录》5.4.5设备性能特点序号设备性能特点1双扉灭菌器可实施不同洁净区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。2密封门采用了电动升降和压缩气密封技术，在实现可靠密封的同时，大大减轻了操作者开关门的劳动强度，使该灭菌器的自动化程度达到新的水准。3上位机采用了新型HMI控制方式——触摸屏作为人机控制界面，可动态显示工作流程及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更加直观、方便，用户还可根据需要进行特殊组态和方便地进行手动操作。4下位机采用了现代新型控制装置－－可编程序控制器(简称PC机)进行程序控制,具有功能强,可靠性高,使用灵活等特点。5采用机械强制脉动真空的空气排除方式,经多次抽真空多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上,完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠的灭菌效果。6主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提高了该类设备的稳定性和可靠性。题目XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第9页共41页确认结果见附件7：《设备性能特点确认记录》6、安装确认6.1目的：确认设备安装符合设计要求及URS。6.2方法：按照设备安装说明书，及操作规程，对设备进行安装。6.3可接受标准：安装符合说明书，URS及操作规程6.4设备及其相关区域的信息设备相关信息设备商品名脉动真空灭菌器设备型号XGI•DWE–0.6B设备制造商山东新华医疗器械股份有限公司安装位置房间编号：2142；房间名称：灭菌间洁净级别安装在C级洁净区，并有一个门平开在B级区，联通B/C6.5安装确认项目6.5.1设备主要零部件材质确认序号零部件名称可接受标准1箱体腔内材质容积为0.6m3，SUS316L不锈钢材料；2外罩板、框架材质SUS304不锈钢3内壳304不锈钢4门板304不锈钢5外壳Q345R碳钢6真空泵美国Nash_elmo，或德国STERJING，水环式真空泵7真空过滤器0.22μm空气过滤器8温度传感器PT1009密封圈医药级硅橡胶题目XG1.DTE-0.6B型脉动真空灭菌器确认方案编码FA-SB-02-00页码第10页共41页确认结果见附件8：《设备主要零部件材质确认记录》6.5.2安装过程确认6.5.2.1目的：确认安装符合预定用途。6.5.2.2方法：对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查机组的电、管道、蒸汽、自控、过滤器等进行检查。6.5.2.3可接受标准：设备正确安装和连接，安装符合相关的要求。确认项目可接受标准安装人员资质本设备的安装应在（厂家）专业人士的指导下、由专业施工人员负责；安装环境设备安装后有足够的操作和维修空间，房间高度不得小于2.6m，便于正常的通风；安装的地基应水平、稳固、坚实；隔离墙在安装完成后做；一门在B级、一门在C级，且密封、隔绝、无晃动；电气电气部分接线、插座等不得脱落、松动，否则应及时紧固；检查设备控制器电源：单相电源正常220VAC，变化小于10%；检查设备动力电源：380V，50Hz三相四线，变化小于10%，并且应安全接地；由持证人员按照电气原理图进行安装；对关键电气设备电路抽检10%，明显不一致需返工或修改图纸，后全检；饮用水、工业蒸汽、纯蒸汽、压缩空气管，排气管道按照平面布置图的要求，将饮用水、工业蒸汽、纯蒸汽、压缩空气、排气管连接到位；管道的连