株洲市实验室生物安全管理手册2

1茶陵县动物卫生监督所兽医实验室生物安全管理手册（第一版）地址：茶陵县炎帝南路邮编：412400电话：0731─25237960————————————————————————编制：唐琴朱玉红审核：李小春批准：朱红辉2013年09月30日发布2009年09月09日实施手册编号CDJ/PGL-2013受控状态2实验室生物安全管理手册第0章第1页共1页主题修订页第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日修订序号对应的章、节、条号修订内容批准人批准日期13实验室生物安全管理手册第0章第1页共4页主题目录第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日第1章：概述1.1机构名称1-11.2实验室概况1-11.3编写目的和依据1-11.4管理手册说明1-21.5通讯资料1-2第2章：术语和定义2-1第3章：管理方针与目标3.1管理方针3-13.2管理目标3-1第4章：《生物安全管理手册》的管理4.1概述4-14.2《生物安全管理手册》的编制、颁布、执行4-14.3《生物安全管理手册》的控制4-14.4《生物安全管理手册》的版本4-14.5《生物安全管理手册》的更改4-24.6《生物安全管理手册》的发放和回收4-24.7《生物安全管理手册》的使用4-34.8《生物安全管理手册》持有者的责任4-34.9《生物安全管理手册》的宣贯4-3第5章：生物安全管理体系5.1概述5-15.2构成要素5-1第6章：生物安全管理体系文件管理6.1概述6-16.2生物安全管理体系文件的结构6-16.3管理体系文件的贯彻和执行6-26.4文件的批准和颁布6-26.5文件变更6-36.6文件归类存档和使用6-3第7章：组织机构和岗位职责7.1概述7-17.2组织机构7-17.3实验室的组织建制7-17.4各部门的职责7-17.5关键人员的职责7-27.6权力的委派7-44实验室生物安全管理手册第0章第2页共4页主题目录第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日第8章：人员8.1概述8-18.2人员的配备8-18.3人员素质要求8-18.4人员的培训和考核8-18.5工作人员健康管理8-28.6人员技术档案8-3第9章：危害程度分级和风险评估9.1总则9-19.2职责9-19.3动物致病生物因子的危害分级及防护要求9-19.4生物危害风险评估9-29.5其他危害风险评估9-29.6其它要求9-29.7支持文件9-2第10章：菌（毒）种的管理10.1总则10-110.2职责10-110.3工作要求10-110.4使用后的处理10-1第11章：生物安全水平分级和防护屏障11.1总则11-111.2职责11-111.3工作要求11-1第12章：设施和设备要求12.1总则12-112.2职责12-112.3配置要求12-112.4管理要求12-2第13章：个人防护装备13.1总则13-113.2职责13-113.3工作要求13-1第14章：良好的内务行为14.1总则14-114.2职责14-15实验室生物安全管理手册第0章第3页共4页主题目录第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日14.3实验室内务管理14-1第15章：安全工作行为15.1总则15-115.2职责15-115.3着装15-115.4洗手15-115.5接触传染性生物源性材料和高危险气溶胶的安全工作行为15-115.6不符合生物安全工作的控制15-2第16章：化学品安全16.1总则16-116.2职责16-116.3化学品安全管理要求16-1第17章：电离辐射、紫外线、微波、低温17.1总则17-117.2职责17-117.3管理要求17-1第18章：电气设备18.1总则18-118.2职责18-118.3管理要求18-118.4管理程序18-118.5注意事项18-1第19章：消防安全19.1总则19-119.2职责19-119.3消防安全管理19-1第20章：水灾及其他自然灾害20.1总则20-120.2职责20-120.3管理要求20-1第21章：紧急撤离21.1总则21-121.2职责21-121.3紧急撤离要求21-1第22章：样本的运送22.1总则22-122.2职责22-16实验室生物安全管理手册第0章第4页共4页主题目录第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日22.3样本运送要求22-1第23章：废弃物处理23-123.1总则23-123.2职责23-123.3废弃物处置要求23-1附录一：实验室仪器设备/防护设备配置表附录二：实验室生物安全管理组织结构图附录三：实验室人员一览表7实验室生物安全管理手册第1章第1页共2页主题概述第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日1.1机构名称茶陵县动物卫生监督所兽医实验室。1.2实验室概况茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心实验室位于茶陵县炎帝中路。2004年建成投入使用，建筑面积500M2，实验室检测楼共有四层层，设立了动物解剖室、准备室、第一实验室、第二实验室、分子生物学实验室、资料室、档案室、电热室，分子生物实验室。实验室现配备了生物安全柜、PCR仪、离心机检测、气相色谱仪、高效液相色谱仪等设备79台（套），完全能满足血清学、病原学、分子流行病学和畜禽水产品质量安全等检测的需要，并完全有能力保证实验环境和人员的安全。实验室现有技术人员5人，其中高级兽医师1人，中级兽医师2人，初级1人。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术娴熟，严格遵守实验室的各项规章制度，保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。1.3编写目的和依据1.3.1编写目的编写本手册的目的是为了建立实验室生物安全管理及运行体系，规定设施设备的配置及个人防护装备选择，规范实验室工作人员行为，确保实验室生物安全。