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硫酸阿托品注射液说明书【说明书修订日期】核准日期：2007年03月26日修改日期：2009年07月01日修改日期：2010年10月01日修改日期：2013年08月15日修改日期：2013年12月31日【药品名称】硫酸阿托品注射液【英文名称】AtropineSulfateInjection【汉语拼音】LiusuanAtuopinZhusheye【医保类别】甲类【成份】本品主要成份为：硫酸阿托品。化学名称：α-(羟甲基)苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物分子式：(C17H23NO3)2·H2SO4·H2O分子量：694.84【性状】本品为无色的透明液体。【适应症】1、各种内脏绞痛，如胃肠绞痛及膀胱刺激症状。对胆绞痛、肾绞痛的疗效较差。2、全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症。3、迷走神经过度兴奋所致的窦房阻滞、房室阻滞等缓慢型心律失常，也可用于继发于窦房结功能低下而出现的室性异位节。4、抗休克。5、解救有机磷酸酯类中毒。【规格】(1)1ml:0.5mg(2)1ml:1mg(3)1ml:5mg(4)5ml:25mg【用法用量】1、皮下、肌肉或静脉注射成人常用量：每次0.3-0.5mg，一日0.5-3mg；极量：一次2mg。儿童皮下注射：每次0.01-0.02mg/kg，每日2-3次。静脉注射：用于治疗阿斯综合征，每次0.03-0.05mg/kg，必要时15分钟重复1次，直至面色潮红、循环好转、血压回升、延长间隔时间至血压稳定。2、抗心律失常成人静脉注射0.5-1mg，按需可1-2小时一次，最大量为2mg。3、解毒1)用于锑剂引起的阿-斯综合征，静脉注射1-2mg，15-30分钟后再注射1mg，如患者无发作，按需每3-4小时皮下或肌内注射1mg。2)用于有机磷中毒时，肌注或静注1-2mg(严重有机磷中毒时可加大5-10倍)，每10-20分钟重复，直到青紫消失，继续用药至病情稳定，然后用维持量，有时需2-3天。4、抗休克改善循环成人一般按体重0.02-0.05mg/kg，用50%葡萄糖注射液稀释后静注或用葡萄糖水稀释后静滴。5、麻醉前用药成人术前0.5-1小时，肌注0.5mg，小儿皮下注射用量为：体重3kg以下者为0.1mg，7-9kg为0.2mg，12-16kg为0.3mg，20-27kg为0.4mg，32kg以上为0.5mg。【不良反应】不同剂量所致的不良反应大致如下：0.5mg，轻微心率减慢，略有口干及少汗；1mg，口干、心率加速、瞳孔轻度扩大；2mg，心悸、显著口干、瞳孔扩大，有时出现视物模糊；5mg，上述症状加重，并有语言不清、烦躁不安、皮肤干燥发热、小便困难、肠蠕动减少；10mg以上，上述症状更重，脉速而弱，中枢兴奋现象严重，呼吸加快加深，出现谵妄、幻觉、惊厥等；严重中毒时可由中枢兴奋转入抑制，产生昏迷和呼吸麻痹等。最低致死剂量成人约为80-130mg，儿童为10mg。发烧、速脉、腹泻和老年人慎用。【禁忌】青光眼及前列腺肥大者、高热者禁用。【注意事项】1、对其他颠茄生物碱不耐受者，对本品也不耐受。2、孕妇静脉注射阿托品可使胎儿心动过速。3、本品可分泌入乳汁，并有抑制泌乳作用。4、婴幼儿对本品的毒性反应极其敏感，特别是痉挛性麻痹与脑损伤的小儿，反应更强，环境温度较高时，因闭汗有体温急骤升高的危险，应用时要严密观察。5、老年人容易发生抗M胆碱样副作用，如排尿困难、便秘、口干(特别是男性)，也易诱发未经诊断的青光眼，一经发现，应即停药。本品对老年人尤易致汗液分泌减少，影响散热，故夏天慎用。6、下列情况应慎用：1)脑损害，尤其是儿童；2)心脏病，特别是心律失常，充血性心力衰竭、冠心病、二尖瓣狭窄等；3)反流性食管炎、食管与胃的运动减弱、下食管扩约肌松弛，可使胃排空延迟，从而促成胃潴留，并增加胃-食管的反流；4)青光眼患者禁用，20岁以上患者存在潜隐性青光眼时，有诱发的危险；5)溃疡性结肠炎，用量大时肠能动度降低，可导致麻痹性肠梗阻，并可诱发加重中毒性巨结肠症；6)前列腺肥大引起的尿路感染(膀胱张力减低)及尿路阻塞性疾病，可导致完全性尿潴留。7、对诊断的干扰：酚磺酞试验时可减少酚磺酞的排出量。【孕妇及哺乳期妇女用药】有关本品对孕妇的安全性尚不明确，孕妇使用需考虑用药的利弊。本品可分泌至乳汁，并有抑制泌乳作用，哺乳期妇女慎用。【儿童用药】儿童脑部对本品敏感，尤其发热时，易引起中枢障碍，慎用。【老年用药】老年患者尤其年龄在60岁以上者，腺体分泌易受影响，慎用本品。【药物相互作用】(1)与尿碱化药包括含镁或钙的制酸药、碳酸酐酶抑制药、碳酸氢钠、枸橼酸盐等伍用时，阿托品排泄延迟，作用时间和(或)毒性增加。(2)与金刚烷胺、吩噻嗪类药、其他抗胆碱药、扑米酮、普鲁卡因胺、三环类抗抑郁药伍用，阿托品的毒副反应可加剧。(3)与单胺氧化酶抑制剂(包括呋喃唑酮、丙卡巴肼等)伍用时，可加强抗M胆碱作用的副作用。(4)与甲氧氯普胺并用时，后者的促进肠胃运动作用可被拮抗。【药物过量】静脉每次极量2mg，超过上述用量，会引起中毒。最低致死量成人约80～130mg。用药过量表现为动作笨拙不稳、神志不清、抽搐、呼吸困难、心跳异常加快等。【药理毒理】本品为典型的M胆碱受体阻滞剂。除一般的抗M胆碱作用解除胃肠平滑肌痉挛、抑制腺体分泌、扩大瞳孔、升高眼压、视力调节麻痹、心率加快、支气管扩张等外，大剂量时能作用于血管平滑肌，扩张血管、解除痉挛性收缩，改善微循环。对心脏、肠和支气管平滑肌作用比其他颠茄生物碱更强而持久。【药代动力学】肌注后15～20分钟血药浓度峰值，口服为1～2小时，作用一般持续4～6小时，扩瞳时效更长。T1/2为3.7～4.3小时。主要通过肝细胞酶的水解代谢，约有13～50%在12小时内以原形随尿排出。【贮藏】密闭保存。【包装】安瓿，1ml×10支；5ml×5支。【有效期】30个月【执行标准】《中国药典》2010年版二部【批准文号】(1)1ml：0.5mg国药准字H12020382(2)1ml：1mg国药准字H12020383(3)1ml：5mg国药准字H12020384(4)5ml：25mg国药准字H12020385【生产企业】企业名称：天津金耀药业有限公司生产地址：天津开发区黄海路221号邮政编码：300457电话和传真号码：电话：[phone]传真：[phone]