医药人员职业道德

医药人员职业道德教育质管部关爱生命创造健康第一讲医药是一个特殊的行业一、特殊的医药产品1、医药产品与人类生存息息相关天花为什么在地球上绝灭？人类是自然与社会长期演变与发展的产物，药品是人类生命与科学的结晶。它一方面体现着人的认识自然改造自然的能力；另一方面体现着人的生命价值与保障。在特殊时期它还能反映出社会与政治的影响。人类在长期的社会生活中是不断地要同自然也要同自身的疾病作斗争，自从有了医学与药品的发展，人类的同病魔斗争的能力是有了大大的增强，人类的平均寿命也有了极大的提高。药，作为一种特殊的商品它对人类的贡献是不可磨灭的。我们一方面要用科学的态度与精神不断地去开发新的药物与医学，另一方面还要用法的意识与认真的态度去从事药品的生产与经营事业。正确理解药品与人的生命的关系，努力为祖国的医药事业作出自己应有的贡献。从救命到要命！5月产日至多8日，江西省南昌大学第二附属医院先后有6名患者在使用标示为江西博雅生物制药股份有限公司生产的批号为20070514、规格为5%2.5g的静脉注射用人免疫球蛋白后发生死亡。目前江苏省药监、卫生等部门迅速组成调查组展开调查，公安部门也已介入调查。2、医药产品与其它产品的异同点•商品（产品）是指能被顾客理解的，并能满足其需求的、由企业（商店）营销人员所提供的一切有形和无形的统一体，包括实质商品、实体商品和延伸商品三个层次商品（产品）的实质层是核心包括：基本效用或基本功能是其最基本、最主要的部分商品（产品）实体层事实有形产品包括：消费者通过自己的感觉器官可以接触到、感觉到的有形部分核心产品借以实现的形式：包括质量、特色、款色、包装、品牌等商品（产品）的延伸层是附加产品包括：购买者在购买产品时所获得的全部附加服务和利益，包括提供贷款、免费送货、维修、保证、安装、技术指导、售后服务等药品是指用于预防、治疗、诊断人疾病，有目的地调节人的剩余劳生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血制品和诊断药品等（中华人民共和国药品管理法第11章第57条）药品作为一种特殊的商品除了一般商品所具有三属性以外还具有例如新药、现代药与传统药、处方药与非处方药、国家基本药等若干内容。3、医药产品销售的分类管理处方药是指那些需要凭医生处方才能从药房或药店购取的药品，或者说是那些应在医疗专业人员指导下使用的药品，这类药品一般专用性强或副作用大。非处方药系指不需要医生处方，即可在药店或药房买到的药品。实行处方药与非处方药分类管理，是一种国际通用的管理方法。我国也已实行了这一管理方法并且制定了相应的管理法规，取得了很好的效果。4、医药产品关系人的生命健康颁布中华人民共和国药品管理法的界定：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。第四十九条禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。二、特殊管理体系•ＧＭＰ是适应药品生产质量管理的需要而产生的，是药品全面质量管理时代的必然产物，也是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然结果。•ＧＭＰ起源于国外，是由于２０世纪６０年代一起重大的药物灾难性事件作为“催生剂”而诞生的，７０年代欧美国家一些药品生产企业注射剂感染引发的事故促使其发展；随着现代科学技术的不断进步，药品生产过程的验证技术也得到发展，这就使得ＧＭＰ随着质量管理科学理论的现代化药品生产企业中的实践而不断完善。在国际上，ＧＭＰ已成为药品生产和质量管理的基本准则，它是一套系统的、科学的管理制度。实施ＧＭＰ，是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控，以获得预期的质量。实施ＧＭＰ，可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药，保证药品质量的不断提高。