2015年中国体外诊断行业年度报告-

中华临床实验室管理电子杂志2016年2月第4卷第1期　ChinJClinLabMgt(ElectronicEdition),February2016,Vol.4,No.1·30·ʹʺ•行业年度报告•2015年中国体外诊断行业年度报告全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会中国医疗器械行业协会体外诊断分会DOI：10.3877/cma.j.issn.2095-5820.2016.01.007作者单位：200231　上海，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会中国医疗器械行业协会体外诊断分会通讯作者：宋海波、朱耀毅，Email:offi[e-mail]一、政策与环境2015年是医药卫生及相关政策发布较多的一年。这些政策与环境的变化推动了体外诊断行业的发展，促使行业企业管理更加规范和自律，提升企业创新能力，对整个行业有积极与深远的影响。下面将2015年期间主要政策的发布，按由近到远的时间顺序梳理如下：（一）加快新增医疗服务价格项目受理审核12月25日，国家发改委为贯彻落实《中共中央国务院关于推进价格机制改革的若干意见》精神，改进各地对新增医疗服务价格项目的管理，鼓励研发创新，促进医疗新技术及时进入临床使用，营造大众创业、万众创新良好环境，加快了新增医疗服务价格项目受理审核工作。各地受理新增医疗服务价格项目，不受《全国医疗服务价格项目规范(2012年版)》限制。对涉及试剂、耗材和设备等医用产品的项目，只要相关产品获得有关部门批准生产、具备市场准入条件，均应纳入新增医疗服务价格项目受理范围。对有关单位报送的新增医疗服务价格项目，各地要及时受理，高效办理。要进一步简化工作程序，按照鼓励创新和使用适宜技术相结合的原则加快审核，及时公布审核结果。对审核通过的新增医疗服务价格项目，各地要明文规定在本行政区域内执行，并明确项目编码、项目名称、项目内涵、价格水平或价格管理形式等。各地不得以任何名义和方式，拒绝或推诿新增医疗服务价格项目的受理审核工作。（二）控制公立医院医疗费用11月6日，卫计委等5部门发布《关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见》(以下简称“意见”)。意见指出随着社会经济发展，医疗卫生事业进入快速发展阶段，医疗费用上涨较快。同时，医药费用结构和增长情况也存在不合理因素要进行控制，包括城市公立医院的费用在医药费用总量中占比较大，药品、大型医用设备检查治疗和医用耗材收入占比较高等。今后，公立医院的医疗费用控制情况将与公立医院等级评审准入、财政拨款预算安排、院长年度绩效考核、医务人员的评优绩效工资分配等方面的绩效考核评价挂钩。（三）健康中国是“十三•五”时期卫生计生事业发展的总体规划10月29日，“健康中国”被写入中共十八届五中全会《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》公报。今年9月初，国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划(2016-2020年)》编制工作。推进健康中国建设，深化医药卫生体制改革，理顺药品价格，实行医疗、医保、医药联动，建立覆盖城乡的基本医疗卫生制度和现代医院管理制度，实施食品安全战略。促进人口均衡发展，完善人口发展战略，全面实施一对夫妇可生育两个孩子政策，积极开展应对人口老龄化行动。预计全面放开二胎政策将每年新增300~500万人口,短期人口增量可能会在未来5年释放，约1500~2500万人。（四）医疗服务价格改革意见要求降低部分检验检查价格10月21日，国家发改委表示，医疗服务价格改革指导意见已完成初稿，目前正在征求意见过程中。近年来，国家发改委会同有关部门加大了医疗服务价格改革的力度。统一规范医疗服务价格项目，开展按病种、按服务单元等收费方式的改革试点，以指导地方配合公立医院改革，通过取消药品加成及降低药占比、降低部分检验检查价格、调整医疗服务价格、落实政府办医责任等综合措施和联动政策，同时建立医疗机构新型补偿机制。另外，部分医疗服务价格可由医疗机构自主定价。