药事管理与法规重点口诀(精)

药品特殊性:生命(生命关联性质量(高质量性在于多(多样性赚(专业性福利(福利性药品质量特性:安(安全性稳(稳定性均(均一性效(有效性药学职业道德-激励、促进、调节、约束、督促和启迪。药学工作对服务对象-仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。药学工作对社会-坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。药学工作对同仁-谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。药品生产中-用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。药品经营中-诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。医院药学-精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。执业药师职业道德-救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。执业药师管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。现行药品管理法,十章一百零八条,人民用药要安全,监管力度要加强。立法宗旨-管(加强监管制(保证质量安(保障安全康(维护健康权(维护权益2五种单位和个人,必须遵守药品法。3现代药和传统药,预防医疗和保健,国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9到13产标,最后1位校验。野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭,三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。(2一级珍:虎(虎骨豹(豹骨羚羊(羚羊角梅花鹿(梅花鹿茸二级衰竭:一马(马鹿茸牧草(甘草射(麝香蟾(蟾酥涂;二黄(黄连、黄柏双蛤(蛤蚧、哈士膜油穿(穿山甲厚(厚朴杜(杜仲;三蛇(蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇狂饮人(人参熊(熊胆血(血竭三级减少主常用-紫(紫草薇(阿魏丰(防风萸(山茱萸赠猪(猪苓肉(肉苁蓉;川(川伊贝母味(五味子黄(胡黄连、黄芩连(连翘送石斛;荆(蔓荆子诃(诃子刺(刺五加秦(秦艽赴远(远志东(天冬;胆大(龙胆草细心(细辛也难活(羌活(3中药一级特殊疾病疗效相当于一级野生药材,中药二级天然药物显著疗效等同中药一级。4研究创制新药品,合法权益受保护。5国家药品监督局,全国药监工作管。各省药品监督局,本省药监工作抓。有关部门配合好,职责范围来负责。行业发展有规划,产业政策执行好。省以下归地方政府,业务上主管同卫生。①SFDA-境内药品全过程、监管部门本身;②卫生部-规章标准政策、基本药物制度、医院药械相关、药械临床试验;③中医药管理部门-中药;④国家发展和改革委员会-价格;⑤人力资源和社会保障部-医疗保险;⑥工商行政管理部门-工商登记、无照查处、广告监罚;⑦工业和信息化部-生物制药产业、管理医药行业、国家药品储备、整治互联网广告;⑧商务部-管理流通行业;⑨海关-进出口;⑩新闻宣传部门-新闻宣传;⑾公安部-侦查涉药刑事案件、打击假劣药品、特殊药品违法;⑿监察部-查处药监违法。6药品检验机构设,审批质监加检验。需国家检验:一(疫苗类制品生(SFDA规定的生物制品首销(首次在中国销售的药品,血液(血液制品血诊(用于血源筛查的体外诊断试剂第二章药品生产企业管理7生产药品要有证,无证不得去生产,省局审批许可证,工商凭证办登记。证有期限和范围,到期重新再发证。发证部门要注意,统筹规划防重复。8申请证照有条件,专业人员要具备。厂房设施环卫美,质检机构要成立,质管人员加仪器,保证质量规章定。9进行GMP认证,合格发给认证书。CMP认证-国家主张(注射剂放(放射性药品生(生物制品,省级认证其他三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。