２１世纪经济发展中竞争愈来愈激烈，产品质量是各个药品生产企业的竞争法宝，而ＧＭＰ提供了保证药品质量的药品生产企业的基本制度。1、GMP的管理科学发展结果2、GMP的管理科学发展结果•ＧＭＰ的发展历程揭示了ＧＭＰ是人类社会发展与科学进步的产物。ＧＭＰ理论源于实践，又在实践中不断创新发展。•经过２０多年的时间，验证在世界制药业中得到了共识，并成为ＧＭＰ中的一个不可缺少的部分。现在从验证引申的概念是：即对通过验证的消毒针剂药品，不需要对每批放行的产品进行消毒测试；或者，经过验证的产品，其最终的消毒产品可以放行。ＦＤＡ现在要求所有医药产品都必须经过过程验证。•ＦＤＡ将过程验证的概念引入ＧＭＰ后，使制药业的产品质量迅速提高。经过２０多年来的实践和发展，制药厂在接受验证概念后，加上先进仪器在验证方面的应用，使制药业逐渐认识到验证是投资少但能见到长期效益的必要途径。验证对药品生产企业保证产品质量起到了积极的作用。•作为医药的从业人员，要在规范操作中，不但要严格执行规范，同时，善于发现问题，研究问题、解决问题，发挥创造性，从而提高自身的素质。3、药品经营许可证的规定•《药品经营许可证管理办法》（２００４年４月１日起施行）由ＳＦＤＡ以局令６号的形式颁布实施，共６章３４条。•为加强药品经营许可工作的监督管理，规范药品经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及有关法律、法规，制定本办法。•《药品管理法》明确规定，开办药品批发企业或药品经营企业，必须依法取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，工商行政部门不予办理工商登记，不得经营药品。所以，依法取得药品经营许或证是企业获得药品批发或药品零售经营资格、从事药品经营活动的法定凭证。4、药品销售符合GSP的规定•ＧＳＰ是国家食品药品管理发布的具有强性的行政规章，是我国第一部纳入法规范畴的ＧＳＰ。它对药品批发企业、药品零售企业的经营质量要求，分别做了详细阐述和解释，在药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理技术。防止药品在流通过程中发生差错。污染、混淆和变质，杜绝假劣药品及一切不合格，不合法的药品通过流通渠道流入消费者手中。•根据《ＧＳＰ实施细则》第七十二条第一款第（五）项规定，药品销售不得采用附赠药品方式。5、特殊药品的严格规定•根据我国有关法律、法规的规定，特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。此外戒毒药品、医药行业使用的易制毒化学品以及治疗性功能障碍的药品也实行特殊管理。特殊药品具有明显的双重性，正确合理使用特殊药品，能解除患者的疼痛、造福人类，但特殊药品特别是麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品如果管理不严格，流入非法渠道，必然转为毒品，造成滥用，危害社会，影响社会的稳定。6、野生药物保护法规•２、名录国家重点保护的野生药材资源物种名录共收载了野生药材物种７６种，包括４２种中药材。其中一级保护的野生药材物种有４种，中药材４种；二级保护的野生药材物种有２７种，中药材１７种；三级保护的野生药材物种有４５种，中药材２２种。（一）野生药材物种和分级及品种名录１、分级（１）一级濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。有虎、豹、羚羊、梅花鹿。（２）二级分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。如马鹿、林麝等。（３）三级资源严重减少的主要常用野生药材物种。如川贝母、肉苁蓉等。三、特殊的行业规范1、规范的药品说明书在药品市场中，我们经常可以看到某种药品的名称、成分、规格等早已发生了很大的变化，但是说明书明明写着的却还是以前的成份与规格。