医疗服务价格改革强调价格、医保、医疗等相中华临床实验室管理电子杂志2016年2月第4卷第1期　ChinJClinLabMgt(ElectronicEdition),February2016,Vol.4,No.1·31·ʹʺ关政策衔接。一是要与充分发挥医保控费作用相结合；二是要与建立科学补偿机制相结合；三是要与减轻患者负担相结合，以确保医疗机构良性运行、医保基金可承受、群众负担不增加。（五）健全分级诊疗体系、加强全科医生培养，推动医师自由执业9月11日，国务院公布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》(以下简称“指导意见”。指导意见指出，目前正在努力通过相关政策、措施，增加建立分级诊疗制度的落实。实施基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式。到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作基本形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，形成布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系。（六）互联网+医疗将对行业有长远影响6月24日，国务院常务会议通过《“互联网+”行动指导意见》的部署，推进“互联网+”行动。在国家大力推进“互联网+”行动计划的背景下，互联网医疗产业进入快速发展时期。互联网+医疗，改变的不仅是就医方式，更是推动医疗资源下沉。远程医疗、移动医疗等未来互联网医疗也可以降低交易成本、提高医疗效率，对于解决“看病难、看病贵”起到一定好的作用。（七）进一步鼓励发展社会办医6月11日，国务院办公厅印发了《关于促进社会办医加快发展的若干政策措施》。减少运行审批限制，探索建立区域性检验检查中心，鼓励公立医疗机构与社会办医疗机构在医学影像、医学检验、医疗机构消毒供应中心等方面实现结果互认和资源共享。不得将医疗机构所有制性质作为医保定点的前置条件，不得以非医疗服务能力方面的因素为由，拒绝将社会办医疗机构纳入医保定点。进一步规范各类医疗收费票据，细化不同性质医疗机构收费和票据使用与医保基金的结算办法等。国家卫计委公布，截止2015年4月底，全国医疗卫生机构数达98.5万个，其中：医院2.6万个，基层医疗卫生机构92.1万个，专业公共卫生机构3.5万个，意见其他机构0.3万个。在2.6万个医院中：公立医院13314个，民营医院13000个。（八）产品注册收费5月27日，国家食品药品监督管理总局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》，制定了医疗器械的收费标准，以前体外诊断产品注册未收费。此外，还公布了医疗器械分类规则、飞行检查办法等。目前国家药品食品监督管理总局已发放国内的体外诊断产品文号，覆盖了各种临床常用的体外诊断试剂与设备。今年国家食品药品监督管理总局出台包括注册费等政策，也会对行业的发展带来影响。（九）体外诊断试剂质量万里行5月12日，国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司指导中国医药新闻信息协会主办的我国首届“体外诊断试剂质量万里行”活动启动，体外诊断试剂质量与安全，更进一步得到监管关注。“体外诊断试剂质量万里行”的主题是“强化质量控制，提高诊断水平”，重点在北京、上海、广东、福建、江苏、浙江6个省、直辖市进行调研和采访活动，关注的重点集中在临床应用量大、应用面广的生化试剂，反映科技创新水平的基因、肿瘤检测试剂，以及验孕、排卵、血糖、尿液等家用诊断试剂等。（十）全面推开县级公立医院综合改革5月8日，国务院办公厅印发《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》。2015年，在全国所有县(市)的县级公立医院破除以药补医，以管理体制、运行机制、服务价格调整、人事薪酬、医保支付等为重点，全面推开县级公立医院综合改革。2017年，现代医院管理制度基本建立，县及区域医疗卫生服务体系进一步完善，县级公立医院看大病、解难症水平明显提升，基本实现大病不出县，努力让群众就地就医。