10生产药品按标准,生产记录要完整。炮制饮片须注意,国家标准省规定。GMP生产文件-岗位标准操作工艺生产记录;质量文件-审批质标稳定考察检验记录。11制药所需原辅料,药用要求要符合。12产出药品须质检,不合标准不出厂。炮制饮片按规范,违反规范不出厂。13接受委托生产药,须经两局来批准。第三章药品经营企业管理14药品经营许可证,批发企业省局批,经营许可证载明-企名法代企负责名,仓库注册地址范围,经营方式日期期限。注销经营许可证-期满未换证、关闭证无效、事项不能施、撤销许可证。零售企业地县发,凭证工商办登记。无证不得搞经营,证有效期和范围,到期重审再发证,布局合理利群众。15申报证照有条件:药技人员要配齐;营业场所和设备;仓储设施环卫美;质管机构人员齐;保证质量制度定。经营企业开办-机(质管机构器(设施设备人(药学人员布(合理布局置(质量制度营业环境(营业场所、卫生环境16经营遵守GSP,认证合格发证书。三证有效期换发及变更,5年减6月提前30日。17购进药品要查验,不合规定不能进。零售企业购进存期后一年不少于两年,其他存一年不少于三年。18购销记录要完整,十项内容填写清,名称剂型和规格、批号效期和厂商、购销单位和数量、购销价格及日期。药品零售质量管理-一报告(不良反应二审核(首营企业和首营品种;二保障(卫生和人员健康三药品(特殊管理药品、中药饮片、拆零药品;四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售购销记录-通名(通用名称厂(生产厂家号(批号规(规格剂(剂型效期(有效期,购销单位暑(数量假(价格日期19销售药品要准确,说明用法和用量。注意事项交代清,调配处方要核对,配伍禁忌不能配,超过剂量应拒配,经营销售中药材,标明产地莫忘记。20保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,仓库要有阴凉库,有的药品须冷藏,入库出库须检查,药品质量要确保。零称待发合格皆绿,待验退黄不合红。21新药材须经批准才销售,城乡集贸只可销中药材,部分中药材批准文号管,中药饮片有国标和省标,中药材饮片有包装标签。中药饮片标签-各(规格地(产地名(品名企(生产企业旗(生产日期号(产品批号边远集贸市场,县市药监批准,当地零售企业,设点限售OTC第四章医疗机构药剂的管理22医疗机构请注意,药技人员要配齐。23配制制剂要有证,证有效期莫忘记。未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制。到期重审再发证,无证不得配制剂。医疗机构制剂批准文号效期3年,届满3前3月再注册。医疗机构制剂许可证变更01.许可证项目内容,负责人配地配物,名法人注地类型,发证机关二期(发证日期、有效期证号02.许可变更负责人(制剂室负责人配地(配制地址配物(配制范围,登记变更名(医疗机构名称法人(法定代表人注地(注册地址类别(医疗机构类别03.药监-许可负责人配地配物期限,变更负责人配地物缺期限。04.名企二期批号,各式用法用量,内外标签皆有;贮文号禁不良,注意成分性状,外标特有标示;名企二期二号,贮包数运注意,原储标签皆有,原料标特标准,运储标特规格。24制剂配制有条件,保证质量设施齐,检验仪器卫生好,管理制度要制定。25配制制剂有范围,临床需要市场设,省局审批方可配;质检合格处方凭,机构之间可调剂,不得市场去销售。26医疗机构进药品,检查验收制度定,验明合格及标识,不符规定不得进。制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量;制剂收回记录,收回部门原因,名号规格数量,处理意见日期。27处方调配要核对,不得擅自更代替,四查药理方剂,药对规名剂量,理对临床诊断,方对科名年龄,忌对性状法量。配伍禁忌超剂量,应当拒绝来调配,回头去找该医生,更正重签方可配。28保管制度要执行,防冻防潮防虫鼠,采取冷藏有必要,保证质量又安全。处方的处理01.处方保存年限-一儿急普,二毒二精,三麻一精;颜色-普白精二白,麻红精一红,儿绿急诊黄;效期用量-处方当日有效延不超三,急三普七老特慢量延长;限制外配-麻精毒儿不外配。02.门诊普通患者麻醉和精一,注射普通控缓释一次三七;门诊癌中重慢痛麻醉精一,注射普通控缓释三七十五;住院患者麻醉精一皆为一,门诊住院患者精二不超七。