不仅如此，说明书中说明项目不全、含糊不清，让人不知所云，闹得病人与医生疑惑重重，真真闹不清药厂到底是什么意思了，是想让人看明白，还是不想让人看明白。“本药无任何副作用”“１００％的见效”“纯天然植物”等一些让人心动的词、当下流行的词也全都敢往上写。还有的更甚，更令人不可思议的是，拨通有的药品说明书让留下的制药企业的电话号码，竟然是一个空号，可以想象药品说明书的正确性了……以上也只是罗列了药品说明书中出现的一些常见的现象，而事实上呢，药品说明书上出现的问题还远远不止这些。不要小看药品说明书的重要性。要以对人民负责的态度对待有关规范。每一个医药从业人员要牢记“安全、有效”使用医药产品。2、规范的药品分类管理•根据《中华人民共和国药品管理法》第三十七条规定：国家对药品实行处方药和非处方药分类规定制度。•药品的分类管理，主要指药品销售分为处方药与非处方药，即ＯＴＣ药品。处方药，顾名思义是必须经过医生诊断，对症下药开出处方才能使用的药品。大部分药品都属于处方药范畴。这对于安全用药，合理用药，规范用药至关重要。•分类管理对于药品从业人员肩负保证群众用药安全的责任，推广药品知识的义务。同时，促进医药行业与国际接轨，推动医疗保险制的改革。三、药品经营必须有执业药师与营销人员资格准入根据规定，药品零售药店和零售连锁店，应遵照依法批准，悬挂药品经营许多证，营业执证及执业人员的执业证明。零售处方审核人员应是执业药师，以上专业技术职称，营业负责人至少有药士以上技术职称，所有从业人员经过专业培训，特证上岗。四、特殊的法律责任1、我国药事管理法律体系我国现行的药事管理法律法规体系包括国家法律、国务院行政法规、原国家药品监督管理局（ＳＤＡ）和国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）的行政规章，以及上述部门的政策文件等，可分为以下几个方面。（一）药品管理法与实施条例（二）特殊管理药品的管理办法（三）药品研制方面的法律法规（四）药品生产领域法律法规（五）药品流通领域法律法规（六）药品使用领域法律法规（七）中药管理的法律法规（八）执业药师管理有关法律法规（九）药品管理及其他有关法律法规（十）医疗器械管理的法律法规（十一）医疗器械管理的法律法规2、药品生产领域的法律适用性（1）根据我国刑法规定，犯罪主体，是指实施危害社会的行为并且依法应当承担刑事责任的自然人和单位。犯罪主观方面，是指犯罪主体对其行为及其危害社会的结果所持的心理态度。它包括罪过、犯罪目的和犯罪动机。其中，罪过即犯罪的故意或过失是犯罪主观方面最主要的内容，是构成任何犯罪不可缺少的主观要件；犯罪的目的只是某些犯罪构成所必备的主观要件，所以又被称之为选择要件；犯罪动机不是犯罪构成必备的主观要件，一般不影响定罪，但可以影响量刑。犯罪客体是指刑法所保护而为犯罪行为所侵害的社会主义社会关系犯罪客观方面，是指刑法规定的，说明行为对刑法所保护的社会关系造成侵害的客观外在表现。犯罪客观方面是构成犯罪的重要组成部分，在犯罪构成的四个方面中居于主导地位。2、药品生产领域的法律适用性（2）本案的犯罪主观方面是犯罪嫌疑人黄志诚无论是从犯罪的动机还是从从犯罪的目的来看都是为了以非法的手段来获取暴利本案的犯罪主体是很清楚，犯罪嫌疑人黄志诚符合我国刑法所规定的法定要件本案的犯罪客体通过案例的调查，犯罪嫌疑人黄志诚侵犯的客体从间接方面来看是我们国家的正常市场经济秩序与药品市场的经营规则，从直接方面来看是用药者的生命健康所受到的浅在危害与上海先锋制药厂的声誉本案的犯罪客观方面是犯罪嫌疑人黄志诚在已经实施的一系列制假贩假的行为案例见书P263、药品打假的重要性陈晓兰原本可以留在医院里，做一个有不错收入的医生，因为良心也是一种医生的责任一种社会的责任使她感到再也按捺不住一颗激动的责任之心，要她站出来揭露这一坑害病人坑害消费者的造假贩假的肮脏交易。我们对她的这种不计个人利益勇于牺牲自己为他人为社会着想的献身精神而钦佩，但同时也警示着我们药品包括医疗市场的各种违