（十一）《中国制造2025》要求提高我国产业创新能力5月8日，国务院印发关于《中国制造2025》，大力推动新材料、生物医药及高性能医疗器械等十大重点领域突破发展，医疗器械产业进入发展创新的新时代。高端医疗器械和创新医疗器械，在研发、审评、注册等环节上受到优先待遇。（十二）积极推动精准医疗1月，国家卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序筛查与诊断临床应用试点工作通知》，审批通过108家医疗机构开展此项工作。3月、5月国家卫计委又相继出台政策，推动无创产期检查，肿瘤诊断和个性化用药在临床的应用。中华临床实验室管理电子杂志2016年2月第4卷第1期　ChinJClinLabMgt(ElectronicEdition),February2016,Vol.4,No.1·32·ʹʺ精准医疗计划的论证阶段已经结束,“十三•五”期间国家层面对此项目会有“非常强大的支持力度”。二、现状与进展（一）全球体外诊断市场据美国Bostonbiomedicalconsultants,inc数据，2014年，全球体外诊断市场规模558亿美元，增长速度4%；2019年将达到689亿美元,年均增速4%。全球的体外诊断市场中以美国、欧洲占据大部分的市场份额，美国是全球体外诊断创新中心和最大的需求市场，新兴市场占据的份额较小，但全球体外诊断市场增速最快来自于新兴市场。全球体外诊断行业细分市场中：免疫诊断23%，生化诊断17%，分子诊断11%，血液诊断10%，其他39%。（二）中国的体外诊断市场因国内行业数据报道差距大，本报告引用行业上市公司的数据仅供参考。中国以体外诊断为主营的有39家上市公司，其中：(1)中小板：科华生物、达安基因；(2)创业板：阳普医疗、迪安诊断、利德曼、三诺生物、博晖创新、迪瑞医疗、九强生物、美康生物、迈克生物、万孚生物；(3)沪A：润达医疗；(4)新三板：永瀚星港、科新生物、璟泓科技、百傲科技、明德生物、益善生物、百博生物、新产业、瑞琦科技、新健康成、丰汇医学、致善生物、景川诊断、爱威科技、联科生物、珈诚生物、汇知康、达瑞生物、银科医学、美康基因、赛乐奇、之江生物、恩济和、洛奇检验和虹博基因；(5)港股：中生北控。2014年报披露营收平均增长23.1%，总营收112亿人民币，归属净利增加20.6%、归属净利23亿人民币。2015年上半年度营收平均增长18.1%，总营收60亿人民币，归属净利增加10.3%、归属净利11亿人民币。中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会分别在2015年底与2016年初对会员单位进行了行业增长问卷调查。中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会会员单位是体外诊断生产性企业，包括外资企业。调查结果显示：(1)2015年：2%的企业认为行业增长不确定，2%的企业认为行业没有增长，38%的企业认为在10%以内，42%企业认为在10%~20%，16%的企业认为在20%以上。(2)2016年：2%的企业认为行业增长不确定，32%的企业认为在10%以内，41%企业认为在10-20%，25%的企业认为在20%以上。在增长百分比上，国内企业认为增长较低的多，外资企业认为增长较高的多。综合上述，认为2015年度行业增长多在10%左右到20%，2016年度行业的增长也多在10%左右到20%。（二）增长的主要因素增长的主要因素有：(1)中国医改推进，国家医保覆盖率超95%，导致医疗需求释放，带来诊疗人次增长。(2)人口老龄化带来了老年病人数增加，同时糖尿病等慢性病发病率也居高不下。根据中国国家统计局统计，中国2014年13.67亿人口中，60岁及以上的老人有2.12亿人，占总人口15.5%；65岁及以上的老人有1.37亿人，占总人口10.1%。世界卫生组织预测，到2050年，中国将有35%的人口超过60岁，成为世界上老龄化最严重的国家。(3)群众疾病预防意识增强，体检意识增强。(4)诊断新技术、新产品带来诊疗项目增加。(5)定价指引政策，不分方法及厂家按检验项目收费，单项检查费用降低，带来诊断国产产品替代进口产品的可能。（四）体外诊断按检测原理或检测方法分类