实验室质量管理手册范本

`吉林省朗大安全环境检测中心质量手册文件编号：XXXX-SC版本：A更改：0编写：王菁菁审核：孙景平批准：发布日期：2016年08月20日实施日期：2016年10月01日受控状态：□受控非受控发放编号：01修改页02批准令质量手册第A版第0次修订第1页共1页目录实施日期：XXXX年5月1日03公正性声明04质量方针声明05前言1.0适用范围2.0引用文件3.0术语和定义4.1组织4.2管理体系4.3文件控制4.4要求、合同的评审4.5检测的分包4.6服务和供应品的采购4.7服务客户4.8投诉4.9不符合检测工作的控制4.10改进4.11纠正措施4.12预防措施4.13记录的控制4.14内部审核4.15管理评审5.1总则5.2人员5.3设施和环境条件5.4检测方法及方法的确认5.5设备5.6测量溯源性5.7抽样5.8检测样品的处置5.9检测结果质量的保证5.10结果报告附录1《检测范围和承检能力分析表》附录2《职责分配表》附录3《实验室人员一览表》附录4《实验室平面图》附录5《检测工作主要标准目录》附录6《仪器设备一览表》附录7《量值溯源图》附录8《检测设备量值溯源一览表》附录9《授权签字人及签字识别》质量手册第A版第0次修订第1页共1页01修改页实施日期：XXXX年5月1日版号章节号修订次序修订内容批准日期质量手册第A版第0次修订第1页共1页02批准令实施日期：XXXX年5月1日批准令依据CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO/IEC17025：2005)编制的《吉林省朗大环境安全检测中心设备检测质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2016年10月1日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。实验室主任：日期：质量手册第A版第0次修订第1页共1页03公证性声明实施日期：XXXX年5月1日公正性声明一．吉林省朗大安全环境检测中心是经吉林省万佳医学研究院法定代表人书面授权的、具有相对独立地位的检测机构，其业务由国家行政授权及资质认可部门进行指导和监督，不受本院任何上级和外界压力的影响和干预。二．实验室以第三方公正地位平等对待所有受检单位或委托方，对所有产品检测和其他技术服务，都保证同样的工作质量。三．实验室承诺对受检单位或委托方提供的资料、样品以及检测数据、结论承担保密责任，保证其技术资料不为任何第三方利用，也不允许用于本院的科研和技术开发。四．实验室严格按照CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室认可准则》的要求建立质量体系和编制《质量手册》，把《质量手册》作为内部管理的基本准则和对客户以及社会提供质量保证的承诺。以上各项承诺，接受客户及社会各方面的检查和监督。实验室主任：日期：质量手册第A版第0次修订第1页共1页04质量方针声明实施日期：XXXX年5月1日质量方针声明一．质量方针实验室的质量方针是：行为公正、方法科学、数据准确、服务规范。二．质量目标实验室持续达到并优于下述控制性质量目标：项目检验报告更改率在用设备完好率人员培训合格率环境达标率目标6%100%100%90%三．声明与承诺：上述质量方针和目标是实验室各项工作总的宗旨和方向，实验室最高管理层及各相关部门和人员都将尽最大努力保证这一方针、目标得到全面贯彻实施；严格按照CNAL/AC01《认可准则》的要求建立并持续有效运行质量体系；严格执行有关制度、程序、方法和规程；不断提高自身素质和检测技术、设备水平；严守公平和诚信，履行向国家和社会提供科学、公正、准确的检测服务和其他技术服务的承诺。实验室主任：日期：质量手册第A版第0次修订第1页共1页05前言实施日期：XXXX年5月1日TestCRE1.实验室概况1.1吉林省朗大安全环境检测中心始建于2016年，19xx年首次获得原国家质量技术监督局的资格认可和授权。检测中心的承担单位是万佳医院。全院建筑面积近万平方米，固定资产总值XXXX万元，注册资金近亿元，职工总数XXX人，其中工程技术人员XXX人。1.2XXXXXXX检测实验室位于研究院主楼及附属建筑内，共有工作面积XXXX余平方米，其中试验室面积XXXX平方米，拥有与其检测业务相适应的仪器设备XXX台套，总值XXX万元。1.3实验室严格遵照ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系有关文件运作，各项工作规范，管理严谨，具有丰富的检测理论和实践经验。1.4实验室现有工作人员XX人，其中工程技术人员XX人。由研究院副院长任实验室主任，院总工程师任实验室总工程师；另设常务副主任1人；设有“综合管理室”、“整机综合检验室”、“零部件检验室”等X室。1.5实验室是非营利性的技术服务事业单位，其事业费用由上级主管机关拨付。财务工作由研究院代管，设有单独帐号，实行独立核算。1.6实验室从事的主要工作包括：a.承担上级授权部门下达的国家和地方监督抽查工作。b.参予全国XXXX标准化技术委员会的工作，并直接参加标准制修订和技术指标的试验验证。c.承担司法部门委托的产品质量仲裁检测和其他委托检测。d.研究开发新的检测技术、方法和仪器设备。e.向国家质量监督管理部门提供行业质量状况信息，提出质量管理、技术标准存在问题和改进意见。e.实验室以“检验报告”的形式向委托单位提供客观的测试结果，也可根据委托方的要求和有关规定，提供合格证明或鉴定结论。2.通讯信息名称：XXXXXXXX研究院XXXXXXXX设备检测实验室邮编：XXXXXX地址：XXXXXXX大街XX号电话：XXXXXXXX、XXXXXXXX传真：XXXXXXXX电子邮箱：[e-mail]质量手册第A版第0次修订第1页共1页1.0适用范围实施日期：XXXX年5月1日1.0适用范围1.1实验室《质量手册》是阐述实验室质量方针、描述其管理体系的文件。编制《质量手册》的主要目的是对管理体系进行系统、准确、有层次地充分描述。