不良反应报告制度01.不良反应单位季度报,新和严重十五日内报,群体立即死亡及时报。02.药品严重不良反应-癌(致癌死(引起死亡急(致畸缺(致出生缺陷延长住院(导致住院或住院时间延长,永显伤残(导致人体永久的或显著的伤残功永损伤(对器官功能产生永久损伤03.严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召。灌装及无菌操作01大小注配液罐药液,粉针原料冻粉冻设,液体灌装混合药液,固半固成型装混设。02百级大注灌非除菌药液配,注灌装塞触药包材终处露;万级小注灌封除菌药液配,注稀配滤过触药包材终处,角膜创伤手术滴眼剂配灌;十万级注射剂浓配密稀配,轧盖直触药包材终次精洗,非终灭菌口服液体眼用露,深组创伤外用除直肠外腔露;三十万终灭菌口服液体露,口服固体表皮外用直肠露。第五章药品管理29研制新药先报批,资料样品要备齐,质量指标和方法,药理毒理两试验,国家药局批准后,临床试验再进行,审批合格为新药,新药证书国家换。4期:Ⅰ期药理安全初评,Ⅱ期治疗作用初评,Ⅲ期治疗作用确证,Ⅳ期上市应用研究。新药监测进口五年报所有,新药监测进口五年满报重新。30两个机构要执行,GLP和GCP。31生产新药要批准,批准文号国局发,国家取得批号后,方可生产该药品,中药饮片中药材,情况特殊请注意。32药品国家有标准,药典记载很清楚,组织药典委员会,标准制定和修订,国家药品检验所,负责标定两个品,标准品和对照品,生产厂家有指定。33国局组织三种人,药学医学技术员,进行新药的审评,已产药品再评价。34生产经营医机构,购进药品有规定,具有资格的单位,你才能够去购进。35毒麻精放特殊药,管理办法国家定。(1毒性中药-砒石(红砒、白砒、砒霜、水银、斑蝥、青娘子、红娘子、藤黄、闹羊花、雪上一只蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、生甘遂、生狼毒、生千金子、生天仙子。易制毒化学品-麦角类、麻黄素类、麻黄浸膏(2麻醉药品-可卡罂粟埃托啡,地芬太尼美沙酮,吗啡阿片羟考酮,替啶巴因布桂嗪,可待樟脑丙氧芬,可定罗定氢可酮,阿桔片、吗啡阿托品注射液(3第一精-丁丙诺啡、氯胺酮、马吲哚、哌醋甲酯、司可巴比妥、三唑仑、γ-羟丁酸——为2钉子{丁丙诺菲,羟丁酸】三【三唑仑】匹马【马吲哚】被派【哌醋甲酯】杀死【司可巴比妥】驴【氯胺铜】(4第二精-唑仑西泮巴比妥、咖啡因、去甲伪麻黄碱、喷他佐辛、氯氮卓、甲丙氨酯、匹莫林、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片、芬氟拉明、格鲁米特、氯氟卓乙酯、氨酚氢可酮、曲马多、布托啡诺及其注射液、地佐辛及其注射液、纳布啡及其注射液。36中药品种保护好,具体办法国家定。37非处方药处方药,分类管理有办法。38进口药品有规定,危害健康不许进;疗效不确禁止进;不良反应大不进。39药品进口许审查,质量标准要符合,安全有效方能进,注册证书要齐备。40药品进口有口岸,登记备案手续齐,海关放行通关单,无单海关不放行,口岸所在药检所,抽查检验费用收,允许进口的口岸,须报国务院来批。41国家药品监督局、规定生物制品类;首次中国销售药;国家规定其他药;如果检验不合格,不得销售或进口,检验项目和费用,按照规定去上缴。42已批生产进口药,国局组织去调查,疗效不确反应大,危害人体健康药,撤销批文注册证,不得生产或进口,停止销售和使用,监督销毁或处理。43实行药品储备制,手中有货心不慌,灾情疫情突发事,国家紧急来调配。44国内供应不足药,国家限制其出口。45麻醉药品进出口,规定范围精神药,进口出口有限定,须经国家局批准。46新发现的中药材,国外引种的药材,市场销售有规定,须经国家局批准。47地区民间习用药,两个部门定规定。48生产销售假药品,伤天害理要禁止,假药情形有八条,牢牢记住莫忘记。与国家药品标准、药品成分不符的;非药品冒充药品、他药冒充此药的;国家药品监督局、规定禁止使用的;依药品法须批准、而未批准生产的、未经批准进口的、未经检验销售的;用未取得批准号、原料药生产的药;所标功能适应症,超出规定范围的;被污染的变质的,真药假药要分清。49劣药情形有七条,生产销售都禁止。与国家药品标准、成分含量不符的,未标明有效期