1.3.2编写依据1.3.2.1国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》（2004.11）；1.3.2.2中华人民共和国国家标准《生物安全实验室建筑技术规范》（GB50346-2004）；1.3.2.3中华人民共和国国家标准《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）；1.3.2.4中国合格评定国家认可委员会《实验室生物安全认可准则》（CNAS-CL05:2009）；8实验室生物安全管理手册第1章第2页共2页主题概述第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日1.3.2.5中华人民共和国农业部30号公告《兽医实验室生物安全管理规范》；1.3.2.6中华人民共和国农业部《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》（2005.5）；1.3.2.7中华人民共和国农业部《动物病原微生物分类名录》（2005.5）；1.3.2.8中华人民共和国卫生部《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002）；1.3.2.9世界卫生组织《实验室生物安全手册》（第三版）；1.3.2.10中华人民共和国国家标准《实验动物环境与设施》（GB14925-2001）；1.3.2.11中华人民共和国国家标准《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T17025-2002）；1.3.2.12中华人民共和国国家标准《采暖、通风、空调、净化设备术语》（GB/T16803-1997）；1.3.2.13中华人民共和国国家标准《空气过滤器》（GB/T14295-93）；1.3.2.14《国际动物卫生法典》（OIE2002）。1.3.2.15《危险化学品安全管理条例》（2002.3）1.4管理手册说明本手册适用于在茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心动物生物安全一级实验室内从事的各项活动。本管理手册的解释权归茶陵县动物卫生监督所兽医实验室中心生物安全管理委员会。1.5通讯资料名称：茶陵县动物卫生监督所兽医实验室地址：茶陵县炎帝中路邮政编码：412400电话：[phone]传真：[phone]实验室生物安全管理手册第2章第1页共3页主题术语和定义第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日本手册采用CNAS-CL05:2009和GB19489-2004中有关术语和定义。2.1生物因子biologicalagents一切微生物和生物活性物质。2.2病原体pathogens可使人、动物或植物致病的生物因子。2.3危险废弃物hazardouswaste有潜在生物危险、可燃、易燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物。2.4危害risk伤害发生的概率及其严重性的综合。2.5气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001μm~100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。2.6生物安全biosafety避免危险生物因子造成实验室人员暴露，向实验室外扩散并导致危害的综合措施。2.7高效空气过滤器highefficiencyparticulateairfilter(HEPA)通常以滤除大于等于0.31μm微粒为目的，滤除效率符合相关要求的过滤器。2.8安全罩safetyhood置于实验室工作台或仪器设备上的负压排风罩，以减少实验室工作者的暴露危险。2.9生物安全柜biologicalsafetycabinet(BSC)负压过滤排风柜。防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶。2.10个人防护装备personalprotectiveequipment(PPE)用于防止人员受到化学和生物等有害因子伤害的器材和用品。实验室生物安全管理手册第2章102.11实验室分区laboratoryarea按照生物因子污染概率的大小，实验室可以进行合理的分区。2.12缓冲间bufferroom设置在清洁区、半污染区和污染区相临两区之间的缓冲密闭室，具有通风系统，其两个门具有互锁功能，且不能同时处于开启状态。2.13兽医实验室veterinarylaboratory一切从事兽医病原微生物、寄生虫研究与使用，以及兽医临床诊疗和疫病检疫监测的实验室。2.14动物animal本手册涉及的动物是指家畜家禽和人工饲养、合法捕获的动物。2.15兽医微生物veterinarymicroorganisms一切能引起动物传染病或人畜共患病的细菌、病毒和真菌等病原体。2.16人畜共患病zoonosis可以由动物传播给人并引起人类发病的传染性疾病。2.17外来病exoticdiseases在国外存在或流行的，但在国内尚未证实存在或已消灭的动物疫病。2.18实验室生物安全防护biosafetycontainmentoflaboratories实验室工作人员在处理病原微生物、含有病原微生物的实验材料或寄生虫时，为确保实验对象不对人和动物造成生物伤害，确保周围环境不受其污染，在实验室和动物实验室的设计与建造、使用个体防护装置、严格遵守标准化的工作及操作程序和规程等方面所采取的综合防护措施。2.19微生物风险评估hazardassessmentofmicrobes对病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估。第2页共3页主题术语和定义第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日实验室生物安全管理手册第2章112.20通风橱chemicalhood是通过管道直接排出操作化学药品时所产生的有害或挥发性气体、气溶胶和微粒的通风装置。2.21物理防护设备physicalcontainmentdevice是用于防止病原微生物逸出和对操作者实施防护的物理或机械设备。2.22检测test按照规定程序，对给定产品进行处理、确定一种或多种特性或提供服务等所组成的技术操作。2.23材料安全数据单materialsafetydatasheet(MSDS)提供详细的危险和注意事项信息的技术通报。实验室生物安全管理手册第3章第3页共3页主题术语和定义第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日12第1页共1页主题管理方针和目标第1版第0次修订颁布日期:2013年09月30日3.1管理方针实验室的管理方针是“以人为本，安全第一”。在实验室内开展的所有实验项目要确保实验室工作人员、环境和公众的健康安全，