1.2本手册明确规定达到良好工作水平和服务质量的方针、目标，并向社会做出承诺。1.3本手册所描述的管理体系满足CNAL/AC01：2005《认可准则》中24个要素规定的全部适用要求。1.4本手册适用于本实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作，同时作为对外部质量保证的承诺性文件。国家行政授权部门、资质认可机构和委托客户可依据本手册对实验室的能力进行验证。质量手册第A版第0次修订第1页共1页2.0引用文件实施日期：XXXX年5月1日2.0引用文件：a)ISO/IEC17025：2005《检测和校准实验室能力的通用要求》b)CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》c)GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idtISO9001：2000）c)《产品检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》d)CNAL/AG05：2003《量值溯源政策实施指南》e)CNAL/AG06：2003《测量不确定度政策实施指南》质量手册第A版第0次修订第1页共1页3.0术语和定义实施日期：XXXX年5月1日3.0术语和定义本手册采用CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》中的术语和定义。3.1检测实验室：从事产品检测工作的实验室。3.2检测：是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。3.3检验员：指从事检测活动的人员。3.4技术人员：从事技术运作活动的人员，包括技术负责人、检验员及管理层具有技术职称或技术岗位资格的人员等。3.5内审员：是指经过相应培训合格并由实验室主任聘任或授权，执行实验室管理体系内部审核活动，及纠正和预防措施实施情况验证活动的人员。也包括临时聘任的具有资质的非本实验室人员。3.6部门：指实验室设置的机构，例如：综合管理室、检验室等。3.7质量监督员：是由实验室主任聘任，对实验室涉及管理体系各要素的检验全过程实施监督检查的人员。质量手册第A版第0次修订第1页共8页4.1组织实施日期：XXXX年5月1日4.1组织4.1.1概述实验室为实施质量方针，实现质量目标，必须确定其组织机构，使组织内部人员职责、权限和相互关系得到有序的安排，保证其质量活动协调和有效。4.1.2组织方式和责任4.1.2.1实验室具有明确的法律地位。XXXXXXXXX研究院具有独立法人资格，本实验室作为院下属部门，是一个业务相对独立，不受院各级行政部门制约的第三方检测服务机构。实验室的领导层由上级正式任命。实验室主任作为法定代表人的委托授权人，全面负责实验室各项工作；常务副主任在实验室主任领导下主持实验室日常工作。4.1.2.2实验室建立的管理体系使检测活动同时满足下述三方面要求：1)CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》的要求；2)客户要求；3)国家行政授权部门和资质认可机构的要求。4.1.2.3本实验室的管理体系和各项管理要求覆盖并适用于固定场所和临时场所进行的与检测有关的活动。4.1.2.4保证公正性和诚实性实验室建立并实施XXXX-CX-01《保证公正性和诚实性程序》，排除一切潜在的利益冲突，使检测工作不受来自商务或财务方面的影响，保持判断的独立性和诚实性。实验室还建立并实施XXXX-CX-02《检测工作管理程序》，规定各类检测工作的执行程序，防止可能的非正常因素对检测工作的干预，保证检测工作正常进行和检测结果正确、有效。4.1.2.5实验室人员行为准则1）熟悉产品质量法、计量法、标准化法等国家法律法规和规章的相关内容，具备较高的法律意识和道德水平，遵纪守法，秉公办事，能够抵制来自商务、财务和其他影响公正性的压力；2）具备与自身工作岗位相适应的专业技术知识和业务素质，在检测工作中严格按标准进行测试和判定，对数据的真实、准确和有效负责；3）严格按程序进行检测活动，不做任何偏离政策和程序的事；4）不介入商业竞争，不参与授权范围内产品的开发、研制、生产和咨询等经营活动；5）不接受被检方或客户的礼品、礼金或谋取其他个人私利；6）严格遵守实验室有关保密和保护知识产权的各项规定，不泄漏客户和实验室的机密信息；7）具有为客户服务的意识，对客户热情、诚实，认真听取客户的要求、意见和建议。4.1.2.6保密和保护所有权4.1.2.6.1实验室各级人员有责任严格为客户保守秘密，维护客户的权益，不得将客户的检测结果、技术信息、销售信息及其他任何与客户本身及产品相关的信息以任何方式向第三方泄露。4.1.2.6.2对违反保密制度、泄露客户机密者，根据其性质和后果的严重程度，给予批评、行政处罚，直至承担法律责任。4.1.2.6.3实验室建立并实施XXXX-CX-03《保密和保护所有权控制程序》，以保护客户的机密信息和所有权。质量手册第A版第0次修订第2页共8页4.1组织实施日期：XXXX年5月1日4.1.3组织结构4.1.3.1实验室部门和岗位设置，充分考虑各部门及人员之间的相互配合和制约，以保证各级工作人员免受可能影响工作质量的干扰和压力，使在任何情况下都能保持判断的独立性和诚实性。实验室设综合管理室、整机综合检验室、零部件检验室共X室。实验室内部组织结构图：（略）4.1.3.2实验室与母体单位结构关系图：（略）质量手册第A版第0次修订第3页共8页4.1组织实施日期：XXXX年5月1日4.1.3.3实验室外部关系图（略）4.1.4岗位、职权和相互关系4.1.4.1岗位设置实验室设主任一人，总工程师一人，常务副主任一人，以及技术负责人、质量负责人、综合管理室主任、检验室主任、内审员、质量监督员、资料管理员、仪器管理员、样品和材料管理员、检验员。4.1.4.2相互关系实验室主任是实验室的最高行政领导人，对实验室的所有工作负领导责任。总工程师为实验室最高技术领导人。常务副主任兼技术负责人，在实验室